І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МЕТИЛЕРГОБРЕВІН

(МETHYLERGOBREVIN)

Склад:

діюча речовина: метилергометрин;

1 мл розчину містить метилергометри ну   малеату 0,2 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, тіокарбамід, гліцин, малеїнова кислота, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що підвищують тонус та скоротливу активність міометрія. Код АТС  G02A  B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та лікування кровотечі, спричиненої атонією матки у післяпологовий період та після аборту; лікування субінволюції матки та, за умови ретельного акушерського нагляду, застосування для скорочення другого періоду пологів, з уведенням безпосередньо після появи передньої частини плеча дитини.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату та/або алкалоїдів ріжків; перший період пологів; другий період пологів до появи голівки плода; артеріальна гіпертензія; захворювання периферичних судин та серця (наприклад, нестійка або вазоспастична стенокардія); сепсис; токсемія; вагітність.

Спосіб застосування та дози.

- Пологи:

Вводять внутрішньо венно 0,1-0,2 мг (0,5-1 мл) Метилергобревіну після появи голівки та передньої частини плеча плода. Для пологів під наркозом рекомендується введення 1 мл Метилергобревіну. У випадку пологів з тазовим передлежанням плода ін’єкцію слід проводити безпосередньо після народження дитини, а у випадку багатоплідної вагітності – після народження останньої дитини. Якщо здійснення внутрішньо венної ін’єкції                           не можливе, то 0,2 – 0,4 мг (1–2 мл) лікарського препарату слід уводити шляхом внутрім’язової ін’єкції.

- Кесарів розтин: вводять після народження плода: внутрішньо венно - 0,05-0,1 мг                     (0,25 – 0,5 мл) або внутрішньом’язово - 0,2 мг (1 мл).

- Атонія матки після пологів та аборту:

При атонічній матковій кровотечі призначають 0,2 мг (1 мл) внутрішньом’язово або                     0,1-0,2мг (0,5-1 мл) внутрішньо венно, за необхідності, ін’єкції можна повторювати з інтервалом у 2 години до 3 разів на день.

Аборт: застосовують після розширення каналу шийки матки внутрішньо венно 0,1-0,2 мг (0,5 – 1 мл) препарату. При   спонтанних абортах (викиднях) показано внутрішньо венне введення 0,05-0,1 мг (0,25 – 0,5 мл).

- Субінволюція матки:

При терапії субінволюції матки застосовують 0,1-0,2 мг (0,5-1 мл) підшкірно або внутрішньом’язово до 3 разів на день. Не рекомендується продовжувати лікування більше 5-6 днів (для запобігання виникнення явищ ерготизму).

- Менорагія та метрорагія: 0,1-0,2 мг (0,5–1 мл) внутрішньом’язово. Тривалість лікування   не більше 5-6 днів.

Побічні реакції.

Нудота, блювання, головний біль, запаморочення, вертиго, шум у вухах, абдомінальний   біль, біль у грудях, відчуття серцебиття, диспное, алергічні реакції у вигляді шкірного висипу, тимчасове підвищення артеріального тиску, брадикардія або тахікардія, спазм периферичних судин, апоплексія, інфаркт міокарда, інсульт, набряк легенів. Метилергобревін знижує секрецію молока.

Передозування. Симптомами передозування є нудота, блювання, абдомінальний біль, відчуття оніміння та поколювання в кінцівках, артеріальна гіпертензія, що супроводжується в тяжких випадках пригніченням дихання, гіпертермією, головним болем, конвульсіями та комою. Проводять симптоматичне лікування і ретельно контролюють функції серцево-судинної та дихальної систем.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не дозволяється призначати препарат в період вагітності через його дію на тонус матки. Не рекомендується призначати Метилергобревін в період годування груддю у зв’язку з тим, що препарат виділяється в грудне молоко: потрібно вирішити питання про припинення годування груддю на період лікування.  

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Особливості застосування.

У випадку внутрішньо венного застосування Метилергобревін слід вводити повільно, щонайменше протягом 60 с, з одночасним ретельним контролем артеріального тиску, оскільки існує небезпека раптового підвищення артеріального тиску та тяжкого порушення мозкового кровообігу.

Забороняється артеріальне або пері артеріальне введення препарату.

Метилергобревін з обережністю застосовується при порушеннях функції печінки та нирок.

Ампули повинні бути ретельно оглянуті перед застосуванням. У разі наявності осаду у розчині чи зміни кольору розчину препарат не можна застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку із розвитком побічних реакцій з боку центральної нервової системи слід утримуватись від керування авто транспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При лікуванні та профілактиці атонічних маткових кровотеч ефективна комбінація метилергобревіну з окситоцином. Метилергобревін може підсилювати дію препаратів для звуження судин і алкалоїдів ріжків.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Метилергобревін – напівсинтетичне похідне природного алкалоїду ріжків (ергометри ну), підвищує тонус та скоротливу активність міометрія. Стимуляційна дія алкалоїдів ріжків на матку проявляється у вигляді інтенсивних скорочень. Вагітна матка, особливо наприкінці вагітності, надзвичайно чутлива до алкалоїдів ріжків. Низькі дози метилергометри ну спричиняють інтенсивні ритмічні скорочення матки, які змінюються періодами релаксації. Високі дози цього препарату спричиняють скорочення разом з підвищенням базального тонусу. Метилергометрин спричиняє скорочення гладеньких м’язів кровоносних судин. Кровообіг через спіральні артерії знижений внаслідок скорочення гладеньких м’язів, а не через вплив лікарського препарату на кровоносні судини матки. Це може призводити до підвищення центрального венозного тиску, а також до підвищення артеріального тиску. Вплив метилергометри ну на артеріальний тиск менший, ніж ергометри ну.

У післяпологовий період метилергометрин може знижувати продукцію пролактину та   секрецію молока.

Тривале застосування лікарського препарату спричинює ерготизм (отруєння алкалоїдами ріжків).

Метилергометрин посилює тонус матки, частоту та амплітуду її ритмічних скорочень. Його швидкий та тривалий вплив на тонус матки скорочує третій період пологів та зменшує втрати крові. Початок дії препарату настає швидко: негайно після внутрішньо венного введення, протягом 2 - 6 хв після внутрішньом’язового введення та через 5 - 10 хв після перорального прийому.

Фармакокінетика.   Терапевтична дія після внутрішньо венного введення   виявляється негайно, після внутрішньом’язового введення - через 2-3 хв. Дія препарату триває 3 і більше годин після внутрішньом’язового застосування і до 2 годин - після внутрішньо венного застосування.

Зв’язування препарату з білками плазми становить 35 %. Об’єм розподілу - 39,1 - 73,1 л, кліренс - 9,9 - 18,9 л/год. Препарат швидко розподіляється   у клітинах організму - період напіврозподілу після внутрішньо венного застосування становить 1 - 3 хв. Метаболізується препарат у печінці. Метаболізм метилергометри ну, хоча ще недостатньо досліджений,   видається подібним до метаболізму ергометри ну: він включає в себе гідроксилювання, глюкуронідизацію та н-деметилювання. Метилергометрин виводиться з організму з калом та сечею. Препарат виділяється в грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Несумісність. Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при   температурі не вище 25 °С у захищеному від світла і недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 1 мл в ампулах № 50 (5х 10): по 5 ампул в блістері, по 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія. Источник

Місцезнаходження. Сербія, 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н.