ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
НИМЕСУЛИД - ДАРНИЦА
(NIMESULIDЕ - DARNITSA)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: Nimesulide; 4-нитро-2-феноксифенилметансульфонамид;
основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета.
состав: 1 таблетка содержит: нимесулида 0,1 г;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, аэросил А 300, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза , натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М 01А Х 17.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Нимесулид-Дарница нестероидное противовоспалительное средство, селективно ингибирует ЦОГ-2 и в незначительной степени ЦОГ-1. В связи с чем избирательно тормозит синтез простагландинов, индуцированных воспалительной реакцией. В то же время минимально влияет на синтез регуляторных простагландинов, из-за чего побочные реакции, особенно со стороны пищеварительного тракта, выражены минимально. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Нимесулид-Дарница ингибирует синтез простагландинов в очаге воспаления, лейкотриенов, фактора активации тромбоцит ов, регулируя миграцию нейтрофильных гранулоцит ов через эндотелий сосудов, уменьшает выход гистамина из тучных клеток, устраняя воспаление и отек, действие фактора некроза опухоли (TNFa), способствующего накоплению брадикинина и цитокинов, которые вызывают боль. Препарат снижает агрегацию анионов су пероксида зрелыми лейкоцитами, не влияя на их фагоцитарную активность и предотвращая дальнейшую альтерацию. Нимесулид-Дарница ингибирует коллагеназу и металлопротеазу, уменьшая деградацию хряща и предотвращая прогрессирование остеоартрита.
Фармакокинетика. Нимесулид-Дарница быстро и хорошо всасывается в пищеварительном тракте не зависимо от приема пищи, быстро распределяется в тканях и биологических жидкостях организма. Нимесулид-Дарница обладает сходством с белками плазмы крови. Препарат можно назначать с другими препаратами, не опасаясь их взаимодействия. Период полувыведения Нимесулида-Дарница ( Т1\2 ) — 5–6 ч. Препарат не кумулируется в организме и не оказывает токсического действия. Нимесулид-Дарница практически полностью метаболизируется в печени, 1–3% его в неизмененном виде выводится с мочой.
Показания к применению. Ревматоидный артрит, остеоартрит, остеоартроз, псориатический артрит, подагра, бурсит, тендинит, тендовагинит, болевой синдром различной этиологии, в том числе при гинекологических заболеваниях, болевой синдром при первичной дисменорее, боль в послеоперационном периоде, при травмах; лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях, у взрослых и детей только после 12 лет.
Способ применения и дозы. Внутрь взрослым по 0,1 г, 2 раза в день после еды. Детям только после 12 лет назначают по 0,005 г/кг в день в 2 приема.
Побочное действие. Слабо выражено, частота проявления не высокая, осложнения носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата. Возможны изжога, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение, аллергические реакции в виде кожной сыпи, которые чаще проходят самостоятельно, при снижении дозы препарата, или его отмены. Иногда появляются нарушения зрения, что требует прекращения приема препарата.
Противопоказания. Гастриты, гастродуадениты, эрозии и язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки; выраженные нарушения функции печени и почек (клиренс креатини на менее 30 мл/мин.); повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, периоды беременности и лактации.
Пере дозировка. Типичной клинической картины свойственной передозировке нимесулидом не существует. Чаще всего пере дозировка проявляется болью в эпигастральной области, тошнотой, рвотой, возможно наличие прожилок крови в рвотных массах.
Так же возможны:
Головная боль, головокружение, заторможенность, расстройство памяти, дезориентация, возможно потеря сознания и появление генерализованных судоле.
Интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Повышение уровня аминотрансфер аз в сыворотке крови, желтушность склер и выделений слизистых оболочек, гепатит.
Лечение острого отравления состоит в использовании поддерживающей и симптоматической терапии. Форсированный диурез и экстракорпоральный гемодиализ малоэффективны из-за значительной степени связывания препарата с белками плазмы крови. Гемоперфузия так же малоэффективна. Специфического антидота нет.
Особенности применения. При назначении Нимесулида-Дарница больным пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.
В период беременности применять Нимесулид-Дарница не рекомендуется (особенно в III триместре) из-за опасности преждевременного закрытия боталлова протока у плода и развития атонии матки у матери. При не обходимости назначения Нимесулида-Дарница в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Нимесулид-Дарница не следует принимать при тяжелых нарушениях функции печени и почек.
Нимесулид-Дарница назначают с осторожностью больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая артериальную гипертензию. Возможна предрасположенность к кровотечениям на фоне лечения антикоагулянтами и антиагрегантами. При приеме препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Нимесулид-Дарница обладает высоким сходством с белками плазмы крови, поэтому может препятствовать связыванию других, принятых одновременно с Нимесулидом-Дарница , лекарственных средств с белками плазмы и изменять их фармакокинетический профиль. Нимесулид-Дарница усиливает действие антикоагулянтов, повышает уровень лития в плазме крови.
Не отмечено клинически значимого взаимодействия Нимесулида-Дарница с фуросемидом, варфарином, дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, циметидином, антацидами.
Условия и срок хранения. Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше +25 0С. Срок годности 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Производитель. ЗАО " Фармацевтическая фирма " Дарница”. Источник
Адрес. 02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13