ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІТАКСОН
(VITAKSON)
Склад.
Діючі речовини: тіаміну гідро хлорид, піридоксину гідро хлорид, ціанокобаламін;
1 мл розчину містить тіаміну гідро хлоридув перерахуванні на 100 % безводну речовину 50 мг, піридоксину гідро хлориду в перерахуванні на 100 % суху речовину 50 мг, ціанокобаламіну в перерахуванні на 100 % суху речовину 0,5 мг;
допоміжні речовини: лідокаїну гідро хлорид, спирт бензиловий, натрію полі фосфат, калію гексаціаноферат ІІІ, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Вітамін В1 у комбінації з вітаміном В6 і/або В12.
Код АТС A11D В.
Клінічні характеристики.
Показання.
Неврологічні захворювання різного походження: неврити, невралгії, полі невропатії (діабетична, алкогольна), міалгії, корінцевий синдром, ретробульбарний неврит, оперізувальний лишай, параліч лицьового нерва.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;
гостра форма декомпенсованої серцевої недостатності;
гостре порушення серцевої провідності;
псоріаз;
вагітність і період годування груддю;
дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Препарат вводять повільно глибоко у м’яз.
У тяжких випадках захворювання і при гострому болю для швидкого підвищення рівня препарату в крові призначають по 2 мл розчину внутрішньом’язово 1 раз на добу. Після стихання загострення та при легких формах захворювання призначають по 2 мл 2 - 3 рази на тиждень.
Курс лікування триває не менше 1 місяця.
Побічні реакції. При дуже швидкому введенні можливі системні реакції (запаморочення, нудота, аритмія, брадикардія, підвищена пітливість, судоми), які швидко минають.
Алергічні реакції: шкірні висипання і/або свербіж, порушення дихання, набряк Квінке, анафілактичний шок.
У поодиноких випадках – підвищена пітливість, вугрові висипання, кропив’янка.
Передозування.
Симптоми: посилення проявів побічної дії - запаморочення, нудота, аритмія, брадикардія, підвищена пітливість, судоми.
Лікування: симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Діти. Безпека застосування препарату у дітей не доведена. Оскільки розчин містить бензиловий спирт, препарат не можна застосовувати дітям.
Особливості застосування.
Внутрішньом’язові ін’єкції вітаміну В12 можуть спричиняти анафілактоїдні реакції у пацієнтів з підвищеною чутливістю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких після введення препарату спостерігається запаморочення, слід утриматись від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.
Тіамін повністю розпадається при взаємодії з розчинами, що містять сульфати. В присутності продуктів розпаду вітаміну В1 інші вітаміни можуть бути ін активовані.
При застосуванні разом з препаратами, які містять леводопу, посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і знижується її антипаркінсонічна дія.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Нейротропні вітаміни групи В чинять сприятливу дію на запальні та дегенеративні захворювання нервів і опорно-рухового апарату. Вони застосовуються для усунення дефіцитних станів, а у великих дозах чинять аналгетичну дію, покращують кровообіг, нормалізують роботу нервової системи і процес кровотворення.
Вітамін В1 є дуже важливою активною речовиною. В організмі він фосфорилюється з утворенням біологічно активних тіаміндифосфату (кокарбоксил аза) і тіамінтри фосфату (ТТР).
Тіаміндифосфат як коензим бере участь у важливих процесах вуглеводного обміну та в обмінних процесах нервової тканини, впливає на проведення нервового імпульсу в синапсах. При недостатності вітаміну В1 у тканинах відбувається накопичення метаболітів, у першу чергу молочної і піровиноградної кислоти, що призводить до різних патологічних станів і розладів діяльності нервової системи.
Вітамін В6 у своїй фосфорильованій формі (піридоксаль-5’-фосфат, PALP) є коензимом ряду ферментів, які взаємодіють у загальному не окисному метаболізмі амін окислот. Через декарбоксилювання вони беруть участь в утворенні фізіологічно активних амінів (наприклад, адреналіну, гістаміну, серотоніну, допаміну, тираміну), через транс амінування – до анаболічних і катаболічних процесів обміну (наприклад, глутаматоксалоацетаттрансаміназа, глутаматпіруваттрансаміназа, гама-аміномасляна кислота, α-кетоглютараттрансаміназа), а також до різних процесів розщеплення і синтезу амін окислот. Вітамін В6 діє на 4 різних ділянках метаболізму триптофану. В межах синтезу гемоглобіну вітамін В6 каталізує утворення a-аміно-b-кетоадинінової кислоти.
Вітамін В12 необхідний для процесів клітинного метаболізму. Він впливає на функцію кровотворення (зовнішній проти анемічний фактор), бере участь в утворенні холіну, метіоніну, креатині ну, нуклеїнових кислот, чинить знеболювальну дію.
Фармакокінетика. Після парентерального введення тіамін розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну метаболізується щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається в нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 0,35 години. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.
Вітамін В6 фосфорилюється й окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, яка транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізу ється лужною фосфатазою у піридоксаль.
Вітамін В12 після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними органами. Вітамін В12 надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В12 проходить через плаценту.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору зі специфічним запахом.
Несумісність. Не змішувати разом з іншими препаратами.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 15 º С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 2 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул, вкладених у пачку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники. ВАТ «Фармак».
ЗАТ «Лекхім-Харків».
Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63. Источник
Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.