ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КСЕФОКАМ
(XEFOCAM)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: lornoxicam;
основні фізико-хімічні властивості: густа маса жовтого кольору;
склад: 1 флакон містить 8 мг лорноксикаму;
допоміжні речовини: манітол, трометамол, динатрію едетат.
1 ампула розчинника містить 2,00 мл води для ін’єкцій.
Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Не стероїдніпротизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01АС 05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Справляє значну знеболюю чута протизапальну дію. Лорноксикам має складний механізм дії, в основі якого -пригнічення синтезу простагландинів, що зумовлено пригніченням активності ізоферментів циклооксигенази. Крім того, лорноксикам пригнічує вивільнення вільних радикалів кисню із активованих лейкоцитів.
Аналгетичний ефект лорноксикаму не пов’язаний з наркотичною дією. Препарат Ксефокам не спричиняє опіатоподібної дії на ЦНС і, на відміну від наркотичних аналгетиків, не пригнічує дихання, не призводить до лікарської залежності.
Фармакокінетика. Максимальна концентрація препарату у плазмі привнутрішньом’язовому введенні досягається приблизно через 0,4 години. Абсолютнабіодоступність після внутрішном’язового введення становить 97%. Періоднапів виведення в середньому становить 3-4 години.
Лорноксикам присутній у плазмі в незміненому вигляді, а також у виглядігідроксильованого метаболіту, який не має фармакологічної активності.
Ступінь зв’язування з білками плазми становить 99% і не залежить від концентрації. Лорноксикам повністю метаболізується, приблизно 1/3 метаболітівекскретується із сечею і 2/3 – з каловими масами. Лорноксикам не індикуєферменти печінки. Результати клінічних досліджень свідчать про те, що при повторних введеннях у рекомендованих дозах лорноксикам не акумулюється в організмі хворих.
В осіб похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не виявлено значних змін фармакокінетики лорноксикаму.
Показання для застосування.
Помірно або значно виражений больовий синдром (біль у хребті, біль, пов’язаний з гострим нападом люмбаго/ішіалгії, після операційний біль, міалгії).
Симптоматичне лікування болю і запалення при запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях.
Спосіб застосування тадози.
Для внутрішньо венного та внутрішньом’язового введення.
Розчин для ін’єкцій виготовляється безпосередньо перед застосуванням (вміст 1 флакона (8 мг ліофілізату) розчиняється водою для ін’єкцій (2 мл).
Внутрішньом’язові ін’єкції виконують довгою голкою.
Тривалість внутрішньо венного введення розчину повинна бути не менше 15секунд, внутрішньом’язового – не менше 5 секунд.
Виготовлений розчин необхідно використати протягом 24 годин.
Початкова доза може становити 8 або 16 мг. При недостатньому знеболюючому ефекті дози 8 мг можна додатково ввести аналогічну дозу.
Підтримуюча терапія: по 8 мг 2 рази на добу.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 16 мг.
Тривалість терапії залежить від характеру і перебігу захворювання та визначається лікарем.
Побічна дія.
Побічні ефекти, частота яких перевищує 10 %. Відсутні.
Побічні ефекти, частота яких становить від 1 до 10%.
Реакції у місці введення (наприклад біль, почервоніння, поколювання, напруження); біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання; порушення функції печінки; запаморочення, сонливість, головний біль; алергічні реакції (наприклад задишка, шкірний висип, тахікардія).
Побічні ефекти, частота яких становить менше 1%.
Метеоризм, сухість у роті, збудження, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття, підсилене потовиділення, лейкопенія, тромбоцит опенія, порушення сечовипускання, порушення смакових відчуттів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до лорноксикаму або до одного з компонентів препарату;
показання в анамнезі на підвищену чутливість до ацетил саліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних засобів (до ібупрофену, індометацину);
геморагічний діатез або порушення згортання крові;
виразкова хвороба шлунка або 12-палої кишки у фазі загострення;
значні порушення функції печінки;
помірні або тяжкі порушення функції нирок (рівень сироватковогокреатині ну >300 мкмоль/л);
гіповолемія або зневоднення;
підтверджений або припустимий крововилив у мозок;
вагітність і годування груддю;
дитячий вік до 18 років.
Передозування.
Симптоми: можливо посилення перелічених вище побічних ефектівКсефокаму.
Антидоту не існує. Необхідно припинити введення препарату Ксефокам.
Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування.
Пацієнтам з переліченими нижче захворюваннями препарат Ксефокам можна вводити тільки після вичерпної оцінки співвідношення “ризик/користь”:
порушення функції нирок легкого ступеня (рівень сироватковогокреатині ну 150-300 мкмоль/л). Дозу препарату зменшують і контролюють функцію нирок (наприклад за рівнем сироваткового креатині ну);
захворювання печінки (наприклад цироз печінки): рекомендується клінічний моніторинг і оцінка лабораторних показників (наприклад частковоготромбопластичного часу);
серцева недостатність, порушення функції печінки і інші зміни, що призводять до зниження об’єму циркулюючої крові і ниркового кровотоку: проводять моніторинг функції нирок (наприклад за рівнем сироватковогокреатині ну);
серцева недостатність, артеріальна гіпертензія та аналогічні стани (затримка рідини та набряки): ретельний клінічний моніторинг;
хворі похилого віку (старше 65 років), з малою масою тіла (менше 50кг), хворі після значних оперативних втручань: таким хворим рекомендовано вводити зменшені дози препарату. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 8мг.
З особливою обережністю:
- хворим на бронхіальну астму, алергічний нежить, полінозслизової оболонки;
- особам, праця яких потребує підвищеної уваги і швидкої психічної реакції.
Препарат несумісний з алкоголем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Спостерігається взаємодія при використанні препарату Ксефокам у поєднанні з такими лікарськими засобами, як:
- антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів – можливо збільшення часу кровотечі (підвищений ризик кровотечі);
похідні сульфанілсечовини – може підсилюватись гіпоглікемічний ефект останніх;
діуретики – знижують сечогінний ефект і гіпотензивну дію;
бета-адреноблокатори та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту -може зменшуватись їх гіпотензивний ефект;
солі літію – може спричинюватися збільшення пікових концентрацій літіюу плазмі і, тим самим, збільшення відомих побічних ефектів літію;
метотрексат – підвищує концентрацію метотрексату у сироватці;
дигоксин – знижує нирковий кліренс дигоксину;
циметидин – підвищує концентрацію лорноксикаму у плазмі (не виявлено інших взаємодій Ксефокаму з ранітидином та антацидами).
Умови та термін зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 250С.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 5 років.