ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАДИНЕ®
(BETADINE®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: повідон-йод (Povidone-Iodine);
100 мл розчину містять 10 г повідон-йоду, що еквівалентно 1 г активного йоду;
допоміжні речовини: натрію гідроксид; калію йодат; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідро фосфат, дигідрат; ноноксинол 9; вода очищена.
Лікарська форма. Розчин нашкірний.
Назва і місцезнаходження виробника.
Алкалоїд АД – Скоп’є, Республіка Македонія.
Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 Скоп’є.
У співробітництві з:
MUNDIPHARMA AG
Basel, Швейцарія.
Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфекційні засоби. Повідон-йод.
Код АТС D08A G02.
Бетадине® – антисептичний препарат широкого спектра протимікробної дії по відношенню до бактерій, деяких вірусів, грибків i найпростіших мікро організмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступово вивільняється та чинить бактерицидну дію. При утвореннi комплексу із полiмером полівінілпіролі дону йод в значнiй мiрi втрачає мiсцевоподразнювальну дію, яка притаманна спиртовим розчинам йоду, i тому добре переноситься шкiрою, слизовими оболонками i ураженими поверхнями.
Завдяки механізму дії резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність, при довго тривалому застосуванні не розвивається.
Довготривале нанесення препарату на великi рановi поверхнi чи тяжкi опiки, а також слизовi оболонки може призвести до всмоктування значноï кiлькостi йоду. Як правило, внаслiдок довго тривалого застосування препарату вмiст йоду у крові швидко пiдвищується. Концентрацiя повертається до початкового рiвня через 7-14 дiб пiсля останнього застосування препарату.
Абсорбцiя i ниркова екскрецiя повiдону-йоду залежить вiд його молекулярноï маси, а оскiльки вона коливається в межах 35,000-50,000, то можлива затримка речовини. Виводиться препарат з органiзму переважно нирками.
Об’єм розподiлу вiдповiдає приблизно 38 % маси тiла, період бiологiчного напiввиведення пiсля вагiнального застосування становить приблизно 3,8-6,0 мкг/дл, а рiвень неорганiчного йоду – 0,01-0,5.
Показання для застосування.
Дезінфекція рук і антисептична обробка шкіри і слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом;
антисептична обробка ран та опіків;
гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до йоду та інших компонентів препарату; герпетиформний дерматит Дюринга; гіпертиреоз, аденома чи порушення функції щитовидної залози; перед та після лікування радіо активним йодом; ниркова недостатність; вагітність та період годування груддю; дитячий вік до 1 року.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Загальноприйнятого або тривалого застосування повідон-йоду необхідно уникати пацієнтам при опіках, особливо коли охоплено більше 20 % поверхні тіла, і при великих відкритих ранах, а також при нирковій і печінковій недостатності.
Слід з обережністю застосовувати повідон-йод у дітей (особливо новонароджених), оскільки підвищення рівня йоду в плазмі крові може призвести до збільшення ризику ниркової недостатності. Слід контролю вати функцію щитовидної залози.
При захворюваннях щитовидної залози (особливо у хворих літнього віку) повідон-йод можна застосовувати тільки під контролем лікаря.
Застосування повідон-йоду може перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон-йод протягом 1-2 тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.
Бетадине®, розчин, повинен мати коричнево-червоний колір. Втрата кольору свідчить про значне зниження ефективності препарату.
Світло і температура вище 40 оС прискорюють розпад діючої речовини препарата. Розчин чинить протимікробну дію при рН 2,0-7,0.
Розчин призначено тільки для зовнішнього застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Повідон-йод не рекомендується застосовувати в період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Застосування повідон-йоду протипоказано у дітей віком до 1 року.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для зовнішнього застосування в розчиненому та нерозчиненому вигляді.
Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.
Дозування.
Нерозведений розчин застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями.
Розчини можна застосовувати 2 - 3 рази на день.
Гігієнічна дезінфекція рук:
2 рази по 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 с.
Хірургічна дезінфекція рук:
2 рази по 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хв.
Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.
За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення треба застосовувати фізіологічний розчин чи розчин Рінгера.
Рекомендуються такі розведення:
| Показання |
Розведення
|
Об’єм препарату/
об’єм розчину, що розчиняє |
| Вологий компрес |
1:5 – 1:10 |
200 мл – 100 мл/1 л |
| Сидячі ванни |
1:25 |
40 мл/1 л |
| Передопераційна ванна |
1:100 |
10 мл/1 л |
| Гігієнічна ванна |
1:1000 |
10 мл/10 л |
Спринцювання піхви
Введення ВМС
Зрошення промежини
Зрошення в урології |
1:25 |
4 мл/100 мл |
| Зрошення хронічних і після операційних ран |
1:2 – 1:20 |
50 мл – 5 мл/100 мл |
Зрошення в ортопедії і травматології
Зрошення при операціях у порожнині рота |
1:10 |
10 мл/100 мл |
Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.
Передозування.
У разі передозування повідон-йодом імовірні наступні симптоми: анурія, недостатність кровообігу, набряк гортані зі слабким пульсом або без пульсу, набряк легенів, порушення обміну речовин. Довготривала обробка опікових ран значними кількостями повідон-йоду може спровокувати порушення електролітного балансу або осмоляльності сироватки крові з порушенням функції нирок або метаболічним ацидозом.
Лікування − симптоматичне.
При інтоксикації, обумовленій прийомом препарату внутрішньо, показано негайне введення харчових продуктів, що містять крохмаль або білок (наприклад, розчин крохмалю у воді або молоко), промивання шлунка 5 % розчином тіосульфату натрію або, у разі потреби, внутрішньо венне введення 10 мл 10 % розчину тіосульфату натрію з 3-годинними інтервалами. Показаний моніторинг функції щитовидної залози для раннього виявлення гипертиреозу, спричиненого йодом.
Побічні ефекти.
Можливі місцеві прояви підвищеної чутливості до йоду (гіперемія, свербіж і печіння, відчуття тепла), подразнення шкіри, слизової оболонки. При прояві цих ознак слід припинити застосування препарату.
Можливий розвиток алергічних реакцій у вигляді висипання на шкірі, кропив'янки, ангіо невротичного набряку, анафілактичного шоку. Трапляються випадки гіпотиреозу і гіпертиреозу.
Тривале застосування повідон-йоду на великих ранах і при тяжких опіках може призвести до розвитку системних побічних ефектів, метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, нейтропенії
і порушення функції нирок, до розвитку симптомів йодизму (металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, паротит, набряк очей або гортані, коню'нктивіт, ларингіт, риніт, бронхіт, набряк легенів, головний біль, розлади з боку травного тракту).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Повідон-йод не слід застосовувати одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять хлоргексидин, перекис водню, тауролідин, сульфадіазин срібла, ртуть і луж, із-за можливого часткового зниження активності препарату.
Одночасне місцеве нанесення повідон-йоду і бензойної настоянки призводить до зниження значення рН, що може викликати відчуття печіння, особливо якщо рана перев'язана.
Одночасне застосування повідон-йоду і препаратів літію може викликати синергічний гіпотиреоїдний ефект.
Термін придатності.
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Розчин нашкірний 100 мл:
По 100 мл розчину в пластиковому флаконі темно-коричневого кольору з пробкою-піпеткою та кришкою, що нагвинчується. По 1 флакону в картонній коробці.
Розчин нашкірний 1000 мл:
По 1000 мл розчину в пластиковому флаконі білого кольору з кришкою, що нагвинчується. По 1 флакону у комплекті з пластиковим пакетом.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.