ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПОЛІМІК™

(POLYMIC™)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: оранжевого кольору, капсулоподібної форми таблетки, вкриті оболонкою з лінією розлому наодному боці;

склад: 1 таблетка містить офлокса цину 200 мг таорнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, повідон К-30, магнію стеарат, барвник Опадрай оранжевий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТСJ01R A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу.

Офлоксацин належить до групифторхінолонів. Має широкий спектр дії. Бактерицидна дія офлокса цину, як і іншихфторхінолонів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальний ферментДНК-гіразу.

Офлоксацин має широкий спектрдії проти мікро організмів, резистентних до пеніциліні в,

аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікро організмів з численною резистентністю.

Спектр дії офлокса цину включає такі види мікро організмів:

· аеробні грам негативнібактерії: E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigellaspp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp.,Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseriagonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp.,Moraxella catarrhalis;

· аеробні грам позитивнібактерії: стафілококи, включаючи штами, які продукують і не продукуютьпеніцилін азу, Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичні);

· помірно чутливі доофлокса цину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.,Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp.,Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.

·До препарату нечутливі анаеробні бактерії (крім В.urealiticus), Тrероnеmа раllidum, віруси, гриби та найпростіші.

Орнідазол має високу ефективність при лікуванні протозойних і змішаних інфекцій, а саме спричиненихTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardiaintestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides іClostridium spp., Fusobacterium spp., і анаеробних коків.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо офлоксацин майже повністю абсорбується з травного тракту (біодоступність майже 100%), максимальна концентрація в плазмі крові залежно від дози досягається через 30 - 60 хв. Виводиться в незміненому вигляді, головним чином із сечею (90%).

При прийомі орнідазолу швидко всмоктується близько 90%. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 3 годин. Зв’язування з білками плазми становить біля 13%, проникає в спинномозкову рідину. Метаболізується в печінці, період напів виведення становить 13 год. Шлях виведення із сечею - 63%, з калом - 22%.

Показання для застосування. Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікро організмами і найпростішими), чутливими до компонентів препарату:

захворювання сечостатевої системи: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів;

гінекологічні захворювання;

захворювання, що передаються статевим шляхом, спричинені стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями, трихомонадами і іншими мікро організмами;

інфекції органів черевної порожнини і жовчних шляхів, а також амебіаз - амебна дизентерія, поза кишковіформи, особливо амебний абсцес печінки, лямбліоз та інші інфекційні захворювання, такі як черевний тиф, сальмонельоз, шигельоз;

- інфекції ротової порожнини, гострий некротичний виразковий гінгівіт;

Профілактика інфекційних ускладнень у хворих з імунодефіцитом або у хворих на нейтропенію; передопераційна профілактика або після операційне лікування хірургічних інфекцій, особливо в гастроентерології.

Спосіб застосування та дози.Полімік^тм слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати препарат як до, так і після їжі.

Доза Поліміку^тм та тривалість лікування залежать від чутливості мікро організмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Середня доза для дорослих - по 1 таблетці 2 рази на добу при тривалості лікування 7 - 10 днів; лікування слід продовжувати не менше 3 днівпісля зникнення клінічних симптомів захворювання.

Побічна дія.

З боку травного тракту: біль уживоті, діарея, нудота, блювання, анорексія,

ентероколіт; гіпоглікемія ухворих на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні

препарати.

З боку нервової системи: збудження, запаморочення, головний біль, порушення сну

(безсоння або сонливість), порушення периферичної чутливості або порушення

координації.

З боку системи кровотворення: анемія, лейкопенія, еозинофілі я, тромбоцит опенія,

панцитопенія.

Нирки: підвищення креатині нукрові.

Печінка: підвищення активності печінкових ферментів, білірубіну.

З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, тахікардія.

М’язово-скелетні реакції: тендиніти, особливо у пацієнтів похилого віку. Можливі також

артралгія, міалгія.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, фото сенсибілізація, набряк Квінке.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; епілепсія; ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок); діти віком до 16 років; вагітність; лактація.

Передозування. Найбільш важливими симптомами передозування є симптоми з боку центральної нервової системи: запаморочення, сплутаність свідомості; судоми; реакції з боку травного каналу - нудота та блювання, ерозивні ушкодження слизових оболонок.

Лікування - симптоматичне. Антидоту не існує.

Особливості застосування. Пацієнтам, які застосовують Полімік^тм, не слід без необхідності знаходитись під впливом прямих сонячних променів, слід уникати опромінення ультрафіолетовими променями (ртутно-кварцові лампи, солярій) у зв’язку з високим ризиком виникнення фото сенсибілізації.

Оскільки в амбулаторній практиці пневмонії спричиняються у більшості випадків пневмококами, Полімік^тмне є препаратом першого вибору.

За винятком дуже поодиноких випадків (наприклад окремі порушення нюху, смаку і слуху), всі побічні ефектиПоліміку^тм зникають після відміни препарату.

У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, що можуть виникнути відразу після першого прийому, препарат необхідно відмінити.

Виникнення діареї під час лікування Поліміком^тм може бути проявом псевдомембранозного коліту. При підозрі на розвиток такого ускладнення лікування Поліміком^тмтреба одразу припинити, і призначити невідкладну антибактеріальну терапію (внутрішньо - ванкоміцин або метронідазол). Препарати, які зменшують перистальтику кишечнику, протипоказані!

Хворим з порушенням функції нирок або тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу (2 таблетки).

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід взяти до уваги можливі небажані дії щодо нервової системи (запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху).

Тривале застосування Поліміку^тмможе спричиняти вторинну інфекцію, пов’язану з ростом резистентних до препаратумікро організмів. Якщо вторинна інфекція виникає під час терапії, необхідно застосовувати відповідні заходи.

Несумісний з алкоголем!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з антацидними засобами або такими, що містять залізо, знижується ефективність Поліміку^тм, в зв’язку з чим препарат приймають за 2 години до або через 2 години після застосування зазначених препаратів.

Одночасне застосування з НППЗ (не стероїдними протизапальними засобами) підвищує ризик стимулюючого впливу на центральну нервову систему і розвитку судом.

При одночасному застосуванні з пробенецидом, циметидином, фуросемідом і метотрексатом зменшується виведення Поліміку^тміз сечею, збільшується період напів виведення і підвищується ризик його токсичної дії.

Посилює ефект антикоагулянтівкумаринового ряду, пролонгує міорексуючу дію

векуронію броміду. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла, місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності -2 роки.