ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИПРОКС

(CIPROX)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: ciprofloxacin;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, що може мати відтінок зелено-жовтого кольору.

склад: 100 мл розчину містять ципрофлокса цину 200 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота лимонна моногідрат, кислота молочна, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, водадля ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01MA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин – протимікробний засіб широкого спектра дії з групи фторхінолонів. Препарат інгібує фермент ДНК-гіразу бактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК і синтез клітинних білків бактерій. Препарат діє бактерицидно відносно більшості грам негативних і деякихграм позитивних мікро організмів, а також відносно мікро організмів, стійких доінших антибіотиків. Чутливі до ципрофлокса цину грам негативні мікро організми:Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (індол позитивнийта індол негативний), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp.,Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Cаmpylobacter spp., Hafnia spp.,Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonasspp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella spp., Acinetobacterspp., Brucella spp., Chlamydia spp.

Грам позитивні мікро організми: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes,St.agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.

Різну чутливість до препарату мають: Serratia spp., Enterococcusfaecalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp. та анаеробні мікро організми.

До препарату резистентні: Ureaplasma urealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardia asteroidеs, Treponema pallidum.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація досягається наприкінці дифузії і становить при дозі 200 мг 2,1 мкг/мл, при дозі 400 мг – 4,6 мкг/мл. Широко розподіляється у більшості рідин і тканин організму. Високі концентрації виявляються у нирках, жовчному міхурі, печінці, легенях, тканинах жіночих статевих органів, передміхуровій залозі, а також у шкірі, жировій тканині, м’язах, кістках і хрящі. Ципрофлоксацин проникає у спинномозкову рідину, плаценту, грудне молоко. Препарат виділяється переважно нирками (майже 45 % у незміненому вигляді і близько 11 % - у вигляді метаболітів). Через кишечник виводиться решта дози. Період напів виведення становить 3-5 годин.

Показання для застосування. Ускладнені і неускладнені інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, в тому числі інфекції нирок і сечовидільних шляхів; дихальних шляхів (пневмонії, за винятком пневмококової, гострий і хронічний бронхіт); середнього вуха, придаткових пазух носа, глотки і гортані; очей; шкіри і м’яких тканин; кісток і суглобів; органів малого таза (включаючи аднексит і простатит); травного тракту; жовчного міхура і жовчовивідних шляхів; перитоніт; сепсис.

Препарат застосовують також для профілактики і лікування інфекційно-запальних захворювань у хворих з імунодефіцит ними станами, в томучислі на фоні лікування імунодепресантами. Ципрофлоксацин показаний для запобігання інфекціям при хірургічних втручаннях в урології, гастроентерології (у комбінації з метронідазолом) і в ортопедії.

Спосіб застосування та дози. Якщо неможливо застосовувати Ципрокс внутрішньо, рекомендується розпочинати лікування з внутрішньо венного введення препарату. При інфекціях сечовидільних шляхів, в тому числі гострому неускладненому циститі ужінок, а також при гострій неускладненій гонореї, Ципрокс можна вводитивнутрішньо венно в дозі 100 мг 2 рази на добу.

При інфекціях дихальних шляхів залежно від ступеня тяжкості і збудника препарат вводять в дозі 200-400 мг 2 рази на добу; при інших інфекціях – по 400мг 2 рази на добу.

Тривалість інфузії становить 30 хв при дозі 200 мг і 60 хв при дозі 400мг. Розчин препарату можна вводити в нерозведеному стані і додавати до іншихін фузійних розчинів.

Приперитонеальному діалізі, перитоніті додають препарат у вигляді розчину дляінфузій у дозі 50 мг 4 рази на добу на 1 л діалізату інтраперитонеально.

Пацієнтам з порушенням функції нирок призначають:

Кліренс креатині ну, мл/хв	Доза
> 30	200-400 мг кожні 12 годин протягом 7-14 днів
5-29	200-400 мг кожні 18-24 години протягом 7-14 днів

При тяжких і ускладнених інфекціях може бути більш тривала терапія.

Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, анорексія, діарея. При тяжкій і тривалій діареї абопсевдомембранозному коліті лікування слід припинити.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, втома, збудження, безсоння, фобії, депресія, судоми, підвищений внутрішньо черепний тиск, порушення зору, диплопія, порушення смаку, дзвін увухах, галюцинації, психоз.

Реакції гіпер чутливості: реакції шкіри (екзантема, еритема, свербіж), гарячка, набряк обличчя, зрідка спостерігаються фото чутливість, дуже рідко –васкуліт, інтерстиціальний нефрит, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактична реакція та еозинофілі я.

З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, пароксизмальна тахікардія, у поодиноких випадках – мігрень і гіпертензія.

Інші реакції: артралгія, міалгія, міастенія, тендиніт або розрив сухожилля, проте це трапляється дуже рідко, при комбінації з кортикостероїдами, місцева реакція в місці введення (флебіт), якщо хворий не вживає достатньої кількості рідини, може розвинутися кристалурія.

Вплив на лабораторні показники: тимчасове підвищення активностітрансаміназ і лужної фосфатази може спостерігатися, в основному, у хворих з порушенням функції печінки; може також спостерігатись тимчасове підвищення рівня сечовини, креатині ну та білірубіну (холестатична жовтяниця) у сироватці, лейкопенія, лейкоцитоз, анемія, тромбоцит опенія, тромбоцит оз.

При виникненні тяжких побічних ефектів (особливо у разі реакційгіпер чутливості, псевдомембранозного коліту, неврологічних порушень, галюцинацій або болю в ділянці сухожилля) лікування слід припинити.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ципрофлокса цину або інших препаратів з групи фторхінолонів. Період вагітності і лактації, дитячий вік до 18 років.

Передозування. Передозування може спричинити нудоту, блювання, діарею, головний біль і запаморочення; у найтяжчих випадках можливі також часткове затьмарення свідомо мості, тремор, галюцинації і судоми.

Рекомендуються звичайні заходи невідкладної допомоги. Слід забезпечити достатнє надходження рідини в організм, створення кислої реакції сечі (для запобігання кристалурії). Гемодіаліз клінічно не ефективний при інтоксикації.

Особливості застосування.

Оскільки ципрофлоксацин може спричинити тяжкі реакції з боку центральної нервової системи (судоми, підвищений внутрішньо черепний тиск, токсичні психози, запаморочення, часткове затьмарення свідомості, нервозність) слід особливо обережно призначати ці ліки хворим похилого віку, хворим з порушеннями функції центральної нервової системи (епілепсія, знижений судомний поріг, судоми ванамнезі, зменшений церебральний кровообіг, апоплексія, психічні порушення), хворим з тяжкими ураженнями печінки або будь-яким типом ниркової недостатності і дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Відомо, що вже перший прийом цих ліків може спричинити навіть тяжкі алергічні реакції.

У лужній сечі можуть утворюватися камені, тому слід уникати підлужування сечі під час лікування ципрофлоксацином. Перед лікуванням і під час прийому ципрофлокса цину необхідно піклуватися про достатню гідратацію хворого. Для хворих з нирковою недостатністю треба або зменшити дозу, або збільшити інтервал між прийомами ліків.

Хворі повинні уникати сонячних променів під час лікування ципрофлоксацином, тому що можуть спостерігатися фото токсичні реакції.

Призначення цих ліків може бути пов’язане із зростанням резистентностімікро організмів. Тому слід приділяти більше уваги у разі тяжкої і тривалої діареї, яка може бути проявом псевдомембранозного коліту. У такому разі слід припинити прийом ліків.

Є повідомлення про деякі випадки запалення або навіть розриву сухожилля під час лікування хінолонами. Хоча причинний зв’язок саме з цими ліками не бувточно встановлений, рекомендується припинити прийом ліків при виникненні болю вздовж сухожилля або при появі перших ознак тендиніту. Під час лікування івідразу ж після його завершення пацієнт повинен уникати надмірних фізичних навантажень.

Під час лікування хворі не повинні вживати алкоголь.

Вагітність і годування груддю.

Не можна виключити ризик побічних ефектів. Ципрокс не слід призначати вагітним жінкам. Годування груддю слід припинити під час лікуванняципрофлоксацином.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Звичайні дози ципрофлокса цину можуть погіршити уважність, особливо, якщо ліки вживаються паралельно з алкоголем. Пацієнт повинен мати на увазі, щойого здатність до керування автомобілем або роботи з іншими технічними засобами під час лікування ципрофлоксацином може бути обмеженою, тому слід утримуватися від керування автомобілем та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Паралельне застосуванняЦипроксу і теофіліну і/або кофеїну може спричинити підвищення концентрації теофіліну і/або кофеїну в сироватці і подовжити час їх виведення.

Паралельне призначення Ципроксу і циклоспорину підвищуєнефро токсичність циклоспорину.

Рекомендовані частіші перевірки концентрацій теофіліну та циклоспорину в сироватці.

Паралельний прийом Ципроксу і пероральних антикоагулянтів може подовжити час кровотечі, тому рекомендується іноді контролю вати протромбі новийчас.

Під час лікування Ципроксом існує підвищений ризик розриву сухожилля ухворих, які паралельно проходять курс терапії кортикостероїдами.

Паралельне призначення Ципроксу й фенітоїну може призвести або до підвищення, або до зниження концентрацій фенітоїну в сироватці.

Особлива обережність необхідна при лікуванні хворих, які страждають надіабет, оскільки дія глібенкламіду може посилитись і спричинити гіпоглікемію.

Паралельне призначення деяких не стероїдних протизапальних ліків (наприклад фенбуфену) і дуже високих доз хінолонів може спричинити конвульсії.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 30°С умісці, захищеному від прямих променів світла, недоступному для дітей. Не заморожувати. Источник

Термін придатності - 3 роки.