ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОКУМЕД
(OCUMED)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Тимолол
основні фізіко-хімічні властивості: прозорий, безбарвний, стерильний розчин;
склад : 1 мл розчину містить тимололу малеату, еквівалентного тимололу 2,5 мг або 5 мг
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію гідро фосфат, натріюдигідро фосфат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтичнагрупа. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори β-адренорецепторів. Код АТСS01ED01
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Тимолол є неселективним блокатором β-1 таβ-2 адренорецепторів. Не має внутрішньої симпатоміметичної тамембраностабілізуючої активності.
При місцевому застосуванні у вигляді очних крапель знижує як нормальний, так і підвищений внутрішньо очний тиск за рахунок зменшення утворення внутрішньо очної рідини. Не діє на розмір зіниці та акомодацію. Дія препарату проявляється через 20 хвилин після закапування вкон’юнктивальну порожнину. Максимальне зниження внутрішньо очного тиску настає через 1 - 2 години та зберігається впродовж 24 годин.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні тимололу малеату він швидко проникає крізь рогівку. Після інстиляції очних крапель максимальна концентрація тимололу у водянистій волозі передньої камери ока досягається через 1 - 2 години. У незначній кількості проникає в системний кровотік шляхом абсорбції через судини кон’юнктиви, слизової носа та сльозного тракту. Виведення метаболітів тимололу здійснюється переважно нирками.
У новонароджених та дітей до 3-х років концентрація активної речовини істотно перевищує його Cmaxу плазмі дорослих.
Показання для застосування.
підвищений внутрішньо очний тиск (очна гіпертензія);
відкритокутова глаукома;
афакічна глаукома та інші види вторинної глаукоми;
як додатковий засіб для зниження внутрішньо очного тиску призакрито кутовій глаукомі (у комбінації з міотиками);
природжена глаукома (при недостатності інших терапевтичних заходів).
Спосіб застосування та дози.
Перед першим застосуванням слід сильно повернути ковпачок, обертаючи його праворуч. Шип, що міститься у ковпачці, проколе при цьому флакон. Після цього можна відкривати ковпачок як слід, обертаючи його ліворуч. На початку лікування потрібно закапувати по 1 краплі препарату “ОКУМЕД” 0,25% або 0,5% у хворе око 2 рази надень. Якщо внутрішньо очний тиск при регулярному застосуванні нормалізується, можна обмежити дозування до 1 разу на день по 1 краплі препарату. ЛікуванняОкумедом проводиться, як правило, впродовж тривалого часу. Питання про перерву або зміну дозування вирішує лікар індивідуально.
Побічна дія.
Місцеві реакції: подразнення та гіперемія кон’юнктиви, шкіри повік, печіння та свербіж в очах, сльозотеча, світлобоязнь, набряк епітелію роговиці, крапкова поверхнева кератопатія, гіпостезія роговиці, диплопія, птоз, сухість очей. При проведенні фістулізуючих антиглаукомних операцій можливий розвиток відшаровування судинної оболонки у після операційний період.
Системні реакції: З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, брадикардія, брадіаритмія, зниження артеріального тиску, колапс, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, перехідні порушення мозкового кровообігу.
З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, легенева недостатність.
З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, слабкість, депресія, парестезії.
З боку ШКТ: нудота, діарея.
Алергічні реакції: кропивниця, екзема.
Риніт, порушення статевих функцій, алопеція.
Місцеве застосування у новонароджених може призвести до апное.
У випадку виникнення побічних ефектів лікування препаратом слід припинити.
Протипоказання.
Не слід застосовувати Окумед, якщо раніше відзначалась підвищена індивідуальна чутливість до тимололу. Препарат також протипоказаний пацієнтам, в анамнезі яких є такі захворювання:
бронхіальна астма або інші тяжкі хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів;
синусова брадикардія (50 ударів за хвилину або менше);
атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня;
виражена серцева недостатність;
кардіогенний шок;
алергічні реакції з генералізованими шкірними висипаннями;
тяжкий атрофічний риніт;
дистрофія роговиці;
при вагітності проникає крізь плаценту, екскретується з грудним молоком. При вагітності препарат застосовують, якщо очікувана користь дляматері перевищує потенційний ризик для плоду. Під час застосування препарату грудне годування слід припинити. Недоношеним - не призначається, іншим дітям, як правило, від 1 року.
Окумед потрібно обережно застосовувати хворим на тиреотоксикоз, хронічний бронхіт та емфізему легень у зв’язку із слабкістю міокарда. У пацієнтів хворих на цукровий діабет, що приймають інсулін або пероральні протидіабетичнізасоби, тимолол може призвести до гіпоглікемії.
Передозування.
Можливий розвиток загальнорезорбтивних ефектів, характерних для β-адреноблокаторів: запаморочення, головний біль, аритмія, брадикардія, бронхоспазм, нудота, блювання.
Лікування: терміново промити очі водою або фізіологічним розчином, симптоматична терапія.
Особливості застосування.
Необхідно регулярно вимірювати внутрішньо очний тиск та проводити дослідження рогівки. Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, то йому не слід застосовувати очні краплі. “Окумед” 0,25% та 0,5%, як консервант може відкластися у м’яких контактних лінзах та вплинути на тканини ока. Слід знімати жорсткі контактні лінзи перед закапуванням препарату та надівати їх знову лише через 15 хвилин.
Відразу після закапування препарату можливе зниження чіткості зору та сповільнення психічних реакцій, що може зменшити здатність до активної участі у вуличному русі, обслуговуванні машин або виконанні робіт без надійної опори. Більшою мірою це виражається при взаємодії препарату з алкоголем.
При переведенні хворих на лікування тимололом може знадобитися корекція рефракції після того як пройдуть ефекти міотиків, що застосовувались раніше.
У випадку оперативного втручання, що відбудеться із застосуванням загальної анестезії, необхідно відмінити препарат за 48 годин.
Слід контролю ватирівень глюкози в крові ( особливо при цукровому діабеті.)
Слід контролю ватисльозовиділення та стан рогової оболонки кожні 6 місяців.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.
Сумісне застосування Окумеду з очними краплями, що містять адреналін, може викликати розширення зіниці.
Специфічна дія препарату – зниження внутрішньо очного тиску підсилюється при одночасному застосуванні очних крапель, що містять адреналін та пілокарпін, закапувати в очі два β-адреноблокатори не слід.
Зниження артеріального тиску та сповільнення серцевого ритму можуть потенціювати ся при сумісному застосуванні препарату з антагоністами кальцію, резерпіном та β-адрено блокаторами; з серцевими глікозидами – брадикардія,av- блокада.
Одночасне застосування з інсуліном або пероральними протидіабетичнимизасобами може призвести до гіпоглікемії. Тимолол підсилює дію міо релаксантів, тому необхідна відміна препарату за 48 годин до запланованого хірургічного втручання із застосуванням загального наркозу. Ці дані можуть стосуватисялікарських засобів, які були застосовані незадовго до цього.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (до 25 о С) у захищеному від світла та недоступному длядітей місці. Не заморожувати.
Термін придатності – 2 роки.
Після відкриття флакона термін придатності 1 місяць. Источник
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.