ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОМБІГРИП®
(COMBIGRIP)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки помаранчевого абосвітло-помаранчевого кольору із вкрапленням, довгастої овальної форми, зрискою, мають відбитки “S” та “L” на тому боці, де риска, без оболонки;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефринугідро хлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідро фосфату дигідрат, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, повідон (PVPK-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят, барвник жовтий “сонячний захід”.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02BE51.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижуюча діяпарацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Кофеїн – центральний стимулятор нервової системи. Стимулює дихальний центр, який збільшує швидкість і глибину насичення легенів киснем, збільшує тонус скелетних м’язів, зменшує поріг гіперкапнії. Для отримання такої ж реакції від аналгезуючого засобу без кофеїну необхідна йогодоза, яка приблизно на 40 % вища, ніж одна доза у поєднанні із кофеїном. Таким чином, кофеїн застосовується як ад’ювант парацетамолу.
Фенілефрину гідро хлорид стимулює постсинаптичніальфа-адренорецептори. Він звужує легеневі судини і підвищує тиск у легеневій артерії. Як вазоконстриктор здійснює антиконгестивну дію: зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, вираженість ексудативних проявів, відновлює вільне дихання.
Хлорфеніраміну малеат є Н1-блокатором, що затримує реакцію гладкої мускулатури на гістамін. Він виявляє проти алергічнудію, зменшує сльозотечу, свербіж у носі.
Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату не вивчалась.
Показання для застосування. Симптоматична терапія грипу та гострої респіраторної вірусної інфекції.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старше 12 років: по 1–2 таблетки до 4 разів на добу.
Дітям від 6 до 12років: по ½ - 1 таблетці 3–4 рази на добу.
Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомами не менше 4 год.
Препарат приймають щонайменше через півгодини після їди.
Тривалість лікування – не більше 7 днів.
Побічна дія.
Агранулоцит оз, тромбоцит опенія, анемія, ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальнийгломерулонефрит, алергічні реакції. Також можливі неспокій, збудження, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, зниження апетиту, діарея, констипація, епігастральні болі.
Протипоказання. Алкоголізм, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми атеросклерозу, артеріальної гіпертензії, гострий панкреатит і гепатит, тромбоз периферичних артерій, тяжкі форми ішемічної хвороби серця, порушення серцевої провідності, шлуночкова тахікардія.
Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якогойого компонента і тим, які отримують терапію інгібіторами МАО.
Препарат не призначають дітям до 6 років.
Передозування. Ознаки і симптоми передозування, зумовлені властивостями окремих компонентів Комбігрипу®, можна розподілити таким чином.
Парацетамол у великих дозах спричинює гепатонекроз. Клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 24 – 72 год. До них належать: підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну. Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірного покриву.
Передозування кофеїну може спричинити стан тривоги, неспокій, тремор, головний біль, сплутаність свідомості, екстрасистолії.
Передозування фенілефрину гідро хлориду виявляється шлуночковоюекстрасистолією і короткими пароксизмами шлуночкової тахікардії, відчуттям важкості у голові і кінцівках, значним підвищенням АТ.
При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатисяатропіноподібні симптоми.
Лікування: промивання шлунка, введення N-ацетил цистеїну, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Препарат може знижувати психічні та/або фізичні здатності, які потребуються при виконанні потенційно небезпечних завдань, такихяк керування транспортними засобами або праця з механізмами. Фенілефрин може спричинити прискорення пульсу, запаморочення або сильне серцебиття; пацієнти повинні бути про це попереджені.
Вагітним препарат не рекомендовано.
Дія препарату в період годування дитини груддю не вивчалась.
З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки, серця і судин.
Під час лікування виключити вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Особливості взаємодії препарату обумовлені властивостями його складових. Кофеїн збільшує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину) і ймовірність ураження печінкигепато токсичними препаратами. Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижуєшвидкість всмоктування. Барбітурати зменшують жарознижуючу активністьпарацетамолу.
Кофеїн знижує ефект снодійних і наркотичних засобів, підвищує (поліпшуючи біодоступність) – ацетил саліцилової кислоти, парацетамолу та інших ненаркотичних аналгетиків. Поліпшує всмоктування ерготаміну в травному тракті.
Застосування фенілефрину з іншими симпатомім етичними амінами іМАО-інгібіторами може призвести до додаткового підвищення кров’яного тиску. МАО-інгібітори можуть пролонгувати антихолінергічний ефект антигістамінів. Альфа-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретикиперешкоджають вазоконстрикції.
Була відмічена несумісність хлорфеніраміну малеату з кальцію хлоридом, канаміцину сульфатом, норадреналіном, фенобарбіталом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі 15-25 °С. Источник
Термін придатності – 4 роки.