ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОМАКС
(PROMAX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: naproxen, натрієва сіль (S)-2-(6-метокси-aметил-2-нафтил)-пропіонової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості:
Промакс, таблетки по 250 мг – білі або майже білі таблеткикапсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою з відтиском “H1” на одному боці;
Промакс, таблетки по 500 мг - білі або майже білі таблеткикапсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою з відтиском “H2” на одному боці;
склад: 1 таблетка містить напроксену натрію 275 мг або 550 мг, що еквівалентні 250 мг або 500 мг напроксену відповідно;
допоміжні речовини: повідон, натрію лаурилсульфат, гідрогенізована рослинна олія, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, емульсія симетикону, натріюкроскармелоза, сополімер метакрилової кислоти, гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк очищений, лактоза, магнію стеарат, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідніпропіонової кислоти. Код АТС М 01А Е 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинамiка. Протизапальний, знеболювальний, жарознижувальний, антиагрегантний засіб з групи не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Знижує активність циклооксигенази, у результаті чого порушується синтез простагландинів. Обмежує розвиток ексудативної тапроліферативної фаз запалення, має антипіретичну дію, гальмує перебігвільно радикальних реакцій. Викликає послаблення або зникнення больового синдрому (у тому числi болю в суглобах у спокої та при русі), зменшує ранкову скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню обсягу руху. Протизапальний ефект починається наприкінці першого тижня лікування, при тривалому використанні має десенсибілізуючу дію. Пригнiчує агрегацію тромбоцитiв.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо Промакс швидко всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після прийому. Їжа уповільнює швидкість всмоктування, але не зменшує ступеня абсорбції. У терапевтичних концентраціях Промакс зв’язується з білками плазми більш ніж на 99%. Концентрація Промаксу в плазмі збільшується пропорційно у дозах до 500 мг, у вищих дозах спостерігається збільшення кліренсу, обумовлене насиченням білків плазми. Промакс дифундує в синовіальну рідину, проникає через плаценту, виводиться з грудним молоком у невеликих кількостях. Період напів виведення становить приблизно 13 годин. Майже 95% дози виводиться з сечею у вигляді незміненої речовини і 6-О-дезметилнапроксену та його кон'югатів. Менш ніж 5% виводиться з калом.
Показання для застосування. Купірування больового синдрому легкого та середнього ступеня тяжкості при головному і зубному болю, дисменореї, болю при м’язово-скелетних ушкодженнях. Призначають при ревматичних порушеннях, таких як анкілозуючийспондилоартрит, остеоартроз, ревматоїдний, ювенільний хронічний, подагричний артрити.
Спосіб застосування та дози. Як знеболювальний засіб: перший прийом – 500 мг, з наступними прийомами по 250 мг кожні 6 – 8 годин по мірі необхідності. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г.
Як протиревматичний засіб: рекомендована добова доза 500 – 1000 мг, розподілена надва прийоми. При сильних загостреннях ревматичних захворювань дозу можна збільшити до 1,5 г на добу протягом обмеженого терміну. При артритах стан покращується протягом 2 тижнів, але може знадобиться безперервний прийом протягом 2 – 4 тижнів для досягнення максимальної ефективності лікування.
Якзасіб проти подагри: початкова доза – 750 мг, з наступними прийомами по 250 мгкожні 8 годин до зняття нападу.
Максимальна добова доза – 1,75 г.
Дітям віком від 5 років: 10-20 мг/кг на добу у 2 прийоми кожні 12 годин.
Промаксслід приймати після їжі.
Побічна дія. Вцілому, Промакс переноситься добре. Серед побічних ефектів були описані: нудота, блювання, абдомінальний дискомфорт. Рідко – ерозивно-виразковi ураження шлунково-кишкового тракту з ускладненнями, порушення функції печiнки; головний біль, сонливість; тромбоцит опенiя, гранулоцит опенiя. Дуже рідко – порушенняфункцiї нирок, набряк Квінке.
Протипоказання.Ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, так звана “аспіриноватріада”, порушення кровотворення, виражені порушення функції нирок (клiренскреатині ну нижче 20мл/хв.) та печінки, збільшена чутливість до напроксену таiнших компонентiв препарату.
Передозування. При передозуванні необхідно провести звільнення шлунка: викликати блювання або промити шлунок.
Особливості застосування. Промакс слід приймати у найменш ефективній дозі пацієнтам похилого віку та пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю. Зобережнiстю призначають пацієнтам iз захворюваннями нирок i печiнки, ШКТ (вт. ч. в анамнезi), при наявностi диспептичних явищ, серцевої недостатностi, вiдразу пiсля хiрургiчних втручань. При необхідності визначити вмiст 17-кето стероїдiв Промакс cлiд вiдмiнити щонайменше за 48 годин до проведеннядослiдження.
Застосування пiд час вагiтностi та годування груддю можливе лише якщоочiкувана користь для матерi перевищує можливий ризик для дитини (та плода).
Пiд час лiкування Промаксом слiд утриматися вiд потенцiйно небезпечних видiв дiяльностi, що потребують швидкої психомоторної реакцiї та концентрацiїуваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Промаксу іфуросеміду можливо зменшення його діуретичної дії. При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами – посилення дії антикоагулянтів. Антацидні препарати, які містять магній та алюміній, зменшують всмоктування Промаксу. Пробенецид зменшує концентрацію напроксену в плазмi кровi. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25°C, в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.