ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІММАРД
(IMMARD)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: hydroxychloroquine;4-[1-метил-4(етил-2-оксіетил)-амінобутиламіно]-7-хлор хінолін;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
склад: 1 таблетка містить гідроксихлорохіну сульфату 200 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кальцію гідро фосфатдигідрат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний (аеросил-200), полісорбат-80, магнію стеарат, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, гідроксипропілм етилцелюлоза 15 сПз.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протималярійні засоби. Код АТС P01B A02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Іммард (гідроксихлорохін) за механізмом дії подібний до хлорохіну. Спричиняє загибель еритроцитарних форм усіх видів малярійних плазмодіїв, а також маєгамонтоцидну дію. Терапевтичний ефект при дифузних захворюваннях сполучних тканин обумовлений проти запальною та помірною імуносупресивною активністю. Гідроксихлорохін взаємодіє з вільними радикалами, стабілізує мембрани лізосом, пригнічує хемотаксис лейкоцитів і активність ферментів у ділянці запалення, гальмує агрегацію еритроцитів.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому гідроксихлорохін швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність становить приблизно 74%. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 45%. Препарат широко розподіляється в організмі в тканинах і органах. Його концентрація в еритроцитах в 2-3 рази вища, ніж у плазмі. Біо трансформація відбувається впечінці з утворенням активних метаболітів. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 3,2 год. Період напів виведення становить приблизно 32 доби, виводиться з організму дуже повільно і є наявним у сечі протягом років після лікування. Від 23 до 25% прийнятої дози виводиться з сечею у незмінному стані.
Показання для застосування. Ревматоїдний та ювенільний артрит, системний червоний вовчак, фото дерматит, малярія.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо під час їдиабо запивають склянкою молока. Для дорослих при лікуванні малярії курсова до застановить 2 г: 1-й день – 800 мг на перший прийом, через 6-8 год. – ще 400 мг; на 2-й та 3-й день – по 400 мг в 1 прийом. Дітям з масою понад 40 кг призначають добову дозу 25 мг на кілограм маси тіла протягом 3 діб згідно зтакою схемою:
перша доза: 10 мг на кг маси тіла (у разовій дозі не більше 620 мг);
друга доза: 5 мг на кг маси тіла (у разовій дозі не більше 310 мг) –через 6 год. після першої дози;
третя доза: 5 мг на кг маси тіла через 18 год. після другої дози;
четверта доза: 5 мг на кг маси тіла через 24 год. після третьої дози.
При системних захворюваннях сполучних тканин дорослим зазвичай призначають по 400 –600 мг на добу за 1-2 прийоми. Після зупинки прогресу вання захворювання можна знизити дозу до 200 мг на добу. За показаннями підтримуючу добову дозу можна зменшити на 50%. Рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній дозі, яка не перевищує 6,5 мг на кілограм маси тіла надобу, особливо у дітей з масою понад 30 кг.
Початкова доза для дорослих при системному червоному вовчаку становить 400 мг 1-2 рази на добу протягом декількох тижнів або місяців залежно від реакції на терапію. При тривалому лікуванні адекватною вважається доза 200-400мг на добу.
Тривалість і частота прийому препарату визначається індивідуально. Приревматоїдному та ювенільному артриті, системному червоному вовчаку слід припинити курс лікування, якщо не досягається ефект протягом 6 місяців.
Побічна дія. Ретинопатія, відкладення в роговиці зі оборотними фотофобією і помутнінням, порушення акомодації; порушення з боку травного тракту (нудота, пронос, анорексія, абдомінальні спазми, блювання); м’язоваслабкість, запаморочення, шум у вухах, туговухість, головний біль, емоціональні розлади, токсичний психоз, судоми, кардіоміопатія, зменшення скоротливої функції міокарда, порушення нейро-м’язової провідності, мієлосупресія, втрата апетиту, випадіння волосся, збільшення маси тіла; анемія, тромбоцит опенія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату тахініну, вагітність, період годування груддю, ретинопатія, макулопатія, захворювання нирок, печінки, центральної нервової системи, крові, порфірія.
Передозування. Втрата свідомості, нудота, блювання, головний біль, порушення зору, судинний колапс.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. У всіх випадках передозування слід вводити діазепам (ефективна корекція кардіотоксичностіхлорохіну). У вкрай тяжких випадках необхідно вводити допамін. Після гострої фази передозування хворий повинен перебувати під наглядом лікаря не менше 6 год.
Особливості застосування. Перед початком лікування необхідна консультація офтальмолога. Слід повторювати офтальмологічне обстеження кожні 6 місяців (перевіряти гостроту зору, проводити офтальмоскопію). При виявленні будь-якого порушення слід негайно припинити лікування. Ймовірність розвитку ретинопатії прямо пропорційно залежить від величини добової дози. У хворих з тяжкими порушеннями функції нирок або печінки необхідно перевіряти вмістгідроксихлорохіну в плазмі крові. Слід періодично контролю вати складпериферічної крові і при виявлені патологічних змін припинити курс лікування. Ухворих на псоріаз можливі шкірні висипи. Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з нестачею глюкоза-6-фосфатдегідрогенази.
Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автомобільним транспортом та обслуговування потенційно небезпечнімеханізми.
Взаємодія з лікарськими засобами. Можливий підвищений вміст дигоксину в плазміпід впливом Іммарду. Аміно глікозидні антибіотики потенцюють пряму блокуючу дію хлорохіну нанервово-м’язову передачу. При одночасному застосуванні Іммардуз антацидними засобами знижується біодоступність Іммарду, тому рекомендується приймати їх з інтервалом в 4 год.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Источник
Термін придатності – 2 роки.