ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОРМАЗИДОЛ
NORMAZIDOL
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ріrlindolum;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки від майже білого до світло-жовтого зі слабким зеленуватим відтінком кольору. Допускається неоднорідність кольору;
склад: 1 таблетка містить 25 або 50 мг пірліндолу;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, натрію карбоксиметилкрохмаль,
кальцію стеарат.
Форма випуску: Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Інгібіторимоноамін оксидази типу А.
Код АТС N06A G.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Нормазидол виявляє антидепресивну активність, особливістю його дії є поєднання
тимолептичного ефекту з регулюючим впливом на центральну нервову ситему, яке
виражається в активуючій дії ухворих на апатичні, анергічні депресії і в седативному
ефекті у хворих з ажитованимистанами. Значною мірою Нормазидол має також ноотропну
активність і поліпшує пізнавальні функції.
Добра переносимість дозволяє призначати Нормазидол пацієнтам із супутніми
соматичними захворюваннями. Відсутність холінергічної дії дозволяє застосовувати його
для лікування хворих, яким протипоказані антидепресанти з холінергічною активністю
(при глаукомі, аденомі передміхурової залози), такі як амітриптилін, іміпрамін.
У нейрохімічному механізмі дії препарату основну роль відіграє вплив на вміст і обмін у
центральній нервовій системінейромедіатор них моно амінів. У першу чергу це пов’язано з
інгібуючим впливом на активність ферменту моноамін оксидази (МАО). Особливість
активної речовини - селективнеінгібування МАО типу А, яке має короткочасний і
повністю оборотний характер. Цей препарат суттєво відрізняється від селективних
інгібіторов МАО. Препарат не спричиняє небажаної антихолінергічної дії. Препарат не
накопи чується в організмі, не має синдрому звикання, залежності і відміни.
Фармакокінетика.
Пірліндол майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Після прийому одноразової пероральної дози максимальна концентрація активної речовини в плазмі крові досягається через 2-8 годин. Пірліндол зазнає ентерогепатичної циркуляції. Елімінація ізплазми крові проходить трифазно. Абсолютна біодоступність становить 20 - 30%, оскільки має місце виражений метаболізм при першому проходженні через печінку. Пірліндол міцно зв’язується з білками плазми крові (95%), тому термінальний період його напів виведення є тривалим - 185 годин. Пірліндол майже повністюметаболізується, і тільки дуже незначна його кількість виводиться із сечею в незміненому вигляді. Із організму близько 5 - 70% метаболіту виводиться ізсечею, 25 - 45% - з жовчю через кишечник.
Показання для застосування.
Маніакально-депресивний психоз, шизофренія з афективними розладами та інволюційним психозом, який перебігає з депресією. Депресії з психомоторною загальмованістю, а також депресії, які супроводжуються тривожно-депресивними і тривожно-маячними компонентами, анестетичною, іпохондричною і неврозоподібною симптоматикою. Алкогольна і нікотинова абстиненції. У складі комплексної терапії старечих деменцій.
Спосіб застосування тадози.
Дози підбирають індивідуально. Лікування починають з 50 - 75 мг на день у 2 прийоми, при добрій переносимості- 150 мг на день. Дозу поступово збільшують на 25 - 50 мг на день, досягаючи протягом тижня дози до 300 мг на день. При дозах 150 - 300 мг на день терапевтичний ефект звичайно виникає через 4 тижні. У разі необхідності, з урахуванням доброї переносимості препарату дозу можна збільшувати по 400 мг надень у 2-3 прийоми. При досягненні терапевтичного ефекту лікування продовжують в індивідуально підібраній дозі ще 2 - 4 тижні, а потім дозу препарату поступово зменшують.
При невротичних і реактивних депресіях препарат застосовують у найменших ефективних дозах.
Побічна дія.
Звичайно переносимість таблетокНормазидол добра. Зрідка може спостерігатися невелика сухість у роті, пітливість, тремор рук, тахікардія, нудота, запаморочення. Ці явища швидко минають при зменшенні дози.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до пірліндолучи допоміжних речовин препарату. Препарат протипоказаний при гострих запальних захворюваннях печінки, хворобах кровотворної системи. Не рекомендується застосовувати під час вагітності і в період грудного вигодовування, дітям.
Не можна призначати Нормазидолодночасно з іншими антидепресантами - інгібіторами МАО, а також з іншими препаратами, що інгібують активність цього ферменту (з фупазолідоном, прокарбазином, селегіліном). Нормазидол можна призначати через 2 тижні після припинення прийому інгібіторів МАО.
Передозування. Препарат малотоксичний. Дуже високі дози препарату у тварин спричинюють конвульсії, які можна купіюватидіазепамом.
Особливості застосування.
Під час терапії не можна вживати алкоголь.
Під час керування транспортними засобами слід бути обережним, оскільки швидкість реакції може бути зниженою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Не можна призначати Нормазидол одночасно з іншими антидепресантами –інгібіторами МАО, а також з іншими препаратами, що інгібують активність цього ферменту (фупазолідоном, прокарбазіном, селегіліном).
У зв’язку з антимоноаміоксидазною активністю препарату слід враховувати можливість підвищеної чутливості до адреналіну таінших симпатоміметичних амінів у випадку їх введення хворому під час прийому таблеток Нормазидол. За відсутності гострої потреби введення цих медикаментів під час лікування препаратом Нормазидол не рекомендується.
За необхідності можна поєднувати Нормазидол з нейролептиками, транквілізаторами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від 15оС до 30оС. Источник
Термін придатності – 2 роки.