ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕПАСОЛ (R) Нео 8 %
( Hepasol(R) NEO 8 %)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватого кольору розчин;
теоретична осмолярність – 770 мосм/л, энергетична цінність - 1344 кДж/л (320 ккал/л);
рН розчину 5,7-6,3;
склад: 100 мл розчину містять:
| L-валіну
| 1,008 г,
| |
| L-ізолейцину
| 1,040 г,
| |
| L-лейцину
| 1,309 г,
| |
| L-лізину
(у формі L-лізину моно ацетату 0,971 г)
| 0,688 г,
| |
| L-метіоніну
| 0,110 г,
| |
| L-треоніну
| 0,440 г,
| |
| L-фенілаланіну
| 0,088 г,
| |
| L-триптофану
| 0,070 г,
| |
| L-аланіну
| 0,464 г,
| |
| L-аргініну
| 1,072 г,
| |
| гліцину
| 0,582 г,
| |
| L-гістидину
| 0,280 г,
| |
| L-проліну
| 0,573 г,
| |
| L-серину
| 0,224 г,
| |
| L-цистеїну
(у формі N-ацетил L-цистеїну 0,070 г).
| 0,052 г.
| |
Загальний вміст азоту – 12,9 г/л;
допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Амін окисло-ти. Код АТС B05B A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Розчин дляпарентерального харчування, що містить вісім незамінних амін окислот, дві умовно замінні і п’ять замінних амін окислот. Препарат застосовується для лікування захворювань печінки, які супроводжується інтоксикацією аміаком. Підвищена концентрація аміаку у крові можлива при порушеннях функції печінки внаслідок гострих і хронічних захворювань печінки або оперативного втручання з приводу портальної гіпертензії. Аміак як сильна клітинна отрута дуже швидко уражає клітини ЦНС і призводить до розвитку печінкової коми. Дія препарату базується на введенні в організм амін окислот, які підлягають метаболізму та беруть участьу зв’язуванні токсичних іонів амонію і синтезі сечовини, у посиленнідезінтоксикаційної функції печінки.
Фармакокінетика. Амін окислоти, що вводяться парентерально, достатньо широко розподіляються утканинах організму. Метаболізуються амін окислоти по всіх тканинах організму, використовуються в організмі у процесі синтезу білка і служать для задоволенняенерг етичних витрат організму. Невикористані амін окислоти піддаютьсядезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкому збільшенні концентрації амін окислот у крові, вони можуть виводитися з сечею у незміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.
Показання для застосування. Парентеральне харчування (часткове або повнез додаванням жирових емульсій та вуглеводів) у таких випадках:
печінкова недостатність, у тому числі така, що супроводжується печінковою енцефалопатією;
печінкова кома і перед коматозні стани.
Спосіб застосування та дози. Встановлюють індивідуально, залежно відрівня аміаку в крові і ступеня тяжкості клінічної картини.
Гепасол®Нео 8 % вводять внутрішньо венно краплинно дорослим зі швидкістю 1-1,25 мл/кгмаси тіла/год (відповідно 0,08-0,1 г амін окислот/кг маси тіла/год). Максимальна швидкість введення - 1,25 мл/кг маси тіла/год. Максимальна добова доза для дорослих складає 18,75 мл/кг маси тіла, тобто 1 300 мл для хворого з масою тіла 70 кг. Тривалість терапії встановлюють індивідуально, до повного усунення неврологічних симптомів.
Побічна дія. При більшій за рекомендовану швидкість введення може виникнути нудота, блювання, підсилене потовиділення, пропасниця, тахікардія. Занадто велика швидкість введення може призвести до збільшення кількості води і виникнення периферичних і легеневих набряків.
Протипоказання. Порушення метаболізму амін окислот; гіпергідратація; гіпонатріємія; гіпокаліємія; тяжка ниркова недостатність; серцева недостатність (з проявами декомпенсації).
Передозування. При передозуванні препарату може виникнути нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотніі зникають після припинення введення препарату.
Особливості застосування. При печінковій комі, що комбінується з тяжким ураженням нирок, завжди потрібно оцінити, яка із патологій більше загрожує життю хворого і зробити вибір на користь того чи іншого методу терапії.
Призначення дітям і вагітним не рекомендується через недостатній клінічний досвід застосування для їх лікування Гепасолу® Нео 8 %.
Під час застосування цього препарату необхідно періодично контролю ватиелектролітний і кислотно-лужний статус, ступінь гідратації організму. Аби уникнути побічних реакцій, препарат потрібно вводити повільно (відповідно з інструкцією). При додаванні стандартного парентерального харчування звернути увагу на його сумісність з препаратом.
Застосовувати тільки прозорий розчин з неушкодженого флакона!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендують неконтрольоване додавання інших лікарських засобів дорозчину Гепасол® Нео 8%. Далі наводиться перелік лікарських засобів, які допускаються до змішування з цим розчином:
-антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим, цетріаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин, нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;
-інші препарати: амінофілін, циклофосфамід, циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, флуороурацил, фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат, лідокаїн, метилдопа, метил преднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін, нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15°до 25°С, у захищеному від світла місці. Термін придатності -2 роки.