ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАФЕН

(claFEN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-аміно феніл оцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний однорідний гель з характерним запахом;

склад: 100 г гелю містять диклофенаку натрію 1 г;

допоміжні речовини: спирт етиловий, пропіленгліколь, спирт бензиловий, карбопол 940, триетанол амін, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при болях усуглобах і м’язах. Код АТС M02A A15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клафен – не стероїднийпротизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних феніл оцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичну, аналгетичну та протизапальну властивості, обумовлені пригніченням синтезу простагландинів –медіаторів болю та запалення. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’ємурухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі.

Фармакокінетика. Диклофенак повільно та неповністю резорбується зповерхні шкіри. Рівень перкутанної абсорбції (біодоступність) диклофенаку, встановлений у порівняльних дослідженнях (перорально/місцево), становить приблизно 5%. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 6 -9 год. Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні із зовнішнім і системним застосуванням. Диклофенак зв’язується з білками сироватки крові на 99,5%, у синовіальній рідині та на 99% - у плазмі. Максимальні концентрації у крові досягаються приблизно через 1 - 2 год. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування із глюкороновою кислотою) дві третини речовини виводиться через нирки й одна третина з жовчю.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування болю, запалення й набряк упри дегенеративних захворюваннях суглобів; ревматичних захворюваннях, запальних захворюваннях м’яких тканин і суглобів (тендиніт і тендовагініт, нейропатіяплечового сплетіння, запалення м’язів і суглобів); спортивних, побутових таінших травмах (розтягнення зв’язок, забиття, набряки).

Спосіб застосування та дози. Зазвичай, 2 - 4 г Клафену (смужка гелю 2 -2,5 см) наносять на уражені ділянки тіла 2 - 3 рази на день тонким шаром ізлегка втирають.

Клафен може застосовуватися разом з іонофорезом. Дана форма електротерапії дозволяє збільшити ступінь проникнення препарату через шкіру. Клафенне повинен наноситися під негативний полюс (катод).

Тривалість лікування – 10 - 14 днів.

Побічна дія.

Місцеві побічні реакції: іноді спостерігаються реакції з боку шкіри (свербіж, гіперемія, екзантема, відчуття печіння, сухості шкіри та порушення десквамації).

Системні побічні ефекти: можуть виникати при застосуванні гелю увисоких дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри. Повідомлялося проокремі випадки виникнення шлунково-кишкових порушень (нудота, блювання, анорексія, діарея, запори, гастропатія, гострі ерозії та виразки шлунково-кишкового тракту, підвищення рівня трансаміназ крові, панкреатит), генералізованої екзантеми, реакцій підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя (ангіо невротичний набряк) і диспное, а також фото чутливості, підвищення артеріального тиску, тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до складових препарату абоінших не стероїдних протизапальних засобів. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення; порушення кровотворення. Діти віком до 6 років. Останній триместр вагітності.

Передозування. Внаслідок низької системної абсорбції диклофенакуінтоксикація після місцевого застосування малоймовірна. Можливі виникнення побічних ефектів системної дії препарату.

Особливості застосування. Пацієнтам, які мають в анамнезі астматичні напади, алергічні реакції шкіри, алергічні риніти, виникнення яких пов’язано з попереднім локальним застосуванням не стероїдних протизапальних засобів абоаналгетиків, застосування Клафену припускається після ретельного вивчення можливого ризику виникнення ускладнень та очікуваного ефекту.

Не рекомендується наносити препарат на відкриті рани а також треба запобігати потраплянню в очі та на слизові оболонки. Не слід наносити підоклюзійні пов’язки.

Застосування під час вагітності та лактації.

Оскільки вплив диклофенаку на вагітність не з’ясовано, а також зважаю чина відсутність даних щодо безпечного застосування під час вагітності, протягом перших 6 місяців вагітності, застосування Клафену при вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризикдля плода.

Диклофенак проникає в молоко матері у невеликій кількості. Якщо цеможливо, варто уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри йтривалий час у період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії при місцевому застосуванні дотеперне виявлені. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 2роки.