ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОРАН® ГЕЛЬ
(DICLORAN®GEL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: диклофенак; натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно)] феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості:білий абомайже білий, опалесцентний, м’який гель;
склад : 1 г гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 10 мгдиклофенаку натрію;
допоміжні речовини: карбомер 940, пропіленгліколь, вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС М 02А А 15.
Фармакологічні властивості. Диклофенак натрію – активний компонент препарату, має аналгетичну, протизапальну й антипіретичну дії.
Фармакодинаміка. Фармакологічні властивостідиклофенаку обумовлені його здатністю гальмувати біосинтез деяких простагландинівшляхом пригнічення активності ферменту простагландинсинтетази. Блокуючи синтезпростагландинів, диклофенак значно зменшує прояв симптомів запалення і підвищену чутливість нервових закінчень до механічних подразнень і дії біологічно активних речовин, що утворюються в місці запалення.
При місцевому застосуванні диклофенак всмоктується іпроникає у прилеглі тканини; підшкірну клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу і саму порожнину суглоба, послаблюючи або тамуючи біль у місці нанесення, зокрема біль у суглобах у стані спокою та при русі, зменшуючи вранішню скутість і набряки суглобів. Сприяє збільшенню обсягу рухів.
Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді гелю диклофенак дуже повільно всмоктується у шкіру (3 - 6% від дози, нанесеної нашкіру). При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження поступово проникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Після тривалого застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2)
стабільні концентрації у плазмі становили 20 – 40нм/л. При використанні 4 рази на добу протягом 3 днів концентрації диклофенакустановили: у плазмі – 20 нм/л, у синовіальній рідині – 370 нм/л, синовіальній тканині – 410 нм/л. Концентрації у синовіальній рідині достатньо стабільні, уплазмі швидко знижуються. Метаболізується диклофенак у печінці шляхомкон’югації з глюкуроновою кислотою та гідроксилірування. Виводиться з сечею приблизно 70%, з калом – 35%.
Показання для застосування.
Ревматоїдний артрит,
остеоартроз,
ревматичні ураження м’яких тканин (тендовагініт, бурсит);
біль у спині, шиї, м’язах, плечі, попереку приостеохондрозі хребта, радикуліті;
травма зв’язок, м’язів та сухожилків;
запальні набряки м’яких тканин,
болісність м’язів і суглобів, спричинені важкими фізичними навантаженнями.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 15 років: залежно від площі ураженої ділянки 2-4 г гелю у вигляді смужки розміром 4-8 см (абокраплі розміром як вишня або лісовий горіх) наносять на болісне місце і легко втирають 3-4 рази на день.
Тривалість курсу лікування − 10-14 діб.
Побічна дія. При місцевому застосуванні Диклорану® Гелюможе з’явитися почервоніння шкіри, відчуття печіння, шкірний свербіж, фото сенсибілізація. Дуже рідко можуть спостерігатися реакції гіпер чутливості − висип на шкірі, кропив’янка, ангіо невротичний набряк.
Протипоказання. Диклоран® гель протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до диклофенаку та інших не стероїднихпротизапальних засобів. Не слід застосовувати препарат під час вагітності та уперіод лактації, дітям молодше 15 років.
Передозування. Про випадки передозування препарату не повідомлялося.
Особливості застосування.
Застосовувати тільки як зовнішній засіб!
Диклоран® гель слід наносити тількина неушкоджені ділянки шкіри. Треба уникати потрапляння препарату в очі, наслизові оболонки або відкриті рани. Після використання гелю рекомендується вимити руки.
Гель не слід застосовувати під оклюзивнимипов’язками.
Гель можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими формами диклофенаку.
При тривалому застосуванні гелю можливе виникнення небажаних системних ефектів диклофенаку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід дотримуватись обережності при одночасному призначенні гелю с НПЗ для перорального приймання, оскільки існує ризик взаємного потенціювання токсичних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях, при температурі не вище 300С. Не заморожувати. Источник
Термін зберігання – 3 роки.