ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОЛДРЕКС ЮНІОР
(COLDREX JUNIOR)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки в оболонці з плоскими краями, з витисненою літерою “J” з одного боку;
склад: 1 таблетка містить 250 мг парацетамолу, 100 мг гвайфенезину і 5 мгфенілефрину гідро хлориду;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний преже латинізований, тальк очищений, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, полівідон, калію сорбат, вода очищена, порошок “Opadry II OY-LS-28913” (гідроксипропілм етилцелюлоза 2910 15cp, титану діоксид, лактози моногідрат, полі етиленгліколь 4000).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів в ЦНС, діє на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Гвайфенезин є відхаркувальним засобом. Діє зарахунок збільшення об’єму та зниження в’язкості секрету в трахеї і бронхах, що полегшує виділення мокротиння при кашлі. Фенілефрин – симпатоміметик. Його діяпов’язана в першу чергу з прямою стимуляцією адренорецепторів та частково знепрямим ефектом, що здійснюється через вивільнення норадреналіну. Фенілефринзнижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Викликає звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судин і артеріальний тиск.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у ШКТ. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5-2 години після перорального прийому (доза 1г, дорослі). Метаболізується в печінці та виводиться з сечею здебільшого у формі глюкуронід- та сульфат- кон’югатів. Час напів виведення від 1 до 4годин.
Після прийому внутрішньо гвайфенезин швидко всмоктується вшлунково-кишковому тракті. Швидко метаболізується до b-(2 метокси-фенокси) молочної кислоти – неактивного метаболіту, який виділяється із сечею. Періоднапів виведення гвайфенезину короткий – приблизно одна година.
Фенілефрину гідро хлорид всмоктується у ШКТ не постійно і підлягає метаболізму першого ступеня моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі настає через 1-2 години. Середня величина часу напів виведення коливається в межах 2-3 годин. Виводиться з сечеюу формі сульфат-кон’югату.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застудних захворювань і грипу (полегшення головного болю, пропасниці, ознобу, закладеностіноса і синусових пазух, кашлю з ускладненим виділенням мокротиння).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для перорального прийому.
Діти віком від 6 і до 12 років: по 1 таблетці у разі необхідності, але не частіше, ніж через 4 години, і не більше 4 таблеток за 24 години.
Діти віком від 12 років: по 2 таблетки у разі необхідності, але не частіше, ніж через 4 години, і не більше 8 таблеток за 24години.
Курс лікування – 3-5 днів.
Побічна дія. Побічні реакції парацетамолу зустрічаються рідко.
Іноді при вживанні парацетамолу можуть виникати алергічні реакції, такіяк шкірний висип, диспептичні явища. При довго тривалому застосуванні, особливоу великих дозах, можлива лейкопенія, тромбоцит опенія, нейтропенія, агранулоцит оз, панцитопенія. Вживання фенілефрину може спричинити нудоту, головний біль, незначне підвищення кров’яного тиску і дуже рідко – відчуття серцебиття. Ці симптоми тимчасові. При використанні згідно з рекомендованими дозами препарат переноситься добре.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Захворювання печінки або тяжке захворювання печінки, нирок, артеріальна гіпертензія, гіперфункція щитовидної залози, цукровий діабет, схильність до спазму коронарних судин, ішемічна хвороба серця. Препарат протипоказаний пацієнтам, що приймають трициклічні антидепресанти абобета-блокатори, або тим, хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібітори моноамін оксидази.
Дитячий вік до 6 років.
Передозування. Симптоми передозування зумовлені особливостями дії компонентів препарату. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може викликати енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження функцій печінки. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більшепарацетамолу та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонінперорально або ацетил цистеїн внутрішньо венно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжитизагально підтримуючих заходів.
Великі дози гвайфенезину можуть спричинювати нудоту і блювання.
Передозування фенілефрину може стати причиною головного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можлива також рефлекторна брадикардія, нудота таблювання.
Особливості застосування. Слід уникати одночасного прийому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол.
Вагітність і лактація. Безпечність застосування фенілефрину ігвайфенезину у період вагітності і лактації вивчена недостатньо. Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.
Вплив на здатність керувати автомобілем або технікою. Препарат невпливає на здатність керувати автомобілем або технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не справляє значного ефекту. Метоклопрамід і домперидон можуть збільшувати швидкість всмоктуванняпарацетамолу, а холестерамін – зменшувати. При застосуванні разом з барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином, алкоголем збільшуєтьсягепатотоксична дія.
Взаємодія між симпатомім етичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами моноамін оксидази спричиняє гіпертензивний ефект. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефекти фенілефрину. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 3 роки.