ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗАНОЦИН
(ZANOCIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ofloxacin;(±)-9-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з маркуванням “ZNT” на одному боці і “200” на іншому боці;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить офлокса цину 200 мг;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полісорбат 80, тальк очищений, магнію стеарат, силікагель колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, гідроксипропілм етилцелюлоза, макроголь 400, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01М А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бактерицидна дія офлокса цину, як і інших фторова ниххінолонів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу.
Антибактеріальний спектр препарату охоплює резистентні до пеніциліні в, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також полі резистентні мікро організми.
Спектр дії Заноцину таблеток включає такі види бактерій:
аеробніграм негативні бактерії - E. coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Рroteusspp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii,Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacterspp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxellacatarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori;
аеробні грам позитивні бактерії - стафілококи, включаючи штами, що продукують пеніцилін азу та штами, резистентні до метициліну, стрептококи (особливо Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacteriumspp.
Офлоксацин активніший, ніж ципрофлоксацин протиChlamydia trachomatis. Він також активний проти Mycobacterium leprae іMycobacterium tuberculosis та деяких інших видів Mycobacterium. Є повідомлення про синергічну дію проти M. leprae між офлоксацином і рифабутином.
Treponemapallidum, віруси, гриби та найпростіші нечутливі до офлокса цину.
Фармакокінетика. Препарат швидко і практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Абсолютна біодоступність офлокса цину становить 96% після перорального прийому. Концентрації у плазмі крові досягають рівня 3 - 4мкг/мл через 1 - 2 год після прийому дози 400 мг. Їжа не знижує всмоктуванняофлокса цину, але може дещо зменшити швидкість всмоктування. Періоднапів виведення препарату становить 5 - 8 год. Оскільки офлоксацин, в основному, виводиться нирками, його фармакокінетика підлягає суттєвим змінам у хворих з порушенням функції нирок. Гемодіаліз незначно знижує концентрацію офлокса цину в сироватці крові. Офлоксацин широко розподіляється по тканинах і рідинах організму, включаючи цереброспінальну рідину; є дані про об’єм розподілу від 1до 2,5 л/кг. Майже 25% препарату зв’язується з білками плазми крові. Офлоксацинперетинає плаценту і виділяється з грудним молоком. Офлоксацин досягає високих концентрацій у більшості тканин та рідин, включаючи вміст водянки, жовч, жовчний міхур, легені, простату, слину, бронхіальну рідину та кістки.
Препарат, в основному, виводиться з сечею без змін, причому 75 - 80% виводяться з сечею через 24 - 48 год. Менш ніж 5% дози виводиться з сечею увигляді метаболітів. Від 4 до 8% прийнятої дози виводиться з калом.
Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до нього мікро організмами: інфекції ЛОР-органів, включаючи отит, синусит, тонзиліт, інфекції дихальних шляхів - пневмонія і бронхопневмонія, плеврит, емпіема, інфікований бронхоектаз, загострення хронічного бронхіту, легеневі абсцеси, примуковісцидозі, інфекції сечостатевих шляхів - гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, хірургічні інфекції сечових шляхів, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, спричинені Pseudomonasaeruginosa та іншими полі резистентними мікро організмами, нозокомінальніінфекції сечових шляхів, інфекції шкіри і м’яких тканин, венеричні захворювання уретри, шийки матки, прямої кишки і глотки, спричинені стійкими до пеніциліну гонококами, хламідіями та іншими організмами, чутливими до препарату, що викликають не гонококовий уретрит, інфекції органів малого таза, інші інфекційні хвороби - черевний тиф, сальмонельози, шигельози, інфекції органів черевної порожнини та інфекції жовчних шляхів.
Комплексна терапія септицемії, ендокардиту, остеомієліту, мікобактеріальних інфекцій, лепри, в профілактиці інфекційних ускладнень ухворих з імунною недостатністю або у хворих з нейтропенією, передопераційній профілактиці або після операційному лікуванні хірургічних інфекцій.
Спосіб застосування та дози. Доза препарату залежить від виду і гостроти інфекції, виду мікро організму, віку, маси тіла та функціонального стану нирок хворого. Період лікування може бути різним залежно від виду і важкості інфекції. У більшості випадків курс лікування становить 7 - 10 днів, лікування необхідно продовжувати ще 2 - 3 дні після усунення симптомів хвороби. Притяжких та ускладнених інфекціях терапія може бути подовжена. Доза препарату може складати від 200 мг (1 таблетка) на добу до 400 мг (2 таблетки) двічі надень. Доза препарату 400 мг (дві таблетки) може бути прийнята як одноразова доза, краще зранку.
При порушенні ниркових функцій доза залежить від кліренсу креатині нуабо від ступеня ниркової недостатності. Рекомендована початкова доза препарат упри порушенні ниркових функцій становить 200 мг (1 таблетка).
Не рекомендується продовжувати лікування препаратом більше 2-х місяців.
Побічна дія. Підвищення внутрішньо черепного тиску, тремор, судоми, психоз, парестезії, атаксія, порушення зору, нюху, втрата свідомості, гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет), нудота, блювання, пронос; запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій, світлобоязнь, слабкість; висипання, свербіж, пропасниця. Рідко спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатині ну плазми крові, вагініт, фото сенсибілізація, набряк обличчя, гепатит, дисбіоз.
Протипоказання. Алергія на офлоксацин або інші препарати групи фторхінолонів та інших компонентів препарату. Епілепсія, судомна готовність. Вагітність, лактація. Діти віком до 16 років.
Передозування.
Симптоми: сплутаність свідомості, сонливість, загальмованість, дезорієнтація, запаморочення, блювання, нудота.
Лікування: специфічного антидоту немає. Терапія – смптоматична. Рекомендується провестигемодіаліз і перитонеальний діаліз.
Особливості застосування. Препарат необхідно приймати з обережністю хворим з порушеннями центральної нервової системи, такими як епілепсія і церебральний атеросклероз. Хворі повинні вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії. Необхідно коригувати дозу тачас введення препарату хворим з нирковою недостатністю і людям похилого віку, щоб компенсувати сповільнене виділення. Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення. Не рекомендується приймати Заноцин таблетки протягом 4годин після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк ісукральфат.
Вплив на керування авто транспортом і роботу з небезпечними механізмами.
Може порушуватися швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період його напів виведення можуть підвищуватися при одночасному прийманні Заноцину, який слід приймати не раніше, як через 4 години після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк. Пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексатзатримують виведення офлокса цину. Не стероїдні протизапальні засоби можуть підсилювати стимулюючий ефект офлокса цину на центральну нервову систему. При одночасному прийманні варфарину необхідно контролю вати показники коагуляції. При одночасному прийманні пероральних протидіабетичних препаратів слід контролю вати показники глікемії. Источник
Умовита термін зберігання. Зберігатиу недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.