ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Раптен рапід
( Rapten rapid )
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічна назви: диклофенак;
калієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл) -аміно]-феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі драже червоного кольору з можливими світлими вкрапленнями, рівномірно розподіленими по поверхні драже;
склад: 1 драже містить диклофенаку калію 50 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кальціюгідро фосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, повідон K 30, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль, гуміарабік, сахароза, сахароза у порошку, тальк, кошеніль червоний лак, повідон К 25, макрогол 6000.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. КодАТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак калію має протизапальну, аналгетичну та жарознижуючу дію. Знеболюючий ефект досягається через 10-30 хв після прийому препарату. Основним механізмом дії диклофенакукалію є пригнічення синтезу циклічних метаболітів арахідонової кислоти (простагландинів, тромбоксану та ін.), які виконують основну функцію в патогенезі запалення, болю і пропасниці. Внаслідок дії препарату знижується чутливість кровоносних судин до брадикініну і гістаміну, гальмується синтез протромбіну та агрегація тромбоцитів, збільшується рівень b-ендорфіну у сироватці крові, знижується концентрація простагландинів у менструальній кровіі інтенсивність болю при первинній дисменореї.
У разі запальних і ревматичних захворювань аналгетична і протизапальна дія Раптен рапіду ефективно та швидко приводить до зменшення болю (у стані спокою та руху), вранішньої скутості, запалення та набряку, значно поліпшує функціональний стан пацієнта.
Фармакокінетика. Після перорального застосування диклофенаккалію швидко всмоктується, максимальна концентрація в крові досягається через 40 хв після прийому середніх терапевтичних доз і становить майже 1,3 mг/мл. Об’єм розподілення - 550 мл/кг. 99,7% диклофенаку калію зв’язується з альбумінами плазми крові. Препарат проникає у грудне молоко, синовіальну рідину. Метаболізується диклофенак у печінці. Виводиться у вигляді неактивних метаболітів із сечею протягом перших 4 год (50%) і з жовчю (30 – 35%) у форміглюкуронових і сульфатних кон’югатів.
Показання для застосування. Лікування гострих станів, таких як:
після травматичний біль, запалення і набряк;
больовий синдром і запалення у гінекології (первинна дисменорея, аднексит);
больовий синдром у хребті;
ревматичні захворювання навколо суглобових м’яких тканин;
запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, остеоартроз);
як допоміжний засіб для усунення болю та запалення при інфекціях або запальних захворюваннях ЛОР-органів (наприклад: фаринготонзиліт, отит).
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають 100 - 150 мг на добу: по 1 драже 2 - 3 рази. У легких випадках і дітям старше 14 років призначають 100 мг (2 драже) на добу на 2 прийоми. Хворим літнього віку рекомендується призначати мінімально ефективні дози. При первинній дисменореї початкова добова доза становить 50 – 100 мг (1 – 2 драже), звичайна добова доза – 50 – 150 мг (1– 3 драже), максимальна добова доза – 200 мг (4 драже). Тривалість лікування встановлюють індивідуально. Драже слід приймати до їди, запиваючи водою.
Побічна дія. Можливі біль у животі, судоми, нудота, блювання, пронос, диспепсія, анорексія; головний біль, запаморочення; висип, свербіж; підвищення активності амінотрансфер аз у сироватці крові.
Рідко: кровотечі із ШКТ, виразки слизової оболонки травного тракту; втомленість, сонливість, послаблення зосередження; відчуття серцебиття, стенокардія, аритмія; еритема, екзема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, реакції фото чутливості, пурпура; набряк обличчя; порушення функції печінки, гепатит; реакції підвищеної чутливості – астма, анафілактична або анафілактоїдна системна реакція з гіпотензією.
У поодиноких випадках: загострення виразкового коліту, перфорація товстої кишки, кишковий стеноз, підвищення кислотності, стоматит, глосит, панкреатит; порушення чутливості; артеріальна гіпертензія, серцева недостатність; гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія; тромбоцит опенія, лейкопенія, агранулоцит оз, анемія; васкуліт, пневмоніт.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його компонентів, пептична виразка шлунка або кишечнику, непереносимістьацетил саліцилової кислоти та інших не стероїдних протизапальних лікарських засобів, порушення кровотворення. Не рекомендується призначати препарат вагітним, особливо у ІІІ триместрі (небезпека пригнічення скоротливої здатності матки і передчасного закриття артеріальної протоки), жінкам, які годують груддю, та дітям до 14 років.
Передозування. Специфічних симптомів не відмічено, можливо посилення побічної дії. Лікування: промивання шлунка та застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок та шлунково-кишкового тракту ванамнезі, серцевою недостатністю, а також особам літнього віку. В процесі лікування препаратом необхідний систематичний контроль функції печінки танирок, картини периферійної крові.
Рекомендується з обережністю застосовувати препарат водіям і хворим, уяких спостерігається запаморочення або якісь неврологічні порушення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю необхідно призначати препарат хворим, які застосовують діуретики, антикоагулянти та протидіабетичні засоби. При одночасному застосуванні з дигоксином і препаратами літію можливо підвищення концентрації у плазмі крові цих препаратів. Раптен рапід зменшує діуретичний ефект, при одночасному його застосуванні з калій зберігаючи мидіуретиками можливе підвищення рівня калію в крові. Препарат посилюєнефро токсичність циклоспорину. Одночасне застосування Раптен рапіду з іншимине стероїдними протизапальними лікарськими засобами підвищує ризик виникнення побічної дії; з глюкокортикоїдами - можливо посилення побічної дії з боку ШКТ, з ацетил саліциловою кислотою - призводить до зниження рівня диклофенаку в плазмі крові. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15°-25° С у захищеному від світла, вологи та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3роки.