ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОЦЕТЕРА
(DOCETERA)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Docetaxel;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтого докоричневувато-
жовтого кольору;
склад: 1мл концентрованого розчину містить 40 мг доцетакселу,
допоміжні речовини: полісорбат 80;
розчинник - розчин етанолу 13%.
Форма випуску. Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Протипухлинні препарати природного походження. Код АТС L01СD02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Доцетаксел сприяє накопиченню тубуліну вмікротубулах і запобігає їхньому розпаду, що призводить до порушення фази мітозу та між фазових процесів у клітинах пухлин.
Фармакокінетика. Після введення препарату у дозі 100 мг/м2максимальна концентрація в плазмі крові становить 3,7 мкг/мл. 90% препарату зв'язується з білками крові. Приблизно 6% введеної дози виводиться з сечею, 75% - з калом.
Показання для застосування. Місцево прогресуючий або метастазую чий рак молочної залози (коли інші препарати неефективні). Місцево прогресуюча або метастазуюча карцинома легень, метастазуюча карцинома яєчників (коли попередня хіміотерапія препаратами платини не мала бажаних наслідків).
Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза Доцетера становить 100 мг/м2 поверхні тіла, що вводиться шляхом 1-годинної інфузії кожні три тижні, У разі розвитку тяжкоїнейтропенії дозу препарату потрібно знизити до 75 мг/м2. За 24 годдо початку лікування хворим призначають таблетовані глюкокортикоїди, прийом яких продовжують 3 дні. Це запобігає затримці рідини в організмі під час лікування доцетакселом.
Доцетера призначений для внутрішньо венного застосування. Його просочування у прилеглі тканини протягом внутрішньо венної інфузії може викликати локальний некроз і/чи тромбофлебіт.
Перед застосуванням концентрат Доцетера розчиняють розчинником, що додається до упаковки. Для інфузії отриманий розчин розводять у 250 мл 0.5% глюкози. Розчин Доцетера у розчиннику зберігає стабільність протягом 24 год при температурі 2-8°С та протягом 8 годин при температурі 15-25°С. Готовий ін фузійний розчин препарату у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду зберігає стабільність протягом 8 год при температурі 15-25°С та протягом 24 годин при температурі 2-8°С.
Побічна дія. Нейтропенія, тромбоцит опенія, анемія, стоматит, нудота, блювання, діарея, парестезії, бронхоспазм, затримка рідини в організмі, набряки, алопеція, астенія, міалгія, підвищення рівня трансаміназ та білірубіну в сироватці крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, тяжканейтропенія, анемія, вагітність. Доцетера протипоказаний пацієнтам з тяжкою формою печінкової недостатності.
Передозування. Специфічного антидоту немає. У разі передозування пацієнти повинні бути переведені до відділу інтенсивної терапії. Першими ознаками передозування є мієлосупресія, нейропатія, мукозит.
Особливості застосування. Доцетера є ембріотоксичним препаратом. Концентрація його в грудному молоці не встановлена. Безпека й ефективність застосування Доцетера у дітей не були досліджені.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Кетоконазол значно уповільнює метаболізм доцетакселу, тому рекомендується бути обережними при терапії доцетакселом у пацієнтів, що одержують кетоконазол. Источник
Умови та терміни зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі 2-8°С. Термін зберігання - 18місяців.