ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАСПІК
(FASPIC)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ibuprofen, (RS)-2-2-(4'-ізобутилфеніл)-пропіонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: гранули білого кольору з характернимм'ятним, абрикосовим або м'ятно-анісовим запахом;
склад: 1 пакет гранул зі смаком м”яти міститьібупрофену 200 мг;
допоміжні речовини: L-Аргінін, натрію гідро карбонат, натрію цукринат, аспартам, ароматизатор м'ятний, сахароза.
1 пакет гранул з абрикосовим смаком містить ібупрофену 400 мгабо 600 мг;
допоміжні речовини: L-Аргінін, натрію гідро карбонат, натрію цукринат, аспартам, абрикосовий ароматизатор, сахароза.
1 пакет гранул з м'ятно-ганусовим смаком містить ібупрофену 400мг або 600 мг;
допоміжні речовини: L-Аргінін, натрію гідро карбонат, натрію цукринат, аспартам, м'ятний ароматизатор, ганусовий ароматизатор, сахароза.
Форма випуску. Гранули для приготування розчину для внутрішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М 01А Е 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ібупрофен - похідне фенілпропіонової кислоти, чинить протизапальну, аналгезуючу та помірну жарознижувальну дію. Протизапальний ефект зумовлений пригніченням синтезу простагландинів, антипіретичний – впливом на гіпоталамус. Зменшує або усуває больовий синдром, у тому числі біль у суглобаху спокої і при русі, сприяє зменшенню ранкової скутості і припухлості суглобів, збільшенню об”єму рухів. Пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після прийому внутрішньо добре абсорбується зішлунка. Максимальна концентрація (Сmax) ібупрофену в плазмі - 26мкг/мл і 56 мкг/мл - досягається протягом 15-25 хв після прийому препарату натще в дозі 200 мг і 400 мг відповідно.
Розподіл. Ібупрофен приблизно на 99% зв'язується з білками плазми. Повільно розподіляється в синовіальній рідині й виводиться з неї більш повільно, ніж ізплазми.
Біо трансформація. Ібупрофен зазнає метаболізму в печінці головним чином шляхом гідроксилювання й карбоксилювання ізобутилової групи. Метаболітифармакологічно неактивні.
Виведення. Має двофазову кінетику елімінації. Період напів виведення (Т1/2) із плазми становить 1-2 год. До 90% дози може бути виявлено в сечі у вигляді метаболітів і їх кон’югатів. Менше 1% екскретується в незміненому стані ізсечею й, мінімальні кількість - з жовчю.
Показання для застосування. Пропасний синдром різного ґенезу.
Больовий синдром різної етіології (у т. ч. біль у горлі, головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, після операційний біль, пост травматичний біль, первинна альгодисменорея).
Запальні й дегенеративні захворювання суглобів і хребта (у т. ч. ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям старше 12 років.
Пакетики по 200 мг: 4-6 пакетиків на добу.
Пакетики по 400 мг: 2-3 пакетики на добу.
Пакетики по 600 мг: 1-3 пакетики на добу.
Максимальна добова доза при застосуванні пакетиків по 200 мг і 400 мг становить 1200 мг.
Максимальна добова доза при застосуванні пакетиків по 600 мг становить 2400 мг.
Вміст пакетика розчиняють у воді (50-100 мл) і приймають внутрішньо відразу після приготування розчину під час або після прийому їжі.
Для подолання ранкової скутості у хворих на артрит рекомендується прийняти першу дозу препарату відразу ж після пробудження.
У пацієнтів з порушенням функції нирок, печінки або серця доза повинна бути зменшена.
Побічна дія
Шлунково-кишковий тракт (ШКТ)
Гастропатія (абдомінальний біль, нудота, блювання, печія, зниження апетиту, діарея, метеоризм, запор; рідко - виразки слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, які в деяких випадках ускладнюються перфорацією й кровотечами); подразнення або сухість слизової оболонки ротової порожнини, більу роті, афтозний стоматит, панкреатит.
Гепато-біліарна система
Гепатит.
Дихальна система
Задишка, бронхоспазм.
Органи чуття
Порушення слуху: зниження слуху, шум у вухах.
Центральна й периферична нервова система
Головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, знервованість і дратівливість, психомоторне порушення, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, рідко - асептичний менінгіт (частіше в пацієнтів зауто імунними захворюваннями).
Серцево-судинна система
Серцева недостатність, тахікардія, підвищення артеріального тиску.
Сечовидільна система
Гостра ниркова недостатність, алергічний нефрит, нефротичний синдром (набряки), поліурія, цистит.
Алергічні реакції
Шкірний висип (звичайно еритематозний або уртикарний), шкірний свербіж, набряк Квінке, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, бронхоспазм абодиспное, пропасниця, мультиформна ексудативна еритема (у тому числі синдромСтівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайела), еозинофілі я, алергічний риніт.
Органи кровотворення
Анемія (у т. ч. гемолітична, а пластична), тромбоцит опенія йтромбоцит опенічна пурпура, агранулоцит оз, лейкопенія.
Органи зору
Токсичне ураження зорового нерва, нечіткість зору або двоїння в очах, скотома, сухість і подразнення очей, набряк кон’юнктиви й повік алергічного ґенезу.
Ризик розвитку виразок слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, кровотечі (шлунково-кишкові, ясенні, маткові, гемороїдальні), порушень зору (порушення кольоросприйняття, скотоми, ураження зорового нерва) зростає при тривалому застосуванні препарату в великих дозах.
Лабораторні показники:
- час кровотечі (може збільшуватися);
- концентрація глюкози в сироватці (може знижуватися);
- кліренс креатини ну (може зменшуватися);
- гематокрит або гемоглобін (можуть зменшуватися);
- сироваткова концентрація креатині ну (може збільшуватися);
- активність печінкових трансаміназ (може підвищуватися).
Протипоказання. Гіпер чутливість до кожного з інгредієнтів, яків ходять до складу препарату. Гіпер чутливість до ацетил саліцилової кислоти абоінших НПЗП в анамнезі. Ерозивно-виразкові захворювання органів шлунково-кишкового тракту (у тому числі виразкова хвороба шлунка йдванадцяти палої кишки в стадії загострення, хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт). Астма, викликана ацетил саліциловою кислотою. Гемофілія йінші порушення згортання крові (у тому числі гіпокоагуляція), геморагічнідіатези. Кровотечі будь-якої етіології. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Вагітність. Період лактації. Дитячий вік до 12 років. Захворювання зорового нерва.
Передозування.
Симптоми: абдомінальний біль, нудота, блювання, загальмованість, сонливість, депресія, головний біль, шум у вухах, метаболічний ацидоз, кома, гостра ниркова недостатність, зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, фібриляція передсердь, зупинка дихання.
Лікування: промивання шлунка (лише протягом години після прийому), прийом активованого вугілля, лужне пиття, форсований діурез, симптоматична терапія (корекція кислотно-основного балансу, артеріального тиску).
Особливості застосування.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у хворих зсерцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, цирозом печінки з портальною гіпертензією, печінковою і/або нирковою недостатністю, нефротичним синдромом, гіпербілірубінемією, виразковою хворобою шлунка та дванадцяти палої кишки (ванамнезі), гастритом, ентеритом, колітом; у хворих із захворюваннями кровінез”ясованої етіології (лейкопенія й анемія).
Обережність потрібна при призначенні препарату літнім пацієнтам.
При виникненні ознак кровотечі зі шлунково-кишкового тракту Фаспік слід відмінити.
Фаспік може маскувати об'єктивні й суб'єктивні ознаки інфекції, тому терапія Фаспіком у пацієнтів з інфекційними захворюваннями повинна призначатися з обережністю.
Виникнення бронхоспазму можливе у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними реакціями в анамнезі або в даний час.
Побічні ефекти можуть бути зменшені при застосуванні мінімальної ефективної дози при найкоротшій тривалості лікування. При тривалому застосуванні аналгетиків можливий ризик розвитку аналгетичної нефропатії.
Застосування Фаспіку може негативно впливати на жіночу фертильність іне рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти.
Препарат містить сахарозу (гранули з м'ятним смаком 200 мг - 2,38 г; гранули з абрикосовим смаком 400 мг і 600 мг - 1,77 г і 1,29 г відповідно; гранули з м'ятно-ганусовим смаком 400 мг і 600 мг - 1,84 г і 1,34 г відповідно), що повинно бути прийнято до уваги за наявності в пацієнтів відповідної спадкової непереносимості фруктози, глюкозо-галактозного мальабсорбційногосиндрому або дефіциту сахарози - ізомальтази.
Пацієнти з порушенням зору при лікуванні Фаспіком повинні припинити лікування й пройти офтальмологічне обстеження.
Не стероїдні протизапальні засоби можуть підвищувати рівень «печінкових»ферментів.
Під час лікування необхідний контроль картини периферичної крові й функціонального стану печінки й нирок.
З появою симптомів гастропатії показаний пильний контроль, що включає проведення езофагогастродуоденоскопії, аналіз крові з визначенням гемоглобіну, гематокриту, аналіз калу на приховану кров.
Для запобігання розвитку викликаної НПЗП гастропатії, Фаспікрекомендується комбінувати з препаратами простагландину Е (мізопростол).
За необхідності визначення 17-кето стероїдів препарат слід відмінити за 48 год до дослідження.
Пацієнти повинні утримуватися від керування авто транспортом та інших видів діяльності, яка потребує підвищеної уваги, швидкої психічної й рухової реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ефективність фуросеміду й тіазидних діуретиків може бути знижена через затримку натрію, пов'язану з інгібуванням синтезу простагландинів у нирках.
Фаспік може посилювати дію пероральних антикоагулянтів, тому одночасне застосування Фаспіку й пероральних антикоагулянтів не рекомендується.
При одночасному призначенні з ацетил саліциловою кислотою ібупрофензнижує її антиагрегантну дію (можливе підвищення частоти розвитку гострої коронарної недостатності у хворих, які отримують у якості антиагрегантногозасобу малі дози ацетил саліцилової кислоти).
Фаспік може знижувати ефективність антигіпертензивних засобів.
Були описані поодинокі випадки збільшення плазмових концентраційдигоксину, фенітоїну й літію при одночасному прийомі ібупрофену.
Фаспік (подібно іншим НПЗП) повинен застосовуватися з обережністю у комбінації з ацетил саліциловою кислотою або іншими НПЗП і глюкокортикостероїдами (це збільшує ризик розвитку несприятливих впливів препарату на шлунково-кишковий тракт).
Фаспік може збільшувати концентрацію метотрексату в плазмі.
Комбіноване лікування зидовудином і Фаспіком може збільшувати ризикгемоартрозів і гематоми у ВІЧ- інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію.
Комбіноване застосування Фаспіку й такролімусу може збільшувати ризик розвитку нефротоксичної дії через скорочення синтезу простагландинів у нирках.
Ібупрофен посилює гіпоглікемічну дію пероральних гіпоглікемічнихзасобів та інсуліну; може виникнути необхідність корекції дози. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище + 30°С умісцях, недоступних для дітей. Термін придатності - 3 роки.