ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Р. Б. ТОН
(R.B.TONE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули №1, з корпусом та кришечкою червоного кольору з написами “R.B.TON” на корпусі та логотипом“Medley” на кришечці, що містять неоднорідний порошок світло-коричневого кольору;
склад: 1 капсула містить заліза глюконату 200 мг, кислоти аскорбінової (вітамін С) 38 мг, тіаміну нітрату (вітаміну В1) 3 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В12 у вигляді суміші з порошком желатину 0.1%) 4 мкг, рибофлавіну (вітаміну В2) 2,5 мг, піридоксинугідро хлориду (вітаміну В6) 1 мг, нікотинаміду 23 мг,D-кальцію пантотенату (вітаміну В5) 2,5 мг, кальцію фосфатудигідрату 100 мг, фолієвої кислоти 0,5 мг, цинку сульфату 33 мг;
допоміжні речовини: лактоза, тальк очищений, магніюстеарат, кремнію діоксид колоїдний, вазелінове масло (легке).
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Проти анемічні засоби. Залізо, полівітаміни, мікроелементи.
Код АТС В 03А Е 04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Р. Б. ТОН – це комбінований препарат, що містить залізо, вітаміни і мікроелементи. Застосовується для лікування залізо дефіцитних анемій. Ефект препарату Р. Б. ТОН залежить від дії кожного з компонентів препарату. При застосуванні Р. Б. ТОНу швидко ліквідується дефіцит заліза, що призводить до регресії клінічних і лабораторних показників анемії. Застосування препарату під час вагітності запобігає передчасним пологам, гіпоксії і вадам розвитку плода.
Заліза глюконат – компенсує нестачу заліза, необхідного для нормального утворення гемоглобіну в процесі еритроцитопоезу. Вітамін С (аскорбінова кислота) підвищує всмоктування елементарного заліза, бере участь у метаболізмі фолієвої кислоти, яка також необхідна для нормальногогемопоезу: розвитку мегалобластів і утворення нормобластів, біосинтезу тимідинута пуриннуклеотидів, необхідних для синтезу ДНК у клітинах. Під час вагітності захищає організм від впливу тератогенних факторів.
Цинк – надзвичайно важливий елемент, який є складовою частиною 20-ти метало ферментів, таких як карбоангідраза, молочнадегідрогеназа, лужна фосфатаза; діє у якості кофактору для синтезу ДНК та РНК, бере участь у синтезі білків і багатьох гормонів, процесі розвитку репродуктивних органів. Впливає на активність гонадотропних гормонів гіпофіза.
Вітаміни групи В, що включають вітамін В1(тіамін), вітамін В2 (рибофлавін), нікотинамід, вітамін В5(кальцію пантотенат), вітамін В6 (піридоксин) і вітамін В12 (ціанкобаламін) беруть безпосередню участь у метаболізмі білків, жирів і вуглеводів, у багатьох реакціях біологічного окислення, входять до складу життєво необхідних ферментів.
Вітамін В12 є важливим для росту, розмноження клітин, утворення крові та синтезу нуклеопротеїну та мієліну, головним чином завдяки його впливу на метаболізм метіоніну, фолієвої кислоти тамалонової кислоти.
Кальцію гідро фосфат необхідний для усунення нестачі кальцію при гіпокальційемії.
Фармакокінетика. Не вивчалась.
Показання для застосування. Залізо дефіцитна анемія різної етіології, включаючи анемію вагітних.
Латентний дефіцит заліза в організмі, пов’язаний з вагітністю, лактацією, порушенням абсорбції заліза, тривалими кровотечами, неповноцінним харчуванням, хронічними інфекційними захворюваннями.
Спосіб застосування та дози. Дозування та тривалість застосування препарату залежать від ступеня тяжкості анемії. Звичайна доза для дорослих тадітей старше 12 років становить по 1 капсулі 1 раз на день, за 1 годину до вживання їжі. В тяжких випадках доза може бути збільшена до 2 капсул на добу (по 1 капсулі вранці і ввечері). Тривалість застосування залежить від динаміки захворювання і чутливості до препарату.
Побічна дія. У пацієнтів, чутливих до препаратів, що містять залізо, можуть виникнути печія, гіркий присмак у роті, нудота та блювання, дискомфорт у шлунку, запор або пронос. Глюконат заліза може спричинити почорніння випорожнень.
Можливі також алергічні реакції: висип, свербіж, в окремих випадках –анафілактичний шок. У деяких пацієнтів можливі головний біль та запаморочення, слабкість, відчуття тиску за грудниною, біль у горлі.
Побічні явища зазвичай мають минущий характер.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату. Чутливість до заліза. Гемохроматоз та гемосидероз, гемолітична анемія. Дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми: при передозуванні можливі небажані реакціїз боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, запор абопронос (можливо з наявністю крові), а також головний біль, запаморочення, слабкість, збудження, парестезії, зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття. При вживанні високої дози можливі судоми, сплутаність свідомості, печінковий і нирковий некроз, кома, лихоманка.
Лікування: до проведення специфічної терапії -промивання шлунка, прийом молока. При значному підвищенні ферітину в сироватці крові специфічна терапія включає призначення дефероксаміна внутрішньо іпарентерально. Гемодіаліз неефективний для виведення заліза, але може бути призначений для виведення інших компонентів препарата.
Особливості застосування. Не слід призначати препарат при анеміях, непов’язаних з дефіцитом заліза!
Як і інші препарати, що містять залізо Р. Б. ТОН слід призначати з 1-2 годинною перервою між прийомом їжі для запобігання зниження абсорбції заліза.
Препарат слід обережно призначати пацієнтам із виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки, а також пацієнтам, що страждають на ентерит, виразковій коліт, подагру, цукровий діабет, бронхіальну астму.
Пацієнтам з захворюваннями печінки, нирок і серцяслід призначати препарат в умовах медичного спостереження. Немає даних щодо безпечності застосування препарату у дітей до 12 років.
При курсовому застосуванні Р. Б. ТОНу необхідний систематичний контроль сивороткового заліза і гемоглобіну.
Вагітність і лактація.
При доведеному дефіциті заліза в організмі під час вагітності і лактації застосування Р. Б. ТОНу є обґрунтованим і безпечним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди й інші препарати, що знижують кислотність шлункового соку, препарати кальцію, панкреатин, кофеїн знижують абсорбціюР. Б. ТОНу. Інтервал між прийомом з цими лікарськими засобами має становити 1 - 2години.
Препарат знижує абсорбцію фторхінолонів, пеніциламіна, тетрациклінів, їх слід застосовувати за 2 години до або за 2години після прийому Р. Б. ТОНу.
Етанол сприяє абсорбції заліза і підвищує ризик розвитку токсичних ускладнень. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 С, у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2роки.