ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТІОКТАЦИД 600® Т
(THIOCTACID600® T)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 ампула (24 мл) розчину містить трометамолової солі тіоктової кислоти
952,3 мг (що відповідає 600 мгтіоктової (a-ліпоєвої) кислоти);
допоміжні речовини: трометамол, вода дляін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають натравну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова. Код АТС А 16А Х 01.
Клінічні характеристики.
Показання. Діабетична і алкогольнаполінейропатія, гіперліпідемія, жирова дистрофія печінки, цироз печінки ігепатити, інтоксикації (у тому числі солями важких металів, блідої поганки), лікування і профілактика коронарного атеросклерозу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тіоктовоїкислоти та іншим компонентам препарату. Діти до 15 років.
Вагітність і годування груддю.
Спосіб застосування тадози.
Дози і тривалість лікування встановлюються індивідуально.
Зазвичай внутрішньо венно вводять 1ампулу (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти) на добу, протягом 2-4 тижнів. За необхідності курс лікування повторюють після місячної перерви.
При тяжких формах полінейропатійвводять внутрішньо венно по 600 мг або внутрішньо венно краплинно, на фізіологічному розчині 1 раз на добу (у тяжких випадках вводят до 1 200 мг надобу), протягом 2 - 4 тижнів. У подальшому переходять на пероральну терапію (600 мг на добу). Внутрішньо венне введення нерозведеного розчину слід проводити повільно за допомогою шприца для ін’єкцій і перфузора зі швидкістю не більше 50мг/хв, тобто 2 мл розчину Тіоктациду® 600 Т за хвилину (час введення повинен становити 12 хвилин). Через світлочутливість активної речовини ампули слід виймати з упаковки безпосередньо перед застосуванням.
Правила проведення інфузії.
Для приготування ін фузійного розчину слід застосовувати тільки фізіологічний розчин натрію хлориду. Препарат вводять внутрішньо венно краплинно протягом 30 хв, перед цим ампулу препарату“ТІОКТАЦИД® 600Т” розводять в 0,9% розчину натрію хлориду до 10-250 мл. Розчин, який вводиться пацієнту, необхідно захищати від дії сонячного світла, наприклад за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений розчин може зберігатися протягом 6годин.
Побічні реакції.
З боку центральної нервової системи: при швидкому внутрішньо венному введенні можливі підвищення внутрішньо черепного тиску, затримка дихання. У деяких випадках після внутрішньо венного введенняспостерігались судоми, диплопія.
З боку системи кровотворення: точкові крововиливи, схильність до кровотеч, тромбофлебіт, пурпура, порушення функції тромбоцитів.
Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж; можливі системні алергічні реакції навіть до анафілактичного шоку.
У наслідок поліпшеного засвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватись рівень цукру в крові.
Передозування. Симптоми: головний біль, нудота, блювання.
Лікування: симптоматичне. Специфічний антидот відсутній.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату вагітним можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
За необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Діти. Не застосовувати дітям до 15 років.
Особливості застосування. Вживання алкоголю може знизити ефективність препарату. Тому рекомендується утримуватися від прийому алкоголю під час лікування препаратом.
У хворих на цукровий діабет, особливо на початку лікування, необхідний контроль глюкози крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарат услід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. Знижує ефективність цисплатину.
Посилює дію інсуліну і пероральнихгіпоглікемічних засобів.
Не можна одночасно застосовувати препарат з розчинами Рингера і декстрози, сполученнями (у тому числі їх розчинами), які реагують з дисульфід ними і SH‑ групами, етанолом у зв’язкуз тим, що тіоктова кислота утворює з цукрами, що містяться в ін фузійнихрозчинах, важкорозчинні хімічні сполуки (комплекси).
Не призначати Тіоктацид® 600 Т одночасно з препаратами, які містять метали (препаратами заліза, магнію, кальцію), тому що при одночасному прийомі слід очікувати на послаблення їх діїпід впливом тіоктової кислоти.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кислота тіоктова –ендогенний антиоксидант, в організмі утворюється при окисному декарбоксилюванніальфа-кетокислот. Як кофермент мітохондріальних мультиферментних комплексі вбере участь в окисному декарбоксилюванні піровіноградної кислоти іальфа-кетокислот.
Сприяє зниженню вмісту глюкози вкрові і збільшенню вмісту глікогену в печінці, а також подаланняінсулінорезистентності. За характером біохімічної дії близька до вітамінів групи В.
Бере участь у регулюванні ліпідного і вуглеводного обмінів, стимулює обмін холестерину, покращує функцію печінки, має детоксикацій ну дію при отруєннях солями важких металів та при інших екзо-та ендотоксикозах. Має також гепатопротекторну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію.
Застосування трометамолової солітіоктової кислоти у розчинах для внутрішньо венного введення зменшує вираженістьпобічних реакцій.
Фармакокінетика. В результаті окислення бокового ланцюга і спряження тіоктова кислота біотрансформірується і виводиться переважно нирками (80 - 90%). Період напів виведення із сироватки становить 20 -50 хв. Загальний плазмовий кліренс – 10 - 15 хв.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтуватого кольору.
Несумісність. Не спостерігалась.
Термін придатності. 4 роки.
Источник
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі 15 - 25o C.