ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦефуроксимСандоз

(CefuroximSandoz®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: cefuroxime;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору;

склад: 1 флакон містить 750мг або 1500 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01DA06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефуроксим –цефалоспориновий антибіотик, діє бактерицидно за рахунок інгібування синтезу клітинної стінки бактерій. Має широкий спектр антимікробної дії. Високоактивний щодо грам позитивних мікро організмів, включаючи штами, стійкі до пеніциліні в (за винятком штамів, резистентних до метициліну): Staphylococcus aureus,Streptococcus pyogenes (та інші бета-гемолітичні стрептококи), Streptococcuspneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcusmitis (групи viridans), Bordetella pertussis, більшістьClostridium spp.;

- грам негативних мікро організмів:Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,Providencia spp., Proteusrettgeri, Haemophilus influenzae, включаючи штами, які резистентні доампіциліну; Haemophilus parainfluenzae, включаючи штами, які резистентні до ампіциліну; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включаючи штами, які продукують і не продукують пеніцилін азу, Neisseria meningitidis,Salmonella spp., Borrelia burgdorferi;

- грам позитивних і грам негативниханаеробів: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacteriumspp., Propionibacterium spp.

До цефуроксиму нечутливі: Clostridiumdifficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobactercalcoaceticus, Listeria monocytogenes, стійкі до метициліну штами Staphylococcusaureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus(Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacterspp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика. Пік концентрації в плазмі досягається через 30 - 45 хв після внутрішньом’язового застосування. Широко розподіляється в тканинах і рідинах організму, включаючи плевральну рідину, мокротиння, кістки, синовіальну та внутрішньо очну рідину. Терапевтичні концентрації в спинномозковій рідині досягаються тільки при менінгіті. Зв’язування з білками плазми становить близько 50%. Проникає крізь плаценту, виділяється з грудним молоком.

Цефуроксим не метаболізується. Більша частина виводиться із сечею в незміненому вигляді, причому більша частина введеної дози виводится протягом перших 6 год; препарат присутній в сечі в високих концентраціях. В незначній кількості виводиться зжовчю.

Період напів виведення – приблизно 70 хв; у хворих з порушеннями функції нирок і новонароджених періоднапів виведення подовжується.

Показання для застосування. Інфекції, спричинені чутливими до цефуроксиму мікро організмами:

- інфекції дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектатичнахвороба, легеневий абсцес і після операційні інфекції);

- інфекції ЛОР-органів (середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт);

 - інфекції сечових шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит, цистит і а симптоматична бактеріурія, гонорея);

- інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, ранові інфекціі);

- інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);

- акушерські та гінекологічні інфекції (запальні захворювання органів малого таза);

- інші інфекції (сепсис, менінгіт, хвороба Лайма (бореліоз).

Профілактика інфекцій при абдомінальних і ортопедичних операціях, операціях у ділянці таза, стравоходу, легенів, у серцево-судинній хірургії, коли існує підвищений ризик розвитку інфекції.

Спосіб застосування тадози. ЦефуроксимСандоз^® можна застосовувати для внутрішньом’язових, внутрішньо веннихін’єкцій.

Дорослим призначають внутрішньом’язово або внутрішньо венно по 750 мг 3 рази на добу. При тяжких інфекціях – по 1,5 г 3 рази на добу.

За необхідності кратність застосування можна збільшити до 4 разів на добу при загальній добовій дозі від 3 до 6 г цефуроксиму.

Новонародженим призначають у добовій дозі 30 - 100 мг/кг, частота введення – 2 - 3 рази на добу. В перші тижні життя період напів виведення може у 3 - 5 разів перевищувати такий показник для дорослих.

Для дітей першого рокужиття та старше добова доза становить від 30 до 100 мг/кг, частота введення – 3 - 4рази на добу. Для лікування більшості інфекцій добова доза становить 60 мг/кг.

Для лікування гонореї призначається 1,5 г цефуроксиму як одноразова доза. Її можна вводити двома ін’єкціями – по 750 мг у сідничний м’язз обох боків.

Для лікування менінгіту.

Дорослі – по 3 г Цефуроксиму Сандоз^®внутрішньо венно кожні 8 годин.

Для новонароджених початкова добова до застановить 100 мг/кг внутрішньо венно. В подальшому дозу можна знизити до 50мг/кг на добу.

Для дітей грудного віку тастарше добова доза становить від 200 до 400 мг/кг внутрішньо венно у 3 - 4 прийоми. Після 3днів лікування або при поліпшенні клінічного стану добова доза може бути знижена до 100 мг/кг на добу.

Для профілактики після операційнихускладнень доза для дорослих становить 1,5 г внутрішньо венно на стадії вступного наркозу при проведенні абдомінальних, тазових та ортопедичних операцій. Можливо введення додаткової ін’єкції в дозі 750 мг внутрішньом’язовочерез 8 і 16 год.

При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах одноразова доза для дорослих становить 1,5 г внутрішньо венно, яка вводиться на стадії вступного наркозу; потім вводять по 750 мг Цефуроксиму Сандоз^® внутрішньом’язово 3 рази на добу протягом наступних 24 - 48 годин.

Хворим з порушеною функцією нирок (кліренс креатині ну 10 - 20 мл/хв) рекомендують вводити препарат по 750 мг 2рази на добу; в більш тяжких випадках (при кліренсі креатині ну менше 10 мл/хв)– 750 мг 1 раз на добу.

Хворим, яким проводиться гемодіаліз, необхідна додаткова доза 750 мг цефуроксиму наприкінці кожної процедури діалізу. Для хворих, що перебувають на безперервному перитонеальному діалізі звичайно призначається по 750 мг 2 рази на добу.

Інструкція для застосування.

Сумісність із розчинами для внутрішньо венних ін'єкцій.

Цефуроксим залишається стабільним протягом 2 годин при кімнатній температурі та 24 годин при температурі 2 - 8°C, якщо його розчинити:

- у воді для ін’єкцій;

- у 0,9 % розчині натрію хлориду;

- 5% розчині глюкози.

Інструкції щодо розведення.

Цефуроксим Сандоз^® 750мг – приготування розчину для внутрішньом'язового введення: необхідно додати 3 мл водиу флакон з порошком для одержання розчину/суспензії для ін’єкцій. Обережно збовтати до одержання однорідної суспензії.

Цефуроксим Сандоз^®по 1 500 мг не призначений для внутрішньом’язового введення.

Цефуроксим Сандоз^® 750мг і 1 500 мг – приготування розчину для внутрішньо венного введення: слід розчинити порошокЦефуроксиму Сандоз^® у воді для ін’єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози, які необхідно додати в об’ємі щонайменше 6 мл уфлакони по 750 мг та 15 мл у флакони по 1500 мг для одержання розчину/суспензії для ін’єкцій; обережно збовтати до одержання однорідної суспензії.

При розчиненні, для проведеннявнутрішньом’язової або внутрішньо венної ін’єкції, з білого або майже білого порошку відповідно утворюється безбарвні або жовтувата суспензія.

Перед застосуванням готового розчину/суспензії необхідно перевірити його візуально щодо наявності часток, які не розчинилися, або щодо знебарвлення. Його необхідно використати тільки для 1 ін’єкції; залишки розчину/суспензії викидають.

Побічна дія.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: в деяких випадках може знизитися рівень гемоглобіну, розвинутись еозинофілі я, лейкопенія, нейтропенія та тромбоцит опенія; дуже рідко– гемолітична анемія.

З боку шлунково-кишкового тракту:можливі – нудота, блювання, діарея; описані випадки псевдомембранозного коліту.

З боку гепатобіліарноїсиситеми: в поодиноких випадках – підвищення активності печінкових трансаміназ і білірубіну в сироватці крові, жовтуха.

З боку нирок і сечових шляхів:підвищення рівня креатині ну та сечовини в сироватці, особливо у хворих знирковою недостатністю; рідко – гострий інтерстиціальний нефрит.

Алергічні реакції: висип, кропив’янка, свербіж; в окремих випадках – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: рідко – сироваткова хвороба; дуже рідко – анафілаксія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; дуже рідко – збудження, нервозність, сплутаність свідомості.

З боку ЛОР-органів: у деяких випадках у дітей, яких лікували з приводу менінгіту, спостерігалась втрата слуху слабкого та середнього ступеня.

Інші: довготривале застосування препарату може призвести до розвитку вторинних суперінфекцій, спричинених резистентними мікро організмами, наприклад Candida, Enterococci і Clostridiumdifficile.

Загальні порушення тамісцеві реакції: флебіт (при внутрішньо венному введенні), біль у місці ін’єкції (привнутрішньом’язовому введенні); після швидкого внутрішньо венного введенняцефуроксиму може виникнути відчуття жару або нудота; рідко – лікарська пропасниця.

Лабораторні показники: псевдо позитивна реакціяКумбса, що може впливати на результати тестів сумісності крові; хибно позитивна реакція сечі на глюкозу.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до цефуроксиму, інших цефалоспоринів; показання в анамнезі на тяжкі реакції гіпер чутливості до пеніциліну або будь-яких інших ß-лактамнихантибіотиків.

Передозування.

Симптоми: збудження центральної нервової системи, що виявляється судомами.

Лікування: гемодіаліз абоперитонеальний діаліз.

Особливості застосування. Необхідно з особливою обережністю призначати препарат хворим, у яких спостерігалась алергічна реакціяна пеніцилін або будь-який інший бета-лактамний препарат.

Необхідно з особливою обережністю призначати препарат хворим з порушеною функцією печінки. Для пацієнтів знирковою недостатністю добір дози проводять індивідуально.

Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування препарату слід припинити та провести відповідне обстеження.

Застосування в період вагітності та лактації.

Цефуроксим проникає через плацентуй досягає тканин ембріона і плода. Обмежена кількість даних свідчить про відсутність у нього побічних ефектів. Однак через недостатність досвіду застосування для лікування вагітних препарат можна призначати в цей період тільки після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь.

У дітей, яких годують груддю, можливо виникнення сенсибілізації, діареї і колонізації слизовоїдріжджоподібними грибами. Годування груддю під час лікування препаратом краще припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Іноді застосування цефуроксиму супроводжується таким побічним ефектом, як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісне застосування цефуроксиму у високих дозах з“петльовими” діуретиками (етакринова кислота, фуросемід), аміноглікозидами, амфотерицином, коліс тином і полі міксином підвищує ризик розвитку ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні з фенілбузатоном або пробенецидом можливо зменшення ниркового кліренсу цефуроксиму та підвищення його концентрації в сироватці крові.

При внутрішньо венному введенні неслід додавати в розчин інші препарати. Не слід змішувати в шприці ЦефуроксимСандоз^® і аміноглікозиди та інші антибіотики.

При одночасному застосуванні з еритроміцином можливо зниження ефективності обох антибіотиків.

Рекомендується уникати одночасного застосування цефуроксиму з тетрациклінами, макролідами або хлорамфеніколом.

Цефуроксим, пригнічуючи кишкову флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. Тому при одночасному застосуванні з препаратами, що знижують агрегацію тромбоцитів (не стероїдні протизапальні засоби, саліцилати, сульфінпіразон), підвищується ризик розвитку кровотеч. Зцієї ж причини при одночасному застосуванні з антикоагулянтами відмічається посилення антикоагулянтної дії.

Значення рН 2,74% розчину натрію бікарбонату для ін’єкцій значно впливає на колір готового розчину. Тому не рекомендується застосовувати розчин натрію бікарбонату для розведенняцефуроксиму. За необхідності хворим, яким проводиться інфузія розчину натрію бікарбонату, слід вводити розчин цефуроксиму з водою для ін’єкцій у трубку що подається до ін фузійного пристрою. Источник

Умови та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25º С. Термін придатності – 2 роки.