ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФТРАКС

(СЕFТRАХ®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: ceftrіaxon;

фізuко-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, гігроскопічний;

склад: 1 флакон містить цефтриаксону натрію в перерахунку на цефтриаксон 1 г.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину дляін’єкцій.

Фармакотерапевтична группа. Антибіотики цефалоспориновоrо ряду ІІІпокоління.

Код АТС J01D А 13.

Фармакологічні властивості. Цефтриаксон діє бактерицидно. Має широкий спектр антимікробної дії.

Фармакодuнаміка. Цефтриаксонактивний щодо грам позитивних аеробних мікро організмів – Staphіlococcus aureus(включаючи штами, що продукують пеніцилліназу), S. еріdеrmіdіs, Streptococusрneumonіае, бета-гемолітичних стрептококів групи А (S. pyogenes), стрептококів групи В (S. agalactіae), групи vіrіdans, стрептококів неентерококової групи D;

– грам негативних аеробних мікро організмів – Е. соli, Наеmорhіlus іufluenzae, Н paraіnfluenzae, Klebsіellaspp. (включаючи К. pneumonіae), Morganella morgаnіі; Neіsserіa gоnоrrhoeae(включаючи штами, що продукують пеніцилліназу). N. mеnіngіtіdіs, Proteusmirаbіlіs, Р. vulgarіs, Provіdencіa spp., Рsеudоmоnаs aerugіnosa, Sаlmonеllаspp. (в тому числі S. typhі), Sеrrаtіа spp. (включаючи S. marcеsсеns), Shіgellaspp., Yersіnіa spp. (в тому числі Y. enterocolіtіca), Treponema pallіdum;

– анаеробних мікро організмів –Bacteroіdes spp. (включаючи деякі штами В. fragіlіs), Сlоstrіdіum spp. (але більшість штамів С. dіffіcіle мають резистентність), Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp., Fusоbасtеrіum spp. (включаючи F. mоrtіfеrum та F.vаrіum). Препарат активний відносно мікро організмів, стійких до іншихцефалоспоринів, аміноглікозидів, пеніциліні в.

Фармакокінетuка. Післявнутрішньом’язового введення максимальна концентрація у плазмі крові досягається за 1,5 год. Препарат протягом тривалого часу зберігається в організмі. Мінімальні протимікробні концентрації спостерігаються в крові протягом 24 годта більше. Оборотно зв’язується з альбуміном плазми крові, при цьому ступіньзв’язування знижується з підвищенням концентрації. Цефтриаксон добре проникає воргани та біологічні рідини організму (перитонеальну, плевральну, спинномозкову, синовіальну), у кіcткoвy тканину. В незміненому вигляді виділяється до 40 - 50% нирками та 40 - 50% виводиться в незміненому вигляді –з жовчю. При нирковій недостатності фармакокінетика майже не змінюється, відмічається лише незначне збільшення періоду напіввиділення. Періоднапіввиділення у здорових дорослих приблизно 8 год і значно подовжується в осібвіком більше 75 років (1б год).

Показання для застосування. Інфекції дихальних шляхів (пневмонія, бронхіт), отоларингологічні інфекції, перитоніт, сепсис, мeнінгіт, інфекції нирок та сечовивідних шляхів, запалення жовчного міxypa, інфекції травного тракту, бактеріальні інфекції шкіри (в тому числі стрептодермія), інфекціїкіcток та суглобів, гінекологічні інфекції, неускладнена гонорея тощо. Препарат застосовують для профілактики інфекцій після хірургічних втручань.

Спосіб застосування та дози. Застосовують цефтриаксон внутрішньом’язовота внутрішньо венно.

Для внутрішньом’язового введення препарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій в наступних співвідношеннях:0,5 г розчиняють у 2 мл, 1 г – у 3,5 мл. Вводять глибоко у верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза. З метою усунення болю в міcці ін’єкціїможливе застосування розчину лідокаїну 1%.

Для внутрішньо венного введення препарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій: 0,5 г – у 5 мл, 1 г – у 10мл.

Дорослим і дітям віком старше 12poків призначають у добовій дозі 1 - 2 г (вводять 1 раз на добу). У тяжких випадках добова доза збільшується до 4 г (2 введення з інтервалом 12 год).

Добова доза препарату для новонароджених та недоношених дітей становить 20 - 50 мг на 1 кг маси тіла при одноразовому введенні (не дозволяється перевищувати дозу 50 мг/кг).

Дітям віком від 2 міcяців до 12poків вводять 50 - 80 мг на 1 кг маси тіла на добу на 2 введення.

Людям літнього віку призначають у звичайній дозі для дорослих.

При тяжкій нирковій та печінковій недостатності дозу препарату необхідно знизити. У випадках, коли кліренс креатині ну менше 10 мл/хв, добова доза не повинна перевищувати 2 г. Ухворих з порушенням функції печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною.

При неускладненій гонореї достатньо 1 введення препарату в дозі 0,25 г.

Тривалість лікування залежить від характеру та ступеня тяжкості патологічного процесу. Звичайно тривалість лікування становить 4 - 14 днів, але при тяжких інфекціях може знадобитисьбільш тривала терапія. При більшості інфекцій лікування триває не менше 3 днівпісля зникнення симптомів захворювання та підтвердження ефекту результатами бактеріологічного дослідження.

Побiчна дiя. Цефтриаксон вiдносно добре переноситься. Вокремих випадках можливi алергiчнi peaкції (кропив’янка, пропасниця), порушення травлення, еозинофiлiя, лейкопенiя, нейтропенiя, гіпопротромбінемія, пiдвищенняактивностi ферментiв печінки, рівня креатинiну, сечовини у сироватці крові, подразнення в мicцi ін’єкції.

Протипоказання. Пiдвищена чутливість до цефалоспориновихантибiотикiв. І триместр вагітності і період лактації.

Передозування. Можливий розвиток оборотної енцефалопатії. Специфiчного антидоту немає. За необхiдностi проводять симптоматичну терапiю. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не ефективні.

Особливості застосування. Можлива перехресна алергія між пенiцилiнамита цефалоспоринами.

Застосування цефтриаксону вперіоди вагітності можливе лише у разі, коли очiкувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При тривалому застосуваннi слiдрегулярно контролю вати клітинний склад крові.

У період лікування препаратом може знижуватись здатність концентрувати увагу, що слід враховувати при керуванні автомобілем або виконанні роботи, яка вимагає посиленої уваги.

Під час лікування Цефтраксом не рекомендується одночасне вживання алкогольних напоїв.

Взаємодiя з iншимилiкарськими засобами. При одночасному застосуваннi потенцiйно нефротоксичних препаратiв (амiноглiкозиднихантибіотикiв, дiуретикiв) необхiдно контролю вати функцiю нирок (небезпеканефротоксичної дії ocтанніх).

Розчини цефтриаксону несумісні з розчинами iнших антибiотикiв в одному шприцi або крапельницi. Цефтриаксон, пригнічуючи кишкову флору, перешкоджає синтезу вітаміну К. При одночасному призначенні з антикоагулянтами посилюється антикоагулянт на дія. Источник

Умови та термін зберiгання. Зберiгати в сухому, темному, недоступному для дітей місці при температурі від +15°С до +25°С. Термін придатності – 2роки.