ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  НО-ШПА®

(NO-SPA®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: drotaverinе– 1-[(3,4-диетоксифеніл) метилен]-6,7-диетокси-1,2,3,4-тетрагідроізохінолін гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: опуклі таблетки жовтого кольору, із зеленкуватим або оранжевим відтінком; на одному боці є маркування «spa»;

склад: дротаверину гідро хлорид;

1 таблетка містить 40,0 мгдротаверину гідро хлориду;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, полівідон, крохмаль кукурудзяний, лактоза.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакологічна група. Синтетичний спазмолітичнийзасіб. Код АТС: А 03 АD02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Дротаверин - похіднеізохіноліну, діє безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібуванняфосфодіестерази та накопичення цАМФ усередині клітин, що призводить до розслаблення гладкого м'яза завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK).

Ефективний у разі спазму гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Спазмолітична дія дротаверинуне залежить від характеру вегетативної іннервації, однаково діє на гладку мускулатуру гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та судинної систем.

Фармакокінетика. Дротаверин швидко всмоктується як після парентерального, так і після перорального введення. Після перорального застосування максимальна концентрація в сироватці досягається за 45 - 60 хвилин.

Метаболізується в печінці. Період біологічного напів виведення становить 16 - 22 годин. За 72 години дротаверинпрактично цілком виводиться з організму, близько 50 % - із сечею, та приблизно 30 % - з калом. В основному дротаверин виводиться в формі метаболітів, в незміненому вигляді в сечі не спостерігається.

Дротаверин і/або його метаболіти практично не проникають через плацентарний бар'єр.

Показання для застосування.Спазми гладкої мускулатури, пов'язані із захворюваннями жовчовивідної системи: холелітіаз, холангіолітіаз, холецистит, пери холецистит, холангіт, папіліт. Спазми гладкої мускулатури сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

Препарат ефективний та безпечний при використанні його як допоміжного лікування при:

-         спазмах гладкої мускулатури органів шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, гастриті, ентериті, коліті, спазмах кардії таворіт шлунка, синдромі подразненої товстої кишки, спастичних закрепах або метеоризмі, панкреатиті;

-         гінекологічних захворюваннях: дисменореї, аднекситі, сильному пологовому болю, правцевих скороченнях матки, загрозливому аборті. Рекомендується включити Но-шпу^®в стратегію активного втручання на плацентарній стадії для полегшення прийомуКреде та попередження ущемлення;

-         головному болю судинного походження.

Спосіб застосування тадози.

Дорослі: звичайна середня щоденна доза становить 120 – 240 мг (3 – 6 таблеток) Но-шпи^® в 2 – 3прийоми.

Діти:

-        Віком від 1до 6 роківрекомендована добова доза становить 40 – 120 мг (½ - 3 таблетки) Но-шпи^®в 2 – 3 прийоми.

-        Віком після 6 років -80 – 200 мг (2 – 5 таблеток) Но-шпи^® в 2 – 5 прийомів.

Побічна дія. Побічні дії спостерігалися тільки у 3 % хворих. Можуть спостерігатися такі побічні ефекти: головний біль, запаморочення, серцебиття, нудота. У деяких, поодиноких випадках, може спостерігатися артеріальна гіпотензія.

Протипоказання. Підвищена чутливість добудь-якого з компонентів препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність, АV блок ІІ - ІІІ ступеня.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Необхідно дотримувати обережності при одночасному застосуванні Но-шпи^® з леводопою, оскільки може зменшуватисяантипаркінсонічний ефект останньої та посилюватися ригідність та тремор.

Передозування. Не існує даних про передозування або суїцидні намагання з застосуванням Но-шпи^®.

Особливості застосування. Препарат може викликати порушення з боку шлунково-кишкового тракту у хворих, які страждаютьнепереносимістю лактози, через вміст лактози в таблетках.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. В рекомендованих дозах Но-шпа^®не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.

Вагітність і лактація. Як показали результати експериментів на тваринах Но-шпа^® не має тератогенної абоембріотоксичної дії, прийом препарату не впливає на хід вагітності.

Через відсутність достатніх експериментальних даних, в період лактації препарат слідує призначати тільки після ретельного зважування співвідношення ризику та користі.

Умови та термін зберігання.

-         ТаблеткиНо-шпа^® в блістері з алюмінію зберігати в оригінальній упаковці при температурі до 30°С.

-         ТаблеткиНо-шпа^® в поліпропіленовому флаконі з поліетиленовою пробкою зберігати при кімнатній температурі (15 - 25°С) у захищеному від світла місці. Источник

Термін зберігання 5 років.