ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ
( MetoclopramidЕ-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Metoclopramidе, -4-аміно-5-хлор-N-[2-(діетиламін о) етил]-2 метоксибензаміду гідро хлорид гідрат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею та фаскою;
склад: 1 таблетка містить метоклопраміду гідро хлориду в перерахуванні на метоклопраміду гідро хлорид безводний - 0,01 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, цукор молочний, полівінілпіролідон низь комолекулярний, целюлоза мікрокристалічна, кальціюстеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики. Код АТС А 03F А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метоклопрамід–Дарницяє специфічним блокатором дофамінових ( D-2) та серотонін ових (5-HT-3) рецепторів ЦНС, виявляє виражену проти блювотну дію (крім блювання психогенного та вестибулярного генезу), регулює тонус та моторику верхніх відділів травного тракту, головним чином шлунка та дванадцяти палої кишки, не впливаючи при цьомуна шлункову та панкреатичну секрецію. Крім цього, Метоклопрамід-Дарниця підвищує тиск запертя сфінктера стравоходу та знижує шлунковостравохіднийрефлюкс. Про кінетична дія Метоклопраміду-Дарниця знижується в дистальному напрямі травного каналу. Препарат нормалізує виділення жовчі, зменшує спазм сфінктера Одді, зменшує дискінезію жовчного міхура.
Фармакокінетика. Добре всмоктується із травного тракту, досягає максимального рівня в плазмі крові через 30-120 хв. і зберігає рівень можливого визначення до 4 год. після прийому внутрішньо. Піддається біо трансформації упечінці. 30% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому вигляді. Період напів виведення– 4-6 год.
Показання для застосування. Нудота та блювання спричинені наркозом, променевою терапією, токсемією ( вірусна інфекція, хронічна уремія ), побічною дією ліків ( препаратів наперстянки, цитостатиків , антибіотиків та інших), порушенням дієти. Препарат проявляє дію при після операційній атонії шлунка, пригастро парезах різної етіології (ваготонія, діабет, гастрит, виразкова хвороба шлунка), при проведенні діагностичних обстежень (гастродуоденоскопія , бронхоскопія та інші). Метоклопрамід-Дарниця використовується в комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки, гастриту, дискінезіїжовчовидільних шляхів і кишечнику, при метеоризмі, гикавці, печії, рефлюкс-езофагіті, холелітіазі, постхолецистектомічній диспепсії тощо. Препарат ефективний при лікуванні диспепсії ( багаторазове блювання, нудота) у тяжких кардіологічних хворих (інфаркт міокарда, серцева недостатність), при уремії, цирозі печінки, мігрені, черепно-мозкових травмах, при блюванні вагітних.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Метоклопраміду-Дарниця призначають внутрішньо, не розжовуючи, за 15 хв. до їди, з невеликою кількістю води. Дорослим- по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на день. Максимальна разова доза - 20мг, максимальна добова доза - 60 мг. Дітям старше 6 років - по 1/2 таблетки (5мг) 3 рази на день; від 3 до 6 років призначають по 2 мг 2-3 рази на добу. Середня тривалість курсу лікування для дорослих 4-6 тижнів, для дітей лікування повинно бути по можливості короткочасним.
Побічна дія. Метоклопромід-Дарниця є відносно безпечним препаратом. У звичайних терапевтичних дозах побічна дія спостерігається рідко. При застосуванні препарату можлива сонливість, підвищена стомлюваність, головний біль, шум у вухах, сухість у роті, кропив”янка, гінекомастія, галакторея. Метоклопрамід-Дарниця ще більше затримує натрій і виділяє калій ухворих з набряками, оскільки спричиняє стимуляцію секреції альдостерону. Відмічені різні екстра пірамідальні розлади або явища, характерні для паркінсонізму (гіперкінетодистонічні явища).
При тривалому застосуванніМетоклопраміду-Дарниця може розвинутись паркінсонізм.
Протипоказання. Кровотеча із органів кишково-шлункового тракту, механічна непрохідність та інші стани, при яких посилення моторної активності шлунково-кишкового тракту небажане, феохромоцитома, алергічні реакції ванамнезі на препарат, епілепсія; блювання у хворих на рак молочної залози, перший триместр вагітності, період лактації, діти до 3 років.
Передозування. Спазм м”язів обличчя, тризм, ритмічна протрузіяязика, бульбарного типу мова, спазм екстра окулярних м”язів ( включаючиокулогірні кризи), неприродне положення голови і плечей, опістотонус, загальне підвищення м”язового тонусу.
Лікування. Інколи достатньо припинити вживання препарату длязняття симптомів передозування (звичайно через 24 год. вони минають). Для медикаментозного лікування передозування застосовують кофеїн, антихолінергічніпротипаркінсонічні препарати або бензодіазепін.
Особливості застосування. З обережністю застосовувати дітям до 14 років, оскільки у них вищий ризик виникнення побічних явищ. Хворим з клінічно вираженим погіршенням функції печінки або нирок спочатку дозу знижують удвічівід звичайної, а наступна доза залежить від індивідуальної реакції хворого наМетоклопрамід-Дарниця. При застосуванні препарату може порушуватися здатність водити автомобіль та виконувати роботу, яка потребує концентрації уваги.
На фоні прийому Метоклопраміду-Дарниця не можна вживати алкоголь.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метоклопрамід-Дарниця підсилює всмоктуванняацетил саліцилової кислоти парацетамолу, діазепаму, етилового спирту , леводопи, тетрацикліну, ампіциліну. Підвищує седативну дію етанолу. Зменшує кардіотропнудію дигоксіну. Зменшує всмоктування циметидину , а тому потрібні вищі дози препарату. Комбінацію Метоклопраміду-Дарниця та циметидину слід застосовувати увипадках рефлюкс-езофагіту, рефрактерного до циметидину. Метоклопрамід-Дарницяне впливає на рівень анаприліну в крові при пероральному його застосуванні. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25 оС . Термін зберігання – 4 роки.