ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Бромгексин 4 Берлін-Хемі
Bromhexin 4 Berlin-Chemie
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: bromhexine; циклогексил-Nметил-(2-аміно-3-5 дибромбензил)-аміно-хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, злегка в’язка рідина іззапахом абрикоса;
склад: 5 мл розчину (1 мірна ложка) містять 4 мг бромгексину гідро хлориду;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбітол, хлористоводнева кислота (0,1 моль · л-1), ароматична речовина із запахом абрикоса (№521708), вода очищена.
Форма випуску. Розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R 05C B02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бромгексин виявляє секретолітичнута секретомоторну активність, у результаті чого збільшується бронхіальна секреція, понижується в’язкість слизу (мокротиння) та стимулюється активність миготливого епітелію, що сприяє просуванню слизу (мокротиння) назовні. Фармакокінетика. Після перорального введення бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напів виведення дорівнює приблизно 0,4години. Тmax (час досягнення максимальної концентрації препарату вкрові) після перорального введення становить 1 годину. Ефект першого проходження становить приблизно 80%, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Кінцевий період напіврозпаду – 16 годин. Кумуляція бромгексинувідсутня. Зв’язування з білками плазми становить 99%. Бромгексин проникає крізь плаценту, в ліквор та в материнське молоко. Бромгексин виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. При тяжких ураженнях печінки може мати місце пониження їх кліренсу речовин. При тяжкій нирковій недостатності не виключається збільшення періоду напів виведення метаболітівбромгексину.
Показання для застосування. Гострі та хронічні захворювання бронхів ілегенів, що супроводжуються порушенням утворення і пересування слизу (мокротиння).
Спосіб застосування та дози. Немовлятам і дітям до 6 років Бромгексин 4Берлін-Хемі призначають по 1 мірній ложці (4 мг) 3 рази на добу. Дітям від 6 до 14 років і пацієнтам з масою тіла менше 50 кг призначають по 2 мірні ложки (8мг) 3 рази на добу, а дорослим і підліткам старше 14 років – по 2 - 4 мірні ложки (8-16 мг) 3 рази на добу. Розчин приймають після їди і запивають великою кількістю рідини. Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання.
Побічна дія. У зв’язку з місцевою подразливою дією на слизову оболонку часто (=>1% - <10%) спостерігаються скарги з боку травного тракту (нудота, біль у животі, блювання, пронос). Дуже рідко (< 0,01%) може виникнути загострення виразки шлунка або кишечнику, що існували раніше. Іноді ((=> 0,1% - < 1%) мають місце запаморочення і головний біль; минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові; алергічні реакції на шкірі іслизових оболонках (тимчасовий еритематозний висип, уртикарний висип), набрякив ділянці обличчя, задишка, а також підвищення температури з ознобом. Дужерідко (< 0,01%) може мати місце анафілактичний шок.
Протипоказання. Підвищена чутливість до бромгексину або до допоміжних речовин препарату; уроджена непереносимість фруктози; виразка шлунката/або дванадцяти палої кишки.
Передозування. Дотепер не відома.
Особливості застосування. Слід мати на увазі, що муколітична дія бромгексинупідтримується за рахунок прийому рідини. З особливою обережністю Бромгексин 4Берлін-Хемі слід застосовувати при порушенні бронхіальної моторики і значній кількості секрету, наприклад при злоякісному синдромі війок і при обмеженій функції нирок і тяжких захворювання печінки (слід подовжувати проміжки часу між прийомами ліків або зменшувати їх дозу). При тяжкій нирковій недостатності треба враховувати ймовірність кумуляції метаболітів, що утворюються в печінці.5 мл (1 мірна ложка) препарату містять 2 г сорбітолу (в якому є 0,5 гфруктози), що відповідає приблизно 0,17 хлібної одиниці. Сорбіт може спричинити легкий послаблюючий ефект. Дотепер досвіду застосування бромгексину в період вагітності у людини немає, тому призначати його вагітним можна лише після того, як буде ретельно зважене співвідношення “ризик/користь”. У зв’язку з тим, щобромгексин переходить в материнське молоко, призначати його в період лактації не можна. Випадки обмеження здатності брати активну участь у вуличному русі або обслуговувати механізми не відомі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Бромгексину 4Берлін-Хемі з препаратами, що подразнюють травний тракт, можливо взаємне підсилення ефектів подразнення слизової оболонки. При комбінованому застосуванніБромгексину 4 Берлін-Хемі з протикашльовими засобами у зв’язку з пригніченнямкашльового рефлексу може розвинутись небезпечний застій секрету, тому проведення такої терапії потребує особливої обережності. Одночасне застосуванняБромгексину 4 Берлін-Хемі поліпшує проникнення в легеневу тканину антибіотиків, наприклад еритроміцину, цефалексину, окситетрацикліну, ампіциліну, амоксициліну. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С! Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки; після розкриття флакона – 3 місяці.