ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕНАКНАТРІЮ ЛХ

(Diclofenacsodium LH)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:diclofenac; натрієва сіль 2-[2,6-дихлорфеніл-аміно]феніл оцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:безбарвна або із злегка жовтуватим відтінком, прозора, стерильна, апірогенна рідина;

склад: 1 мл розчину міститьдиклофенаку натрію 25 мг;

допоміжні речовини: маніт, натріюмета бісульфіт, спирт бензиловий, пропіленгліколь,  0,1 М розчин натріюгидроксиду, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.

Код АТС М 01А В 05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофенаквідноситься до групи ненаркотичних аналгетиків і не стероїдних протизапальних засобів. Виявляє протизапальну, знеболюючу і жарознижуючу дію. Його терапевтичний ефект обумовлений інгібуючим впливом на синтез простагландинів, атакож на інші медіатори запалення. Препарат викликає зменшення болю у суглобаху спокої та при рухах, сприяє збільшенню об’єму їх, зменшує ранкову скутість суглобів та припухлість. Стійкий ефект спостерігається через 1-2 тижні лікування. За протизапальним та аналгезуючим ефектом диклофенак перевищує кислоту ацетил саліцилову, бутадіон та ібупрофен.

Фармакокінетика. Привнутрішньом’язовому введенні максимальна концентрація у крові спостерігається через 10-30 хвилин, у синовіальній рідині відмічається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі. Період напів виведення із синовіальної рідини складає 3-6 годин. Приблизно 50 % активної речовини метаболізується у печінці при “першому”проходженні. Системний кліренс активної речовини становить 263 мл/хв. До 60 % дози виводиться у вигляді метаболітів нирками, менше 1 % – із сечею у незміненому вигляді, решта – із жовчю у вигляді метаболітів.

Показання для застосування. Гострий ревматизм, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва), артрози, спондилоартрози; больовий синдром, пов’язаний із захворюванням хребта; ревматичні захворювання навколо суглобових м’яких тканин; гострий подагричний артрит; пост травматичний та після операційний больовий синдром; ниркова та печінкова коліки.

Спосіб застосування тадози.Вводять дорослим внутрішньом’язово по 75 мг (1 ампула) 1 раз на день. Зазвичай, курс лікування складає від 1 до 5 днів, потім переходять на застосування препарату в інших лікарських формах. У виключно тяжких випадках допускається 2 ін’єкції по 75 мг на добу протягом не більше 2-х днів.

Побічна дія. Нудота, відрижка, блювання, сухість у роті, пронос, біль у шлунку, запори, метеоризм, афтозний стоматит, запаморочення, сонливість, помутніння зору, головний біль, шум у вухах, рідко –лейкопенія, тромбоцит опенія (при тривалому застосуванні необхідний контроль картини периферичної крові), шкірні алергічні реакції (свербіж, висипи, екзема), порушення функції печінки і нирок.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, бронхіальна астма у минулому, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, виражена ниркова або печінкова недостатність, перший і останній триместр вагітності, період годування груддю.

Передозування. Різкий головний біль, рухове збудження, роздратування, судоми. Слід відмінити вживання препарату, в подальшому проводити симптоматичне лікування.

Особливості застосування. З особливою обережністю препарат слід застосовувати хворим із захворюваннями печінки й нирок, органів травлення в анамнезі, диспепсичними синдромами в момент призначення препарату, серцевою недостатністю, у період вагітності і період годування груддю, а також пацієнтам літнього віку. У процесі лікування препаратом необхідний контроль функції печінки й нирок. Диклофенак натрію ЛХ не застосовують для лікування дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак натрію ЛХ не призначають у поєднанні із препаратами цієї ж групи, зокрема із ацетил саліциловою кислотою, через можливість підсилення побічної дії і зниження концентрації Диклофенаку натріюЛХ у плазмі крові. З обережністю призначають у поєднанні із гепарином ікумариновими антикоагулянтами. Диклофенак натрію ЛХ при одночасному призначенні може зменшувати діуретичний ефект фуросеміду, викликати підвищення концентраціїдигоксину у плазмі крові. Не призначають хворим, які застосовують препарати літію.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Источник

Термін придатності – 2 роки.