ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПЕЛОКС 400
PELOX 400
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Pefloxacin;(1-етил-6-фтор-7-(4-метил піперазин-1-іл)-4-оксо-1,4-дигідрохінолін-3-карбонової кислоти метансульфонату);
основнi фiзико-хiмiчні властивостi: таблетки, вкриті оболонкою, білого абомайже білого кольору, капсулоподібної форми з рискою на одному боці, з написомPELOX на іншому;
склад: 1 таблетка містить пефлокса цину – 400 мг;
допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000, хлорид метилену, метанол, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакологічна група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТС J01M A03.
Фармакологічні властивості. Пефлоксацин має широкий антибактеріальний спектрдії. Препарат блокує фермент ДНК-гіразу в бактеріальних клітинах. Пригнічуючи реплікаціюДНК, препарат діє на РНК і синтез білків бактерій. Пелокс 400 має бактерицидний ефект.
Грам негативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і уфазі спокою, а грам позитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. Допефлокса цину чутливі: Aeromonas spp.,Campylobacter spp., Citrobacter spp.,Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilusinfluenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganellaspp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida,Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Serratiaspp., Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum. Середньо чутливі: Streptococcusspp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringns,Mycoplasma spp, Chlamydia spp. До препарату стійкі грам негативні анаероби, бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.
Фармакокінетика. При прийомі пефлокса цину внутрішньо препарат швидко всмоктується. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 90 хв. після прийому. Біодоступність препарату 90-100%. На 25-30% зв’язується збілками плазми, рівномірно розподіляється по органах і тканинах; пефлоксациндобре проникає через гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ). Препарат добре проникає воргани і тканини, у тому числі в мозок, кістки, слизові оболонки, слинні залози, лімфоїдні утворення (мигдалики), щитовидну залозу, шкірні покриви. Об’єм розподілу препарату 1,7 л/кг. Період напів виведення становить 8-12 год. При зниженні кліренсу креатині ну менше 10 мл/хв період напів виведенняпефлокса цину підвищується до 11-15 год. Пефлоксацин піддається метаболізму впечінці (метилювання, окислювання, кон’югування з глюкуроновою кислотою). Виводиться, в основному, нирками, майже 30% препарату виводиться з калом увигляді метаболітів і у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Пелокс-400 застосовується для лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до пефлокса цинумікро організмами: сечовидільних шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт і хронічна ускладнена або рекурентна інфекція сечовидільних шляхів), дихальних шляхів (гострий бронхіт, абсцес легенів, пневмонія), жовчовидільних шляхів (холангіт, емпіема жовчного міхура, після операційні інфекції), черевної порожнини і органів малого тазу, кісток, суглобів, шкіри, септицемії.
Спосіб застосування та дози. Дози встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Таблетки приймають внутрішньо і бажано під час їжі для запобігання подразнювальній дії на слизову оболонку шлунка. Дорослим і дітям старше 15років призначають по 1 таблетці (400 мг) двічі на добу з інтервалом у 12 год. При інфекціях сечовидільних шляхів препарат призначають по 1 таблетці (400 мг)1 раз на добу.
Побічна дія. В окремих випадках спостерігаються алергічні реакції, біль у животі, нудота, пронос, порушення сну, головний біль, розвиток судомного синдрому, м’язового тремору, зміни картини крові (лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія). Можлива фото сенсибілізація шкіри, розвиток тендовагініту, поява артралгій.
Протипоказання. Підвищена чутливість до хінолонів. Епілепсія. Вагітність, лактація. Вік до 15 років. Гемолітична анемія, пов’язана з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Передозування. Передозування призводить до посилення побічних явищ, головним чином з боку центральної нервової системи (виникають запаморочення, галюцинації, тахікардія, порушення з боку центральної нервової системи увигляді судом). У разі передозування необхідно негайно промити шлунок, терапія симптоматична.
Особливості застосування. При прийомі пефлокса цину слід запобігати дії ультрафіолетового опромінення, оскільки можлива фото сенсибілізація шкіри. Препарат несумісний з алкоголем. При застосуванні препарату не можна керувати транспортом та працювати з небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід призначати Пелокс-400 разом з препаратами, які містять алюміній і магній (інтервал між їх прийомом має становити 1 - 2 год). Препарат гальмує печінковий кліренс теофіліну, що підвищує його концентрацію у плазмі крові і може призвести до передозування.
Застосування Пелоксу-400 одночасно з не стероїдними протизапальними засобами може призвести до збудження центральної нервової системи.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному відсвітла місці, при температурі не вище 30 С.
Термін придатності – 3 роки. Источник
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.