ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Диклоберл® 100

(Dicloberl® 100)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: диклофенак; натрієва сіль[2-(2,6-дихлораніліно) феніл]оцтової кислоти);

основні фізико-хімічні властивості: супозиторії, які мають майже білий добілого з жовтим відтінком колір, торпедоподібної форми, з угнутою усередину основною поверхнею;

склад: 1 супозиторій містить диклофенаку натрію 100 мг;

допоміжні речовини: жир твердий.

Форма випуску. Супозиторії.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Код АТСМ 01АВ 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак натрію -не стероїдний протизапальний аналгезивний засіб, який гальмує синтезпростагландинів. При лікуванні у хворих зменшуються біль, набряк і підвищена температура тіла, які були зумовлені запальними процесами. Також він гальмує агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфорною кислотою та колагенами.

Фармакокінетика. Після ректального введення максимальна концентрація у плазмі досягається через 30 хвилин. Приблизно 30% діючої речовини виводиться у метаболізованому вигляді з калом. Близько 70% піддається метаболізму у печінці (гідроксилювання та кон’югація) та виводиться у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів нирками. Період напів виведенняне залежить від функції печінки та нирок і становить 2 години. Зв’язування збілками плазми досягає 99%.

Показання для застосування. Гострі запалення суглобів (гострі артрити), у тому числі напади подагри; хронічні запалення суглобів (ревматоїдний артрит, хронічний поліартрит); хвороба Бехтерева (анкілозуючийспондиліт) і запально-ревматичні захворювання хребта; стани подразнення при дегенеративних захворюваннях суглобів і хребта (артрози, спондилоартрози); ревматичні ураження м’яких тканин; болісні набряки або запалення після травм та операцій.

Спосіб застосування та дози. Супозиторії слід вводити глибоко в задній прохід, по можливості після випорожнення кишечнику. Дози препарату встановлюються залежно від тяжкості захворювання. Рекомендований діапазон доздля дорослих і підлітків старше 15 років становить 50 – 150 мг Диклоберлу^®100 на добу, добова доза повинна бути розподілена на 2 – 3 прийоми (дляцього застосовують препарат Диклоберл^® 50). Тривалість застосування препарату залежить від терапевтичного ефекту і пербігу захворювання..

Побічна дія. Травний тракт. Часто спостерігаються скарги на нудоту, блювання, пронос, а також незначні кровотечі, які у виняткових випадках можуть призвести до анемії. Іноді мають місце диспепсія, метеоризм, втрата апетиту, поява виразок у травному тракті зможливим розвитком кровотечі і прориву. У поодиноких випадках спостерігається криваве блювання, мелена або кривавий пронос. В окремих випадках спостерігалися стоматит, глосит, ураження стравоходу, коліт з кровотечею, запори. При застосуванні супозиторіїв

повідомлялосьпро місцеві реакції подразнення, виділення кров’янистого слизу і болісну дефекацію. Центральна нервова система. Іноді може мати місце головний біль, збудження, дратівливість, втомлюваність, запаморочення, оглушення. У поодиноких випадках спостерігаються порушення чутливості, розлад смакових відчуттів, розлади зору (розпливчасте бачення або двоїння в очах), шум у вухах, порушення слуху, розлади пам’яті, дезорієнтація, судоми, відчуття страху, жахливі сновидіння, тремор, депресія та інші психопатичні реакції. В окремих випадках спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту, яка супроводжуваласьригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, підвищенням температури тіла і затьмаренням свідомості. Ймовірно, до цього схильні хворі зауто імунними захворюваннями. Шкіра. Рідко спостерігались реакції підвищеної чутливості, такі як шкірний висип і свербіж, кропив’янка, алопеція. В окремих випадках спостерігались бульозна екзантема, екзема, еритема, фото сенсибілізація, пурпура, синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєла. Нирки. В поодиноких випадках спостерігались інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, розвиток гострої недостатності, протеїнурії і/або гематурії. В окремих випадках спостерігався нефротичний синдром. Печінка. Зрідка спостерігалосьпідвищення сироваткових трансаміназ. У поодиноких випадках – ураження печінки (гепатит з жовтухою або без, в окремих випадках з блискавичним перебігом, без продромальних симптомів). Підшлункова залоза. В окремих випадках спостерігається розвиток панкреатиту. Кров. В окремих випадках спостерігалисьпорушення кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія), першими ознаками розладів можуть бути пропасниця, біль у горлі, поверхневі ушкодження слизової рота, грипоподібні скарги, виражена загальна слабкість, носові і шкірні кровотечі. В окремих випадках спостерігалась гемолітична анемія. Серцево-судинна система. В окремих випадках спостерігались прискорене іпосилене серцебиття, біль у грудях, підвищення артеріального тиску. У поодиноких випадках – серцева недостатність. Системні реакції. Спостерігалисьтяжкі реакції підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя, язика, гортанііз звуженням дихальних шляхів; появи задишки, аж до розвитку нападу астми; появи тахікардії, падіння артеріального тиску, аж до розвитку небезпечного дляжиття шоку. Зрідка спостерігались алергічний васкуліт і пневмоніт. Рідко спостерігались периферичні набряки (у хворих із серцевою недостатністю або з обмеженою функцією нирок). У поодиноких випадках сповіщалось про погіршання перебігу запальних процесів інфекційної етіології – розвиток некротизуючогофасциту.

Протипоказання. Диклоберл^®100 не застосовувати при підвищеній чутливості до диклофенаку або до інших компонентів лікарського засобу; при нез’ясованих причинах порушення функції кровотворення і згортання крові; при виразках шлунка і кишечнику; при шлунково-кишкових, цереброваскулярних і інших гострих кровотечах; під час останнього триместру вагітності; для лікування дітей до 15 років.

Передозування. Симптомами передозування диклофенаку натрію єрозлади з боку центральної нервової системи, які супроводжуються головним болем, запамороченням, прострацією та втратою свідомості, а у дітей, додатково– міоклонічними судомами. Окрім цього спостерігаються болі в животі, нудота, блювання. Також можуть спостерігатися кровотечі з боку травного тракту, порушення функцій печінки та нирок. Лікування передозування: специфічного антидоту немає. Проводиться симптоматичне медикаментозне лікування.

Особливості застосування. Диклофенак натрію слід призначати тільки після того, як ретельно зважено співвідношення “користь/ризик” у першому ідругому триместрах вагітності; під час годування груддю; при індукованихпорфіріях; при системному червоному вовчаку, а також при змішаних колагенозах. Під особливо ретельним контролем лікаря диклофенак натрію застосовують для лікування хворих зі скаргами з боку травного тракту або при показаннях в анамнезі на виразку шлунка чи кишечнику або на запальні процеси в кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона); у хворих з підвищеним артеріальним тиском або із серцевою недостатністю; при вже наявних ураженнях нирок; при тяжких порушеннях функції печінки; для лікування хворих безпосередньо після значних хірургічних втручань; у пацієнтів похилого віку. Що стосується призначення диклофенакунатрію хворим з вазомоторним ринітом, з поліпами носа, з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, а також особам з підвищеною чутливістю до інших препаратів групи не стероїдних протизапальних засобів, тойого застосовують лише за умови безпосереднього лікарського нагляду та за наявності необхідних засобів для надання екстреної медичної допомоги, оскількиу цієї категорії хворих можливий розвиток алергічних реакцій. Ці реакції можуть виявлятись у вигляді нападів астми, набряку Квінке або виникненні кропив’янки. Це положення стосується і хворих на алергію, бо в них також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосуванні диклофенакунатрію. При тривалому застосуванні диклофенаку натрію необхідно регулярно контролю вати показники функції печінки і нирок, а також контролю вати картину крові. Цей лікарський засіб може знизити реакцію хворого на здатність брати активну участь у дорожньому русі, а також обслуговувати механічні засоби. Цейстан посилюється при вживанні алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування диклофенаку натріюз дигоксином, фенітоїном, літієм може підвищити вміст цих ліків у плазмі. Диклофенак натрію послаблює дію діуретиків і антигіпертензивних засобів. Диклофенак натрію може послабити активність інгібіторівангіотензинперетворюючого ферменту, а також підвищує ризик розвитку порушень функції нирок при їх одночасному застосуванні. Одночасне застосуваннядиклофенаку натрію і калій зберігаючих діуретиків може призвести догіперкаліємії. Одночасне застосування диклофенаку натрію і глюкокортикоїдів абоінших не стероїдних протизапальних засобів підвищує ризик появи побічних ефектівз боку травного тракту. Прийом диклофенаку натрію протягом 24 годин до абопісля прийому метотрексату може призвести до підвищення концентраціїметотрексату в крові і збільшення його токсичності. Лікарські засоби, які містятьпробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнити виведення диклофенаку натріюз організму. Дотепер не виявлено взаємодії між диклофенаком натрію і антикоагулянтами. Незважаючи на це, треба бути обережним при їх одночасному застосуванні. Диклофенак натрію може підвищити нефро токсичність циклоспорину. Є повідомлення про підвищення рівня цукру в крові після прийому диклофенакунатрію, що вимагало коректування дози призначеного протидіабетичного препарату. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище за 25°С! Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності - 3 роки.