ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
енкорат
(ENCORATE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва та хімічна назви: вальпроєва кислота; натрію 2-пропілпентаноат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою.
склад: 1 таблетка містить 200 мг натрію вальпроату;
допоміжні речовини: крохмаль сухий, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, лак понсю 4R, лак сансет жовтий, полівінілпіролідон Κ-30, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, натрію ларилсульфат, кислоти метакрилової сополімер – тип С, кислотиметакрилової сополімер – тип В, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Проти епілептичні засоби. АТС N03А G01.
Фармакологічні властивості. Проти судомний засіб, механізм дії якого зумовленийінгібуванням ферменту ГАМК-трансфер ази і підвищенням вмісту гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) у центральній нервовій системі (ЦНС). Це призводить до зменшення збудливості і судомної готовності моторних зон головного мозку. Покращує також психічний стан і настрій у хворих. Вальпроєва кислота проникає черезгематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, у грудне молоко під час лактації.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 1 – 4 год. Терапевтична концентрація уплазмі становить 300-600 ммоль/л (50-100 мг/л). Біодоступність препарату досягає 96-100%.
Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові становить 78-94%.
Метаболізм. Вальпроат натрію метаболізується у печінці шляхомглюкуронування, α- і β-окислення.
Виведення. Виводиться нирками. Період напів виведення становить 6-16год., кліренс – 6-27 мл/год/кг. Вальпроат натрію низьких концентраціях виділяється з грудним молоком.
Показання для застосування. Генералізовані епілептичні напади; осередкові (фокальні, парціальні) напади із простою і складною симптоматикою; судомний синдром при органічних захворюваннях мозку; розлади поведінки, пов’язані з епілепсією; фебрильні судоми дітей, дитячий вік.
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Початкова доза становить 600 мг на добу. Для досягнення оптимального ефекту можливе збільшення дози на 200 мг кожні 3 доби. Таблетки Енкорату ковтають цілими, не розжовуючи. Препарат застосовують 1 або 2 рази на добу. Максимальна рекомендована доза Енкорату становить 2,55 г.
Застосування у хворих похилого віку: режим застосування і дози для цієїгрупи пацієнтів не відрізняються від застосування у дорослих.
Застосування у дітей вагою понад 20 кг: початкова доза становить 400 мгна добу. Підвищення дози слід проводити під постійним контролем за хворим. Звичайна доза становить 20-30 мг/кг/добу у 1 або 2прийоми.
Застосування у дітей вагою до 20 кг: Енкорат застосовують у дозі 20мг/кг.
Побічна дія.
З боку ЦНС: атаксія, тремор, ністагм, ізольовані ступорні стани.
З боку шлунково-кишкового трату, печінки, підшлункової залози: нудота, блювання, діарея, порушення функції печінки та/або підшлунковї залози.
З боку системи кровотворення: анемія, тромбоцит опенія, лейкопенія, збільшення часу кровотечі.
Алергічні реакції: шкірні висипання, ангіо невротичний набряк.
Дерматологічні реакції: алопеція.
З боку процесів обміну речовин: іноді – підвищення апетиту, збільшення маси тіла, можливий розвиток гіперамоніємії.
Протипоказання. Порушення функції печінки і підшлункової залози, геморагічний діатез, підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Симптоми: коматозний стан, міорелаксація, гіпорефлексія, міом.
Лікування: промивання шлунка, якщо після введеня препарату минуло небільше 10-12 год. Забезпечення осмотичного діурезу. Моніторинг і корекція функціонального стану серцево-судинної системи.
Особливості застосування. Вагітність і лактація. При застосуванні Енкорату упершому триместрі вагітності існує підвищений ризик розвитку у плодаменінгомієлоцеле. При застосуванні препарату під час вагітності можливе виникнення вад розвитку, у тому числі анти конвульсивного синдрому плода. Ступінь ризику підвищується при комбінуванні Енкорату з іншими проти судомнимизасобами.
Вальпроат натрію виділяється з грудним молоком унизьких концентраціях, які не є фактором ризику для новонародженого. Тому припинення годування груддю під час лікування Енкорату не потрібне.
Застосування у педіатрії. Препарат слід застосовувати з обережністю у дітей раннього віку при необхідності лікування кількома проти судомними засобами.
Вплив на можливість керування транспортними засобами та механізмами. Під час лікування Енкоратом слід утримуватись під потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної ваги та швидких психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дія Енкорату посилюється при сумісному застосуванні з іншими проти судомними засобами, седативними, снодійними і нейролептичними препаратами. При одночасному призначенні з антикоагулянтами, ацетил саліциловою кислотою підвищується ризик виникнення кровотечі. Ацетил саліцилова кислота може зменшувати ступінь зв’язування препарату збілками плазми крові. Етанол та гепатотоксичні засоби підвищуютьгепато токсичність препарату. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 250С