ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМОКСИКЛАВ®

(AMOKSIKLAV®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до жовтувато-білого кольору;

склад: 5 мл суспензії (1 мірна ложечка) містять 125 мг амоксициліну уформі три гідрату та 31,25 мг клавуланової кислоти у формі калієвої солі, співвідношення 4:1;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, натрію бензоат, целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксим етилцелюлоза (Авіцел RC591), камедь ксантанова, кремній колоїдний безводний, кремніюдіоксид, ароматизатор (полуниця), натрію сахаринат, маніт.

Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор ферменту. Код АТС JO1C R02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодшаміка. Амоксиклав® є комбінацією амоксициліну, напівсинтетичного пеніцилінового антибіотика з широким спектром антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти, необоротного інгібіторуВ-лактамаз, що утворює стабільні неактивні комплексні сполуки з ферментами тазахищає амоксицилін від розпаду. Клавуланова кислота, яка за своєю структурою подібна до В-лактамних антибіотиків, має власну слабку антибактеріальну активність.

Амоксиклав® має широкий спектр антибактеріальної активності. Він активний відносно амоксицилінчутливих мікро організмів, а також відносно стійких бактерій, що утворюють В-лактамази, у числі яких такі види:

грам позитивні аероби (Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (стафілококи, стійкі до діїметициліну/оксациліну, вважаються також стійкими і до дії комбінаціїамоксицилін/клавуланова кислота), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcussaprophyticus, Listeria spp., Enteroccocus fae calis);

грам негативні аероби (Haemophillus influenzae, Haemophillus ducreyi,Moraxella (Branchamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp.,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurellamultocida, Salmonella species, Shigella species, Vibrio cholerae, Helicobacterpylori, Eikenella corrodens); анаероби (Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Clostridiumperfringens, Actinomyces israelli).

Фармакокінетика. Основні фармакокінетичні властивості амоксициліну таклавуланової кислоти схожі. Обидва компоненти добре абсорбуються після перорального прийому; їжа не впливає на ступінь абсорбції. Максимальні концентрації у сироватці досягаються приблизно через 1 - 2 год після прийому препарату та становлять для амоксициліну (залежно від дози) З - 12 мкг/мл, дляклавуланової кислоти - близько 2 мкг/мл. Обидва компоненти характеризуються високим об'ємом розподілу у рідинах і тканинах організму (легені, виділення з середнього вуха, секрет верхньощелепних синусів, секрет носових пазух, плевральна та перитонеальна рідина, передміхурова залоза, мигдалики, мокротиння, бронхіальний секрет, печінка, жовчний міхур, матка, яєчники, синовіальна рідина).

Амоксицилін і клавуланова кислота не проникають крізьгематоенцефалічний бар'єр при незапалених мозкових оболонках.

Обидва компоненти проникають крізь плацентарний бар'єр та у невеликій кількості виводяться у грудне молоко.

Амоксицилін і клавуланова кислота характеризуться низьким зв'язуваннямз білками плазми.

Обидва компоненти виводяться нирками; амоксициклін метаболізується на 10 - 20%, а клавуланова кислота - майже на 50%. Невелика кількість можевиводитись через кишечник і легені.

Період напів виведення амоксициліну та клавуланової кислоти становить 1-1,5 год.

У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення Амоксиклаву® уповільнюється: до 7,5 год для амоксициліну та до 4,5 год для клавулановоїкислоти, у зв'язку з. чим слід змінити дозу відповідно до ступеня ураження нирок.

Показання для застосування. Лікування інфекцій, що спричинені чутливими штамами до комбінації „амоксицилін/клавуланова кислота":

-         інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (гострий і хронічний синусит, гострий хронічний отит, заглотковий абсцес, тонзиліт, фарингіт);

-         інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт з бактеріальною суперінфекцієюзагострення хронічного бронхіту, пневмонія);

-         інфекції сечовивідних шляхів;

-         інфекції у гінекології;

-         інфекції жовчовивідних шляхів (холецистит, холангіт);

-         інфекції шкіри там'яких тканин;

-         інфекції кісткової та сполучної тканини;

-         одонтогенні інфекції.

Спосіб застосування та дози.

Новонароджені та діти до З місяців: 30 мг/кг (розрахунок заамоксициліном) на добу, розділені на дві рівні дози (кожні 12 годин).

Діти старше З місяців (з масою тіла менше 40 кг): від 20 мг/кг при інфекціях середньої тяжкості до 40 мг/кг при тяжких інфекціях та інфекціях дихальних шляхів (розрахунок за амоксициліном) на добу, розділені на три рівнідози (кожні 8 годин).

Рекомендовані дти пуспеніії залежно від маси тіла дитини та тяжкостіінФекиії

Маса тіла, кг	Вік	Інфекції середньої тяжкості		Тяжкі інфекції
5- 10	3-12 місяців	3* ½ м. л.*		3 * ¾ м. л.
10- 12	1- 2 роки	3 * ¾   м. л.		3 * 1 ¼ м. л.
12- 15	2-4 роки	3 * 1 м. л.		3 * 1 ½   м. л.
15 -20	4-6 років	3 *1 ¼ м. л.		3 * 1 ¾ - 2   м. л.
20-30	6-10 років	3*1 ¾ м. л.		3 * 1 ¼  - 1 ½   м. л.
30-40	10-12 років	3 *2 ½ м. л.		3 * 3 ½ - 4 м. л.
>40	>12 років	Амоксиклав таблетки

* Мірна ложечка.

Для відмірювання та прийому суспензії додається мірна ложечка (1 мірна ложечка вмішує 5 мл; 3/4 ложечки - 3,75 мл; ½   ложечки - 2,5 мл суспензії).

Точні добові дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини, а нейого віку.

Максимальна добова доза амоксициліну для дітей становить 45 мг/кг маситіла, клавуланової кислоти - 10 мг/кг.

Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну 10-30мл/хв) доза повинна бути адекватно знижена або збільшений інтервал між прийомами препарату при анурії до 48 годин і більше:

Кліренскреатині ну, мл/хв.                    >80                 80-50              50-10              <10

Інтервал між дозами, годин                 8                     8                     12                   24

Звичайно тривалість курсу лікування визначає лікар. Курс лікування становить 5-14 днів. Лікування не повинно продовжуватись більше 14 днів без повторного медичного огляду.

Приготування суспензії об'ємом 100 мл: флакон, що містить 25 г порошку добре струсити, щоб порошок відстав від стінок і дна; додати 86 мл води (або до позначки) двома порціями і кожний раз добре струшувати.

ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ДОБРЕ ЗБОВТАТИ.

Побічна дія. Побічні ефекти, як правило, слабо виражені і скороминущі. Найчастіше відмічалися шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота, блювання) та висипання на шкірі. Для зменшення негативних проявів з боку шлунково-кишкового тракту препарат слід приймати під час їди. З боку органів і систем можутьспостерігатись такі небажані ефекти:

-         кровотворна та лімфатична система (рідко відмічаються лейкопенія, агранулоцит оз еозинофілі я, гемолітична анемія, тромбоцит опенія, тромбоцит оз, гіпоплазія кістковог мозку, збільшення протромбі нового часу);

-         ендокринна система (підвищення температури тіла);

-         нервова система (головний біль, безсоння, запаморочення, сплутаність свідомості збудження, гіперактивність, рідко - судоми);

-         шлунково-кишковий тракт (діарея, нудота, блювання, рідко - абдомінальні болі, стоматит, потемніння язика, кандидоз; іноді - псевдомембранозний коліт);

-         печінка та жовчовивідні шляхи (рідко відмічаються минущі підвищення рівня сироватковихтрансаміназ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дуже рідко - дисфункція печінки, холестатична жовтуха, холестатичний гепатит);

-         шкіра та підшкірні тканини (свербіж, кропив'янка, ангіодема; рідко - мультиформна еритема, синдромСтівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, включаючи токсичний епідермальний некроз; відмічались також реакції, подібні до симптомів сироваткової хвороби: кропив'янка або шкірні висипання, що супроводжувались артритом, артралгією, міалгією та підвищенням температури тіла, а також бронхоспазмом);

-         сечовидільна система (дуже рідко спостерігається інтерстиціальний нефрит і гематурія). Лікування необхідно негайно припинити при виникненні реакцій гіпер чутливості, анафілактичного шоку, токсичної дії на кістковий мозок або розвиткуінтерстиціального нефриту.

Протипоказання.

-         Гіпер чутливість доамоксициліну, клавуланової кислоти або інших компонентів препарату.

-         Гіпер чутливість до антибіотиків групи пеніциліні в в анамнезі.

-         Холестатична жовтуха або гепатит, що спричинені прийомом антибіотиків групи пеніциліні в в анамнезі.

Передозування. Інтоксикація Амоксиклавом® малоймовірна. Симптоми передозування: прийом великої кількості препарату може спричинити розлади збоку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання, абдомінальні болі), збудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми. Лікування - симптоматичне.

У випадку передозування ліків протягом 4 годин необхідно промити шлунокта застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування.

Амоксиклав® можна вивести за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування. Незважаючи на те що Амоксиклав має характерну для антибіотиків групи пеніциліні в низьку токсичність, при тривалому курсі лікування (застосування більше 14 діб) рекомендується проводити періодичний контроль функції нирок, печінки, формули крові.

Амоксиклав® з обережністю призначають пацієнтам з алергічними реакція мив анамнезі, особливо на цефалоспорини, через можливий розвиток перехресної алергії.

Необхідна обережність при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки. Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок необхідна адекватна корекція або збільшення інтервалів між прийомами.

Пацієнтам з печінковою недостатністю Амоксиклав® призначають з обережністю, регулярно контролюючи функцію печінки. Порушення функції печінки може виявлятись через декілька тижнів після завершення лікування.

У зв'язку з можливістю розвитку псевдомембранозного коліту хворі здіареєю, що розвилась після прийому антибіотиків, потребують особливої уваги лікаря.

При розвитку вторинного бактеріального або грибкового ураження стійкимимікро організмами слід припинити лікування і призначити адекватну терапію.

У зв'язку з тим, що у великої кількості хворих на інфекційний мононуклеоз і лімфолейкоз, які отримували ампіцилін, спостерігали появуеритроматозних висипів, призначення Амоксиклаву® таким хворим не рекомендується.

Під час лікування пацієнтам рекомендується вживати велику кількість рідини для запобігання кристалурії.

Препарати, що містять калій, можуть зашкодити пацієнтам, які перебувають на калієвій дієті.

Можуть спостерігатись гіперкаліємія, шлунково-кишкові розлади.

Застосування в період вагітності та лактації. За наявності чітких показань Амоксиклав® може застосовуватись під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плоду.

Амоксицилін і клавуланова кислота у невеликій кількості проникають угрудне молоко, тому під час лікування годування груддю слід припинити.

Вплив на психофізичні здатності. Спеціальні застереження відсутні.

Вплив на результати лабораторних аналізів. З реактивом БенедиктаАмоксиклав® дає псевдо позитивну реакцію на глюкозу в сечі, псевдо позитивний результат тесту Кумбса.

Рекомендується застосовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванніАмоксиклаву® і метотрексату токсичність останнього підвищується. Одночасне застосування алопуринолу підвищує ризик розвитку екзантеми.

Амоксиклав" і аміно глікозидні антибіотики фізично та хімічно несумісні.

Антибіотики можуть знижувати ефективність пероральних протизаплідних засобів.

У деяких випадках лікарський засіб може збільшувати протромбі новий час, у зв'язку з чим одночасне застосування Амоксиклаву® і пероральних антикоагулянтів потребує особливої обережності.

Пеніциліни, впливаючи на шлунково-кишкову флору, можуть змінювати фармакокінетикуглікозидів наперстянки, всмоктування яких може збільшуватись.

Слід уникати одночасного призначення з дисульфірамом.

Такі препарати, як хлорамфекол, макроліди, тетрациклінові антибіотики, при прийомі разом з Амоксиклавом® можуть маскувати дію амоксициліну.

Пробенецид ' підвищує рівень амоксициліну у сироватці крові при прийомі разом з Амоксиклавом®.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, захищеному від вологи, при температурі не вище 25°С, в оригінальній упаковці.

Флакон з готовою суспензією зберігати щільно закритим при температурі 2- 8°С; застосовувати протягом 7 діб.

Термін придатності - 2 роки. Источник

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.