ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Мікрогінон
(Microgynon)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: драже бежевого кольору;
склад:1 драже містить етинілест радіолу 0,03 мг, левоноргестрелу 0,15 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25 000, тальк, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700 000, макрогол 6000, кальцію карбонат, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), віск монтангліколевий.
Форма випуску. Драже.
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код АТС: G03A A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна церві кальної секреції. Окрім захисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можуть бути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізо дефіцитної анемії. Існують докази зниження ризику раку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуванні високо дозованих КПК (50 мкг етинілест радіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів тазу, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Необхідно з’ясувати, чи стосується ценизько дозованих КПК.
Результати стандартних до клінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Проте, слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту попередньо існуючих певних гормонозалежних тканин та пухлин.
Фармакокінетика.
Левоноргестрел
Адсорбція
Після перорального застосування левоноргестрел швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація речовини у сироватці складає приблизно 3-4нг/мл і досягається приблизно через годину після одноразового приймання. Біодоступність левоноргестрелу після перорального застосування практично повна.
Розподіл
Левоноргестрел зв’язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, щозв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Лише 1,3 % від загальної концентрації речовинив сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а приблизно 64 % специфічнозв’язані з ГЗСС та 35 % неспецифічно – з альбуміном. Індукованеетинілестрадіолом збільшення рівня ГЗСС впливає на розподіл між білками сироватки, що спричиняє збільшення ГЗСС - зв’язаної фракції і зниження альбумін-зв’язаної фракції. Очікуваний об’єм розподілу левоноргестрелустановить 184 л після одноразового введення.
Метаболізм
Левоноргестрел повністю метаболізується за відомими шляхами метаболізму стероїдів. Кліренс із сироватки складає 1,3 – 1,6 мл/хв/кг.
Виведення з організму
Рівень левоноргестрелу в сироватці знижується за дві фази. Розподіл укінцевій фазі характеризується періодом напів виведення майже 20 - 23 годин. Левоноргестрел не екскретується в незміненій формі. Метаболіти виводяться зсечею і жовчю у співвідношенні 1:1. Період напів виведення метаболітів становить приблизно одну добу.
Стан рівноваги
Після щоденного застосування рівень речовини в сироватці зростає приблизно у 3 - 4 рази, досягаючи стану рівноваги у другій половині курсу приймання. На фармакокінетику левоноргестрелу впливає рівень ГЗСС, що збільшується приблизно в 1,7 раза після перорального застосування препаратуМікрогінон. Це також призводить до зменшення кліренсу приблизно до 0,7 мл/хв/кгпри досягненні стану рівноваги.
Етинілестрадіол
Адсорбція
При пероральному введенні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікова сироваткова концентрація складає майже 95 пкг/мл і досягається протягом 1-2 годин. При абсорбції та первинному проходженні через печінку, етинілестрадіол значно метаболізуєтся внаслідок чого середня пероральна біодоступність складає приблизно 45 %.
Розподіл
Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв’язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) і викликає збільшення сироваткової концентраціїГЗСС. Визначено, що об’єм розподілу становить майже 2,8 – 8,6 л/кг.
Метаболізм
Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом ароматичногогідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованихі м етильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і яккон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.
Виведення з організму
Рівень етинілест радіолу в сироватці знижується за дві фази з періодаминапів виведення приблизно годину і 10 – 20 годин, відповідно. Речовина не виводиться з організму у незмінному вигляді, метаболіти етинілест радіолувиводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напів виведення метаболітів становить приблизно один день.
Стан рівноваги
Концентрація етинілест радіолу в сироватці дещо збільшується після перорального приймання. Максимальна концентрація складає приблизно 114 пг/мл і спостерігається наприкінці циклу. Відповідно до варіабельного часу напів виведення із сироватки і щоденного приймання рівноважна концентрація етинілест радіолу у сироватці досягається приблизно через тиждень.
Показання для застосування. Контрацепція.
Спосіб застосування та дози.
Як приймати препарат Мікрогінон
Драже слід приймати щодня згідно порядку, зазначеному на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібнакровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступної упаковки.
Як починати приймання препарату Мікрогінон
Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не використовувались.
Приймання драже слід розпочинати в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з 2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.
Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК).
Бажано, щоб жінка почала приймати Мікрогінон на наступний день після приймання останнього активного драже попереднього КПК, принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийманні драже або після приймання дражеплацебо її попереднього КПК.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену (" міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньо маткової системи зпрогестагеном.
Жінка може розпочати приймати препарат Мікрогінон в будь-який деньпісля припинення приймання “міні-пілі” (у випадку імпланту або внутрішньо маткової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.
Після аборту в першому триместрі вагітності.
Жінка може розпочинати приймати препарат Мікрогінон негайно після проведення аборту. У такому разі у неї немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.
У випадку годування груддю, див. підрозділ “Вагітність та лактація”.
Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат Мікрогінонз 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатково слід використовувати бар’єрнийметод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити можливу вагітність, або жінці слід дочекатися менструації.
Що робити у випадку пропуску приймання драже
Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12 год, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 год, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
1). приймання драже ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів;
2). адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
1-й тиждень
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим більший ризик вагітності.
2-й тиждень
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більш ніж одного драже, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні драже. Однак при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів заумови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть, якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичайний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання другої упаковки, хоча в період приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
Жінці можна також порадити припинити приймати драже з поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна складати до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймання драже слід почати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неї відсутняменструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після приймання драже сталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання драже. Якщо жінкане хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткове (і) драже з іншої упаковки.
Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію
Щоб затримати виникнення менструації, жінці слід продовжувати приймати драже Мікрогінон із нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. За бажанням, термін приймання можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечу або кровомазання. Звичайне приймання препарату Мікрогінон відновлюється після 7-денної перерви в прийманні драже.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання драже з другої упаковки (як і увипадку затримки настання менструації).
Побічна дія.
Будь ласка, зверніть увагу на інформацію, описану в розділі“Особливості застосування”.
Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні КПК, однак їхзв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:
| Органи та системи
| Часті
(≥ 1/100)
| Нечасті
(≥1/1000 і <1/100)
| Поодинокі
(< 1/1000)
|
| Органи зору
| | | Непереносимість контактних лінз
|
| Шлунково-кишковий тракт
| Нудота, абдомінальний біль
| Блювання, діарея
| |
| Імунна система
| | | Гіпер чутливість
|
| Обстеження
| Збільшення маси тіла
| | Зменшення маси тіла
|
| Обмін речовин та порушення харчування
| | Затримка рідини
| |
| Нервова система
| Головний біль
| Мігрень
| |
| Психічні розлади
| Пригнічений настрій, зміна настрою
| Зниження лібідо
| Підвищення лібідо
|
| Репродуктивна система та молочні залози
| Болючість молочних залоз, відчуття їх напруженості
| Збільшення молочних залоз
| Зміни вагінальної секреції, поява секреції із молочних залоз
|
| Шкіра та підшкірна клітковина
| | Висип, кропив’янка
| Вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема
|
Протипоказання.
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні використовуватися за наявності жодного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщобудь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосуванняКПК, приймання препарату слід негайно припинити.
Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) абоцеребро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.
Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
Цукровий діабет з ураженням судин.
Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ“Особливості застосування”).
Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкоюгіпертри гліцеридемією.
Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Відома чи підозрювана вагітність.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.
Передозування.
Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота, блювання, а умолодих дівчат - незначна кровотеча із піхви. Жодних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Особливості застосування.
За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику користь від застосування КПК повинна бути виважена у порівнянні з можливим ризиком з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорена з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.
Циркуляторні порушення
На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких якінфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якогоКПК.
Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у жінок, які приймають пероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (< 0,05 мг етинілест радіолу) становить до 4 випадків на 10 000 жінок/рік порівняно з 0,5 - 3 випадків на 10000 жінок/рік у тих жінок, які не використовують пероральні контрацептиви. Частота ВТЕ, асоційована з вагітністю, складає 6 випадків на 10 000 жінок/рік.
Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад, артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.
Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПК єдиної думки неіснує.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищабо цереброваскулярного розладу можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапс з парціальним епілептичним нападом або безнього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення моторики; “гострий” живіт.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальнихтромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:
вік;
паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком, особливо ужінок після 35 років);
сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальноїтромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці);
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);
дисліпопротеїнемія;
гіпертензія;
мігрень;
захворювання клапанів серця;
фібриляція передсердь;
тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціях як найменше за чотири тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2тижнів після повної ре мобілізації.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторнимирозладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її загострення підчас використання КПК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.
Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомо цистеїнемію, дефіцитанти тромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідніантитіла (антикардіоліпінові антитіла).
Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен враховувати тойфакт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижуватипов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використаннінизько дозованих КПК (<0,05 мг етинілест радіолу).
Пухлини
Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки є персистенціяпапіломовірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довго тривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.
Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залозиу жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що використовують у данийчас або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Під вишення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, такі біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, щорак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стани
Жінки з гіпертри гліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску убагатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінити КПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялось про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх взаємозв’язок з використанням КПК не є остаточно з’ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, щовперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низько дозовані КПК (< 0,05 мгетинілест радіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет повинні ретельно обстежувати ся протягом періоду приймання КПК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов’язані з вживаннямКПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних ванамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням приймання препарату Мікрогінон слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки, беручидо уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) і застереження (розділ“Особливості застосування”). При застосуванні КПК рекомендують періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад, транзиторне порушення кровообігу і т. д.) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час приймання КПК. Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, виміру артеріального тиску.
Необхідно попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись увипадку пропуску таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або використання інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийманні пероральних контрацептивів можуть спостерігатисяміж менструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появібудь-яких між менструальних виділень слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що складає приблизно три цикли.
Якщо порушення циклу продовжується або виникло після декількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч іпровести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. У випадку приймання КПК відповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно, або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двохциклів перед продовженням приймання КПК необхідно виключити вагітність.
Вагітність та лактація
Препарат є протипоказаним до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Мікрогінон, його приймання необхідно припинити. Проте, результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.
КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їх впливом може зменшуватиськількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПКне рекомендується приймати при грудному вигодовуванні. Діючі речовини, щовходять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає наздоров’я немовляти.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.
Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До них належать, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і можливо такожокскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може спричинювати зростання кліренсу статевих гормонів.
Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результати деяких клінічних досліджень дають припущення, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентраціюетинілест радіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар’єрний метод додатково до приймання КПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому. При лікуванні антибіотиком (за винятком римфапіцину і гризеофульвіну) бар’єрнийметод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщобар’єрний метод все ще застосовується, а драже в упаковці КПК уже закінчились, прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Зважаючи на це, можуть змінюватися концентрації діючих речовин уплазмі та тканинах (наприклад, циклоспорину).
Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК, рекомендується ознайомитися з
ІНСТРУКЦІЯми для медичного застосування цих препаратів.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Приймання контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмі білків (носіїв), таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (не вище 30 °С). Термін придатності – 5 років.