І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ГАЛОПЕРИДОЛ
(Haloperidol)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Haloperidol; 4-[4-(4-хлорфеніл)-оксипіперидин о]-4-фторбутирофенон;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до кремового кольору, круглі, плоскі з двох боків;
склад: 1таблетка містить галоперидолу 1 мг;
допоміжні речовини – лактоза, целюлоза мікрокристалічна РН 102, силікагель, натрієва сіль кроскармелози, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби. Похідні бутирофенону.
Код АТС N 05 AD 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Галоперидол - нейролептик групи похіднихбутирофенону, що має сильну протипсихотичну і заспокійливу дії. Гальмує збудження і неспокій як при шизофренічних психозах, так і в ході афективних хвороб, а також в стані алкогольного делірію. Має виражену блокуючу дію на постсинаптичнідопамінергічні рецептори, а саме: D2-рецептори в центральній нервовій системі. Гальмує блювотний рефлекс, має ефективну дію у випадку гикавки. Препарат проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Фармакокінетика. Галоперидолна 60%-70% всмоктується з травного тракту. Після перорального введення максимальна концентрація в крові досягається через 2-6 годин. Препаратзв’язується з білками крові на 92%.
Галоперидол метаболізується в печінці до так званого відновленогоГалоперидолу, який є менш фармакологічно активний ніж вихідна речовина. Виділяється з сечею і калом. Виділення Галоперидолу проходить повільно. Період напіврозпаду після перорального застосування становить 12-36 годин.
Показання для застосування.
· Лікування шизофренії, що супроводжується симптомами неспокію, агресивності і психомоторного збудження.
· Лікування маніакального збудження.
· Зменшення симптомів алкогольного делірію.
· Марення і галюцинації.
· У малих дозах при синдромі Жиля де ла Туретт.
· Проведення премедикації.
Спосіб застосування та дози. Перорально. Індивідуально, залежно від вікуі стану хворого. Лікування проводиться виключно за призначенням лікаря. Пероральна початкова доза становить 0,5-5 мг 2-3 рази на добу (у хворих похилого віку 0,5-2 мг 2-3 рази на добу), яку поступово підвищують залежно від потреби, приблизно до 20-30 мг на добу.
Дітям у віці старше 3 років рекомендується застосовувати добову дозу 0,05-0,15 мг на кг маси тіла; залежно від клінічного стану її можна збільшувати на 0,5 мг на тиждень, приблизно до 6 мг на добу. При синдромі Жиля де ла Туреттв середньому застосовують 10 мг на добу, а дітям - 0,075 мг на кг маси тіла надобу.
Таблетки приймають під час їжі або одразу після їжі.
Побічна дія. Під час лікування можливе виникнення сонливості, пригнічення, безсоння, головного болю, запаморочення, підвищення апетиту, проносу та блювання, сухості в роті. Препарат викликає розлади векстра пірамідній системі: синдром Паркінсона, акатизію, тазикінезію.
На початку лікування можливе виникнення гострих дискінезій, а при довго тривалому лікуванні – глибоких дискінезій, іноді невролептичний синдром.
Можливе зниження артеріального тиску і тахікардія, розлади менструального циклу, послаблення лібідо, лікарська депресія.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до Галоперидолу.
· Аддисонова хвороба.
· Гематологічні розлади.
· Зниження функції кісткового мозку.
· Хвороба Паркінсона.
· Розлади свідомості, пов’язані з отруєнням алкоголем та іншими речовинами, що пригнічують нервову систему.
· Вік до 3 років.
Передозування. Симптомами передозування Галоперидолу можуть бути: психомоторне збудження, сонливість або кома, посилені екстра пірамідні іхолінолітичні симптоми, судоми, гіпотермія, підвищення і падіння артеріального тиску, прискорення або уповільнення частоти серцевих скорочень, порушення серцевого ритму, блювання, головний біль і атаксія, порушення гостроти зору.
При отруєнні препаратом необхідно викликати блювання, промити шлунок.
Специфічного антидоту не існує. Методи прискореного видалення (діурез, діаліз, гемодіаліз, гемоперфузія та інші) неефективні.
Лікування є виключно симптоматичним.
Особливості застосування.
Спеціальні вказівки. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму, недостатності кровообігу, після нещодавно перенесенного інфаркту міокарда. Пацієнтам з порушенням функції печінки і нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу або збільшити проміжок часу між черговими прийомами. Пацієнтам з гематологічними розладами, цукровим діабетом, ушкодженням головного мозку абохворим на епілепсію потрібен постійний нагляд під час лікування. Під часдовго тривалого лікування необхідно періодично контролю вати картину крові та функцію печінки.
Під час лікування не можна вживати спиртні напої.
Вагітність і лактація. Безпека застосування Галоперидолу в період вагітності: категорія С. Не рекомендується застосовувати Галоперидол при вагітності, а також в період грудного вигодовування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобоми. Під час лікування Галоперидолом не слід керувати транспортним засобом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Галоперидол посилює дію антихолінергічнихзасобів і засобів, що пригнічують нервову систему (барбітурати, снодійні і заспокійливі засоби, опіати, алкоголь).
Препарат посилює гіпотензивну дію нітратів та пероральних протизсіднихзасобів.
Бета-адренолітичні засоби можуть гальмувати метаболізм Галоперидолу.
Під час лікування із застосуванням магнію, що вводиться парентерально, можливе пригнічення функції дихання і падіння артеріального тиску.
Галоперидол може посилювати нейротоксичну дію карбонату літію.
Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати в сухому приміщенні при кімнатній температурі (15°-25°С), в недоступному для дітей місці. Захищати відсвітла та вологи. Источник
Термін придатності - 3 роки.