ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІДОКАЛМ

(MYDOCALM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: толперизон;

1-піперидин о-2-метил-3-пара-толілпропана-3 гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі двоопуклі таблетки, вкриті злегка глянсовою плівковою оболонкою, із гравіруванням “50” на одному боці;

білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою; з характерним запахом, гравіруванням “150” на одному боці;

склад: 1 таблетка по 50 мг містить 50 мг толперизону гідро хлориду;

допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, силікон колоїдний безводний, кислота стеаринова, тальк, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, титану діоксид, макрогол 6000, гіпромелоза;

1 таблетка по 150 мг містить 150 мг толперизону гідро хлориду;

допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота, тальк, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, титанудіоксид, макрогол 6000, гіпромеллоза.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Міо релаксанти центральної дії.

Код АТС М 03В Х 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Маємембраностабілізуючу, місцево анестезуючу дію, гальмує провідність імпульсів первинних аферентних волокон і рухових нейронів, що призводить до блокування спинномозкових моно- і полісинаптичних рефлексів. З іншого боку, імовірно, удруге гальмує вихід медіаторів шляхом гальмування надходження Са²⁺у синапси. У стовбурі мозку гальмує проведення збудження по ретикулоспінальномушляху.

Підсилює периферичний кровотік незалежно від впливу центральної нервової системи. У розвитку цього ефекту може відігравати роль слабкийспазмолітичний та анти адренергічний ефект толперизону.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо толперизон добре всмоктується з тонкого кишечнику. Максимальна концентрація досягається через 0,5-1 годину, біологічна доступність через виражений метаболізм становить приблизно 20%.

Толперизон екстенсивно метаболізується в печінці та нирках. Видаляється через нирки, майже завжди (більш ніж у 99%) у вигляді метаболітів.

Фармакологічна активність метаболітів невідома.

Показання для застосування. Лікування патологічно посиленого тонусу, спазмів поперечносмугастої мускулатури, що виникають внаслідок органічного неврологічного захворювання (ураження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт і т. п.).

Лікування м’язової гіпертонії, м’язових спазмів, м’язових контрактур, що супроводжують захворювання органів руху (наприклад, спондильоз, спондилоартроз, церві кальні та люмбальні синдроми, артрози великих суглобів).

Відновне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.

Облітеруючі захворювання судин (об літеруючий артеріосклероз, діабетичнаангіопатія, об літеруючий тромбангіт, хвороба Рейно, дифузійна склеродермія), також захворювання, що виникають на основі розладу іннервації судин (акроціаноз, інтермітуюча ангіоневротична дисбазія).

Специфічним показанням в педіатрії є хвороба Літтла (дитячий церебральний параліч) та інші енцефалопатії, що супроводжуються дистонією.

Спосіб застосування та дози. Дорослим: внутрішньо 150-450 мг на добу, поділені на 3 прийоми відповідно до індивідуальних потреб та переносимості.

Для дітей: віком від 1 року до 6 років таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують в дозі 5 мг/кг маси/добу у 3 прийоми. Діти 6 -14-літнього віку: 2-4 мг/кг маси/добу у 3 прийоми. Для дітей таблетку рекомендується розділити і приймати з їжею. Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Побічна дія. М’язова слабість, головний біль, гіпотензія, нудота, блювання, відчуття дискомфорту в животі. При зменшенні дози побічні явища звичайно зникають.

У деяких випадках може виникнути реакція підвищеної чутливості (свербіж шкіри, еритема, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок, задишка).

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Тяжка міастенія.

Діти віком до 1 року.

Відносні протипоказання. Вагітність (насамперед перший триместр). Не рекомендується також у період годування груддю.

Передозування. Даних про передозування Мідокалму мало. Мідокалммає широкий терапевтичний індекс, у літературі описане навіть застосування внутрішньо препарату в дозі 600 мг у дитячому віці без появи серйозних токсичних симптомів. При прийомі внутрішньо 300-600 мг препарату на добу хворі дитячого віку в деяких випадках спостерігали дратівливість. Специфічного антидоту немає, при передозуванні препарату рекомендується загальне симптоматичне лікування.

Особливості застосування. У дитячому віці через низькі дози доцільно застосовувати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50мг.

Вагітність, годування груддю: оскільки даних про дослідження препарату на людях поки що немає, під час вагітності Мідокалм може застосовуватися (особливо в першому триместрі вагітності) лише у випадку, коли очікувана користь однозначно перевищує ризик потенційного ураження плоду.

Оскільки даних про проникнення толперизону в материнське молоко немає, під час годування груддю застосовувати препарат не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодії, що обмежують застосування Мідокалму, немає. Хоча толперизон впливає на центральну нервову систему, він не викликає седативного ефекту, тому може застосовуватися в комбінації із седативними, снодійними, транквілізуючими засобами. Не підсилює дію алкоголю на центральну нервову систему.

Підсилює діюніфлюмінової кислоти, тому при одночасному застосуванні необхідно врахувати можливість зниження дози ніфлюмінової кислоти.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 - 30⁰С. Источник

Термін придатності – 3 роки.