ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОВІГАН
(NOVIGAN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, гладкі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з тисненням “NOVIGAN” з одного боку;
склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 400 мг, п-піперидин оетокси-о-карбометокси бензофенону гідро хлориду 5 мг, альфа-піперидин оетилдифеніл ацетаміду метоброміду 0,1 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гліцерин, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид, твін-80, кислотасорбінова, диметикон.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Ібупрофен, комбінації. Код АТС M01А Е 51.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. НОВІГАН – комбінований препарат, який належить до групи аналгетичних та спазмолітичних засобів. До складу препарату входять: не стероїдний протизапальний препарат - ібупрофен, міотропнийспазмолітичний засіб – п-піперидин оетокси-о-карбометокси бензофенонугідро хлорид та холіноблокуючий засіб центральної та периферичної дії –альфа-піперидин оетилдифеніл ацетаміду метобромід.
Фармакокінетика. Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті при пероральному прийомі. Максимальна концентрація в плазмі крові відзначається через 1–2 години після застосування. З білками плазми кровізв’язується близько 99% ібупрофену. Виводиться переважно із сечею у незміненому стані або у формі окислених неактивних метаболітів. Повністю виводиться із організму протягом 24 годин.
П-піперидин оетокси-о-карбометокси бензофенону гідро хлорид чинить прямуміотропну дію на гладкі м´ язи внутрішніх органів. Інгібує фосфодіестеразута зумовлює накопичення цАМФ та зниження вмісту кальцію в клітині, послаблює гладкі м´ язи судин та внутрішніх органів.
Альфа-піперидин оетилдифеніл ацетаміду метобромід за рахунокгангліоблокуючої та парасимпатичної дії знижує тонус та моторику гладкихм´ язів шлунка, кишечнику, жовчних та сечовивідних шляхів.
Поєднання трьох компонентів препарату обумовлює взаємне посилення їх фармакологічної дії, що приводить до полегшення болю, розслаблення гладкихм´ язів, зниження підвищеної температури тіла.
Показання для застосування. Слабко або помірно виражений больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів – ниркова або печінкова коліка, дискінезія жовчних шляхів, спазми кишечнику, спастична дисменорея та спастичні стани внутрішніх органів. Головний біль, у тому числі мігренозного характеру. Короткочасне симптоматичне лікування при болю у суглобах, невралгії, ішіалгії, міалгії. Для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Препарат рекомендується приймати по 1 - 2таблетки до 4-х разів на день. Тривалість лікування не більше 5 днів. Максимальна добова доза становить 6 таблеток. При дисменореї – по 1 таблетці кожні 4 години. НОВІГАН доцільно застосовувати або за одну годину до прийому їжі, або через 3 години після їди. Для запобігання подразнювальної дії нашлунок можна застосовувати відразу після їди або запивати молоком.
НОВІГАН призначений для епізодичного або короткочасного курсу лікування (до 5 днів). Більш тривале застосування можливе під наглядом лікаря.
Побічна дія. Інколи можуть виникати алергічні реакції (шкірний висип, свербіж). Можливий біль в епігастральній ділянці, сухість у роті, нудота, відчуття “переповнення” шлунка та кишечнику. При тривалому застосуванні можливий розвиток тромбоцит опенії, лейкопенії, агранулоцит озу, гіперкаліємії, гіперурикемії, артеріальної гіпотензії. Рідко відзначаються головний біль, запаморочення, порушення зору, токсична амбліопія, затримка рідини, набряки.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату та інших не стероїдних протизапальних засобів.
Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення. Синдром бронхіальної астми від прийому ацетил саліцилової кислоти. Виражені порушення функції печінки та нирок. Ураження зорового нерва. Порушення кровотворення. Захворювання системи крові. Закрито кутова форма глаукоми. Декомпенсована серцева недостатність. Гіпертрофія передміхурової залози. Препарат протипоказаний вагітним, матерям-годувальницям та дітям до 16 років.
Передозування. Проявляється у вигляді шлунково-кишкових розладів (діарея, нудота, блювання, анорексія, біль в епігастральній ділянці), проявівгепатотоксичності, порушення свідомості. Невідкладна допомога включає промивання шлунка, призначення активованого вугілля, ацетил цистеїну, не абсорбованих антацидів, проведення гемодіалізу, контроль концентраціїпарацетамолу та ібупрофену в крові, симптоматичну терапію.
Особливості застосуванні. НОВІГАН призначений для епізодичного або короткочасного курсу лікування (до 5 днів). З обережністю під контролем лікаря слід застосовувати препарат для лікування хворих з порушенням функції печінки або нирок, при схильності до гіпотензії, бронхоспазму, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до не стероїдних протизапальних засобів або ненаркотичних аналгетиків. При тривалому (більше тижня) застосуванні препарату необхідно проводити контроль периферичної крові та функціонального стану печінки. Препарат може впливати на психофізіологічний стан хворих при одночасному прийомі з алкоголем та засобами, що пригнічують ЦНС. Керування авто транспортом та робота з технікою. З обережністю потрібно водити автотранспорт та/або виконувати інші види робіт, що потребують гостроти уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування НОВІГАНУ з іншимине стероїдними протизапальними засобами або ненаркотичними аналгетиками може призвести до подвійного посилення токсичних ефектів. Можливе знижування діуретичного, натрійуретичного ефекту фуросеміду, антигіпертензивної дії тіазиднихдіуретиків, β-адреноблокаторів та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту. З обережністю комбінувати з протидіабетичними препаратами для прийому всередину та антикоагулянтами непрямої дії. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі 15 - 25 °С. Термін придатності 5років.