ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ
(MALTOFER®)FOL
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:жувальні таблетки: плоско циліндричні коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою наодному боці;
склад: 1 таблетка Мальтофер® Фол містить заліза (ІІІ) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 100 мг заліза, 0,35 мгфолієвої кислоти;
допоміжні речовини: декстрати, ванілін, натрію цикламат, тальк очищений, макрогол 6000, ароматизатор шоколадний, какао порошок і целюлоза мікрокристалічна.
Форма випуску. Таблетки жувальні.
Фармакотерапевтична група. Антианемічний засіб. Комплексні препарати, що містять залізо та фолієву кислоту. Код АТСВ 03АВ 11.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комплексний препарат, що містить залізо у вигляді полі мальтозного комплексу гідроокису заліза (III) та фолієву кислоту. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковому тракті. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза - феритином. Завдяки такій подібності, залізо (III) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активного всмоктування. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше, у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складу полі мальтозногокомплексу гідроокису заліза (Ш) не має прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза.
Фолієва кислота – вітамін групи Встимулює єритропоез, бере участь у синтезі амін окислот, нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, у обміні холіну.
Фармакокинетіка. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна дозі препарату, що вводиться, (чим вище доза, тим менше абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найбільш активний процес всмоктування відбувається у дванадцяти палій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза відбувається при злущуванні епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, при диханні, а також з жовчю ісечею, і складає лише 1 мг заліза на день. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.
Показання для застосування.
Лікування латентного (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії - ЗДА),
Профілактика дефіциту заліза іфолієвої кислоти до, та у період вагітності чи лактації.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо.
Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза. Добова доза може бути застосована за один раз під часабо відразу після їжі. Таблетки жувальні можна розжовувати чи ковтати цілими.
Діти старше 12 років, дорослі тажінки, які годують груддю, при лікуванні клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії) приймають 1 таблетку 1 - 3 рази на день протягом 3 -5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату варто продовжити в дозуванні 1 таблетка на день протягом ще декількох місяців длявідновлення запасів заліза.
Вагітнім жінкам слід приймати 1таблетку Мальтофер® Фол 2 - 3 рази на день до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату варто продовжити в дозуванні 1 таблетка на день, як мінімум, до пологів для відновлення запасів заліза.
Для лікування латентного дефіциту заліза і для профілактики недостатності заліза і фолієвої кислоти слід приймати 1 таблетку на день.
Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії) складає 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього, прийом препарату варто продовжити в дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом ще декількох місяців, а вагітним, як мінімум, до пологів для відновлення запасів заліза.
Тривалість лікування латентного дефіциту заліза складає 1 - 2 місяці.
У випадку клінічно вираженої недостатності заліза, нормалізація рівня гемоглобіну й поповнення запасів заліза відбувається лише через 2 - 3 місяці після початку лікування.
Побічна дія.
Дуже рідко (0,001 % - 0,01 %) можуть відмічатися ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, а саме: відчуття переповнення і тиску в епігастральній області, нудота, запор чи пронос.
Темний колір випорожнень зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося, і не має клінічного значення.
Протипоказання.
Надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз).
Розлад механізмів утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія).
Анемії, що не зумовлені дефіцитом заліза (гемолітична анемія).
Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату.
Діти молодше 12 років.
Передозування.
У випадках передозування препарату до цього часу не було описано ознак ані інтоксикації, ані надмірного надходження заліза до організму.
Особливості застосування.
При призначенні препарату Мальтофер® Фол хворим на цукровий діабет варто враховувати, що 1 таблетка містить 0,04хлібної одиниці.
Препарат не викликає забарвлення емалі зубів.
Застосування у період вагітності:у контрольованих дослідженнях у вагітних жінок у
другому та третьому триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час першого триместру вагітності.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному відсвітла місці при температурі не вище + 25° С. Зберігати від дітей. Источник
Термін придатності. 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.