ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Сканлюкс®

(SCANLUX®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: йопамідол;

основні фізико-хімічні властивості: препарат являє собою прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин.

Осмотичний тиск при 37°С 635,9 мосмоля/кг

В’язкість при 37°С 5,25 мПа;

склад: в 1 мл розчину : 612 мгйопамідолу, що відповідає 300 мг йоду;

допоміжні речовини: трометамол, етилендіамінтетраоцтовокислий кальцій-натрій, соляна кислота, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакологічна група. Рентгеноконтрастнаречовина. Код АТС V08А В 04.

Фармакологічні властивості. Йопамідол являє собою стабільну в розчинах неіоннурентгеноконтрастну речовину другого покоління. Завдяки неіонній природі він немістить заряджених частинок. Його осмотичний тиск нижчий за осмотичний тиск іонних засобів з такою самою концентрацією йоду. Йопамідол значно менше впливаєна серцеву функцію, ніж іонні контрастні речовини.

Фармакокінетика. Йопамідол швидко абсорбується із цереброспінальної рідини (CSF) у систему кровообігу. При введенні інтратекально потрапляє у плазму протягом однієї години. Весь лікарський засіб потрапляє у кров за 24 год. Йопамідол розподіляється у позаклітинній рідині, але не проникає в клітини. Об’єм розподілу становить до 0,28 л/кг (період напіврозпаду у плазмі – 121 хв., при зниженій функції нирок довше). Після інтрате кального введення йопамідол виділяється, головним чином, через нирки. Через 48 год. лікарський засіб у плазмі, в основному, не виявляється. За відсутності порушення функції нирок ниркова екскреціяйопамідолу (виражена у відсотку від дози, що вводилася внутрішньо венно) становить приблизно 35-40 % за 60 хв., 80-90 % за 8 год. і від 90 % за 3-4 дніпісля введення. У разі нормальних суб’єктів через 72-96 год. у фекальних пробах можна виявити приблизно до 1 % введеної дози.

Йопамідол характеризується лише незначною схильністю до зв’язування з білками сироватки або плазми.

Введений внутрішньо судинно йопамідол лише незначною мірою проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Показання для застосування. Для периферичноїартеріографії, венографії, дигітальної субтракційної ангіографії, лівоївентрикулографії, контрастного посилення під час комп’ютерної томографії таурографії. Додаткові показання: ангіокардіографі я й коронарографія.

Спосіб застосування та дози. Для внутрішньо венного, внутрішньо артеріального чи інтрате кального застосування. Дозування залежить відтипу обстеження, віку, маси тіла, серцевої функції, функції нирок і загального стану пацієнта, а також застосовуваної методики. Зазвичай застосовуються такісамі концентрації та об’єми, як і інших неіонних йодовміснихрентгеноконтрастних речовин. Аналогічно іншим контрастним речовинам дозування має бути мінімальним, але достатнім, щоб досягти бажаного результату. Якогось особливого дозування для пацієнтів літнього віку дотримуватися не треба.

Взагалі, препарат слід вводити в об’ємі, що не перевищує 250 мл.

Процедура	Концентрація йопамідолу в ін’єкції	Дозування
Периферична артеріографія	Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл	Дорослі 20-50 мл* Діти**
Венографія	Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл	Дорослі 20-50 мл Діти**
Ангіокардіографі я й ліва вентрикулографія	Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл	Дорослі 30-80 мл Діти**
Коронарографія	Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл	Дорослі 4-8 мл на артерію*
Дигітальна субтракційна ангіографія (DSA)
Внутрішньо артеріальна ін’єкція	Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл	Дорослі 0,5-20 мл Діти 0,25-0,375 мл/кг
Внутрішньо венна ін’єкція	Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл	Дорослі 30-50 мл Діти 0,5-0,75 мл/кг**
Ліва вентрикулографія	Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл	Дорослі 25 мл Діти 0,5-0,75 мл/кг
Селективна коронарографія методом внутрішньо артеріальної DSA	Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл	Дорослі 2-5 мл
Контрастне посилення під час комп’ютерної томографії	Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл	Сканування голови дорослого: 50-100 мл Загальне сканування: 40-100 мл
Внутрішньо венна урографія	Ін’єкція йопамідолу 300 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 340 мг йоду/мл Ін’єкція йопамідолу 370 мг йоду/мл	Дорослі 40-80 мл При гострій нирковій недостатності препарат зазвичай застосовується у великих дозах (до 1,5 мл/кг), для дітей 1-2,5 мл/кг або**.
Примітки: * У разі потреби повторити  ** Залежно від маси тіла й віку

Побічна дія. Йопамідол може призвести до небажаних наслідків, що, як правило, мають легкий або, в найгірших випадках, середній ступінь тяжкості та є короткочасними. Такі симптоми, як відчуття жару, холоду, біль у місці ін’єкції або у поперековій ділянці, в черевній порожнині абогрудях, біль у всьому тілі, порушення смаку, різноманітні форми екзантеми, кропив’янки, головний біль, позиви до блювання, блювання, озноб, висока температура тіла, м’язовий тремор, запаморочення, риніт, набряки, задишка, підвищення або зниження кров’яного тиску, тахікардія й вазомоторна стенокардія, виникають, як правило, безпосередньо після застосування препарату або іноді через деякий час.

Також можливі тяжчі реакції: дерматологічні прояви, розлади дихальної, нервової, серцево-судинної систем і шлунково-кишкового тракту і навіть призводити до судинного колапсу, в деяких випадках з анафілактичним шоком та/або припиненням кровообігу.

Гіперергічні реакції характерні головним чином для пацієнтів, схильних до алергій, або осіб, під час попереднього обстеження яких з використаннямйодовмісних контрастних речовин спостерігалися такі реакції.

Ризик виникнення тяжких реакцій підвищується у разі тяжкої хвороби серця, насамперед, серцевої недостатності або пороку коронарних судин. Внаслідок внутрішньо судинної ін’єкції йопамідолу у пацієнтів з вираженою серцевою недостатністю може виникнути набряк легенів, а введення йопамідолуособам, які страждають на легеневу гіпертонію і клапанний порок серця, може спричинити гемодинамічні зміни. Ішемічні зміни в ЕКГ і серйозні аритмії спостерігаються у пацієнтів літнього віку та в осіб з тривалим перебігом хвороб серця.

У випадку тяжких реакцій може знадобитися невідкладна медична допомога, яка потребує здійснення відповідних реанімаційних заходів.

Йопамідол може призводити до короткочасного порушення функції нирок таіноді гострої ниркової недостатності.

Випадкова навколо судинна ін’єкція може призвести домісцевого набряку. Проте, ці явища минають без ускладнень. Полегшити їх можна, якщо ушкоджену кінцівку покласти на якесь підвищення і зробити холодний компрес.

Під час кардіографії та/або коронарографії іноді виникають шлуночкові порушення ритму.

Внаслідок периваскулярної інфільтрації контрастної речовини можуть виникнути місцеві тканинні реакції.

Протипоказання. Йопамідол категорично протипоказаний при вираженому гіпертиреозі. Виявлена або підозрювана гіпер чутливість до активної речовини абоінших компонентів цього препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Після прийому йопамідолу здатність щитовидної залози поглинати радіоізотопи знижується протягом 2-6 тиж.

При тривалій діабетичній нефропатії, якщо пацієнти паралельно приймаютьбігуаніди, застосування йопамідолу може призвести до розвитку лактат-ацидозу. Тому за 48 год. до обстеження із використанням контрастної речовини прийомбігуанідів слід припинити. Лише пересвідчившись за допомогою відповідних методик у відновленні функціональної здатності нирок можна поновити прийом препарату.

У пацієнтів, які приймають бета-блокатори, існує підвищений ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Після введення йопамідолу пацієнтам, що проходили курс лікування інтерлейкіном-2, може з’явитися: еритема, висока температура тіла або грипоподібні симптоми.

У пацієнтів, хворих на епілепсію або церебральні розлади, що приймають спеціальні психотропні засоби (нейролептики, аналептики, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміно оксидази), підвищується вірогідність нападів судом. Курс лікування пацієнтів такими лікарськими засобами, якщо цеможливо, слід припинити на період від 48 год. перед обстеженням з використаннямйопамідолу до 24 год. після його закінчення.

До контрастних речовин не можна додавати жодних фармацевтичних препаратів.

Передозування. Симптоми передозування незафіксовані.

Особливості застосування. Як і всі інші контрастні речовини, цей препарат може спричиняти анафілактичні реакції або інші прояви алергій (нудота, блювання, задишка, почервоніння шкіри, кропив’янка, гіпотонія). Якщо виявлено схильність до алергій, астми або несприятливих реакцій, коли такі спостерігалися при попередніх обстеженнях, застосовувати препарат слід з особливою обережністю. Його введення таким пацієнтам можливе тільки, якщо користь від застосування речовини значно переважає ризик виникнення згаданих ускладнень. При цьому необхідно подбати про можливість негайного здійснення відповідних реанімаційних заходів.

При проведенні радіографії особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які страждають на тяжкі порушення функціонування печінки або серцевого м’яза, тяжкі системні хвороби й мієломатоз. В останньому випадку у пацієнтів в жодному разіне можна допускати дегідратації. Подібні патології балансу рідини або електролітів слід усувати перед застосуванням препарату.

Особливу увагу слід також звертати на пацієнтів із посередньою абозначно зниженою функцією нирок (що проявляється у підвищенні рівня сечовини вкрові) або хворих на діабет. Серйозні відхилення функції нирок можна мінімізувати шляхом гідратації пацієнта. Після застосування препарату параметри функції нирок таких пацієнтів необхідно постійно перевіряти.

Пацієнтів із гепаторенальною недостатністю слід обстежувати тільки втому випадку, коли таке обстеження є необхідним. Повторні обстеження можна проводити тільки через 5-7 днів.

З особливою обережністю застосувують цей препарат тоді, коли він вводиться у правий шлуночок серця або легеневу артерію пацієнта з легеневою гіпертонією. Ангіографія правого шлуночка серця здійснюється лише тоді, коливона є абсолютно показаною.

Пацієнти-епілептики або такі, що перенесли епілепсію, повинні продовжувати прийом відповідних ліків. У деяких випадках проти судомну терапію доцільно проводити навіть за 48 год. перед обстеженням.

Застосування цього препарату може призвести до спотворювання результатів досліджень функції щитоподібної залози.

Пацієнтам з гіперфункцією щитоподібної залозиін’єкцію йопамідолу слід проводити дуже обережно. У пацієнтів, які раніше лікувалися від гіпертиреозу, існує ризик відновлення гіперфункції щитоподібної залози.

Неіонні контрастні речовини мають in vitro нижчуантикоагулянт ну активність, ніж іонні засоби. Тому ангіографію слід робити дуже обережно. Неіонні контрастні речовини не повинні залишатися в ін’єкційномушприці в контакті з кров’ю. Внутрішньо судинні катетери необхідно часто промивати, щоб мінімізувати коагуляцію, яка іноді після застосування препарат упризводила до виникнення серйозних тромбоемболічних ускладнень.

Пацієнтам з феохромоцитомою попередньо слід вводити альфа-адреноблокатори, оскільки внаслідок внутрішньо судинного застосування іопамідолу може виникнути тяжкий гіпертонічний криз.

Внутрішньо судинна ін’єкція йопамідолу пацієнтам із моноклональною гаммапатією (множинна мієлома, макроглобулінемічний ретикулолімфоматоз) є потенційно ризикована.

Щоб знизити небезпеку погіршення функції нирок, перед уведеннямйопамідолу пацієнти потребують інтенсивної гідратації.

Уникнути інцидентів у випадку пацієнтів з дрепаноцитозом можна, здійснивши відповідну гідратацію й застосовуючи мінімальний об’єм препарату внизькій концентрації.

Подібно до всіх йодовмісних контрастних речовин, йопамідол можеспичинити тяжкі або смертельні реакції. Під час обстеження необхідно подбати про наявність доступу у вену пацієнта, для надання допомоги у разі реакціїнепереносимості. Під рукою необхідно мати реанімаційну апаратуру й відповідні ліки.

По завершенні обстеження пацієнт повинен протягом ще принаймні 30 хв. залишатися під наглядом лікаря.

Вагітність і грудне вигодовування: Дотепер не було жодних свідчень відносно неприпустимості застосування йопамідолу в період вагітності. Оскільки вагітним взагалі рекомендовано якомога менше перебувати під дією випромінювання, слід ретельно зважити, наскільки корисним буде те чиінше рентгенологічне обстеження з використанням контрастної речовини. Поряд із небажаністю перебування плода під дією випромінювання при визначенні співвідношення користь-ризик від застосування йодовмісної контрастної речовини необхідно також звернути увагу на чутливість щитоподібної залози плода до йоду.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини у невеликих кількостях виділяються в материнське молоко.

Умови та термін зберігання. Розчин зберігають у захищеному від рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25°С. Термін зберігання 2 роки. Якщо розчин утратив прозорість, його не можна використовувати.

Зберігати тільки в оригінальній упаковці. Источник

Препарат призначений для одноразового застосування, залишкі речовини зфлакона необхідно видалити.