ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИФРАН OD

(CIFRAN OD)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин,1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-піперазин-1-іл-хінолон-3-карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки 500 мг – білі або майжебілі, довгастої форми, вкриті оболонкою з маркуванням “Cifran OD 500 mg”чорними харчовими чорнилами, таблетки 1000 мг - білі або майже білі, овальної форми таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням “Cifran OD 1000 mg” чорними харчовими чорнилами;

склад: таблетки 500 мг – кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ципрофлокса цину 500 мг, таблетки 1000 мг - кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ципрофлокса цину 1000 мг;

допоміжні речовини: натрію альгінат, гідроксипропілм етилцелюлоза, натрію гідро карбонат, кросповідон, магнію стеарат, силікагель колоїдний безводний, тальк.

Форма випуску. Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробний препарат групи фторхінолонів.

Код АТС J01M A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цифран ОD - це препарат з пролонгованим вивільненням активної речовини – ципрофлокса цину. Препарат приймається лише 1 раз на день. 1таблетка Цифрану OD 500 мг чи 1000 мг, прийнята один раз на день, забезпечує терапевтичний ефект, еквівалентний прийому 2 звичайних таблеток ципрофлокса цину 250 мг та 500 мг, відповідно, що приймаються двічі на день. Цифран OD, як іінші фторовані хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу, внаслідок чого порушує функцію ДНК бактерії. Цифран OD активний відносно грам позитивних таграм негативних патогенів, включаючи штами, резистентні до пеніциліні в, цефалоспоринів та/або аміноглікозидів. Спектр дії Цифрану OD охоплює такімікро організми:

аеробні грам негативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella spp.,Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp.,Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratiaspp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae,N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter spp.,Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida,Helicobacter pylori;

аеробні грам позитивні бактерії - стафілококи, включаючи штами, що продукують пеніцилін азу і штами, резистентні до метициліну, стрептококи, в томучислі Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.

До препарату нечутливі анаеробні бактерії, мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, хламідії, Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum, бліда спірохета, віруси, гриби та найпростіші.

Фармакокінетика. Особливості фармакокінетики пролонгованогоципрофлокса цину сприяють його системному застосуванню. Ступінь всмоктування іпікові концентрації проллонгованого ципрофлокса цину не відрізняються від такихдля звичайних таблеток, що приймаються 2 рази на день. Їжа не впливає наступінь всмоктування препарату. Пік концентрації ципрофлокса цину в крові досягається через 6 годин після прийому Цифрану OD 500 мг та 1000 мг і дорівнює 1,26 + 0,41 мкг/мл та 2,42 + 0,65 мкг/мл, відповідно. Рівнізв’язування з білками плазми крові – 20 - 40%. Час напів виведення препарат установить 3,5 - 4,5 години; він може подовжуватися у хворих похилого віку та ухворих з тяжкою нирковою недостатністю. Фармакокінетика Цифрану OD не змінюється у хворих на муковісцидоз. Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх тканинах і рідинах організму. Ципрофлоксацинперетинає плаценту і виділяється з грудним молоком. 40 - 50% препаратуекскретується з сечею у незміненому вигляді, а приблизно 15% - у вигляді активного метаболіту (оксоципрофлоксацин). Приблизно 20 - 35% препарату виділяється з жовчю і фекаліями.

Показання для застосування. Цифран ОД показаний для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами, в тому числі змішаних інфекцій, спричинених двома або більше мікро організмами. Препарат також використовується для лікування інфекцій, які викликані мультирезистентними бактеріями.

Інфекції дихальних шляхів: пневмонія, бронхопневмонія, інфекційний плеврит, емпіема, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загострення хронічного бронхіту і легеневі інфекції у пацієнтів, хворих на муковісцидоз.

Інфекції сечових шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, уретрит, епідидиміт.

Гонорея (уретральна, ректальна і фарингіальна).

Інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит.

Інфекції шкіри і м’яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти, інфіковані опіки.

Гінекологічні інфекції: сальпінгіти, ендометрити, запальні захворювання тазових органів та тканин.

Інфекції кісток та суглобів: гострий і хронічний остеомієліти, септичні артрити.

Тяжкі системні інфекції: септицемія, бактеріємія та інфекції у хворих з порушеною імунною системою.

Інші інфекційні захворювання: черевний тиф, бактеріальна діарея, холера, перитоніти, холангіти, холецистит, емпіема жовчного міхура.

Спосіб застосування та дози. Дози Цифрану OD встановлюються залежно від тяжкості інфекції, виду мікро організму, віку, маси тіла і стану функції нирок хворого (див. табл. 1 і 2). Таблетки слід приймати одразу після їжі. Необхідно продовжувати прийом препарату протягом 2 діб після усунення симптомів хвороби.

Таблиця 1.

Дози та тривалість лікування для пацієнтів з нормальною функцією нирок

Таблиця 2.

Дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок

Якщо відома лише концентрація креатині ну в сироватці крові, кліренскреатині ну може бути визначений за такою формулою:

для чоловіків

кліренс креатині ну (мл/хв) = вага хворого (кг) х (140 – вік хворого)___

 72 х рівень креатині ну в сироватці (мг/дл)

для жінок

кліренс креатині ну (мл/хв) = 0,85 х величина кліренсу креатині ну чоловіків.

Побічна дія. Симптоми загалом бувають слабкими і, в основному, пов'язані з шлунково-кишковим трактом: нудота, блювання, пронос, шлунковий дискомфорт, анорексія; нервовою системою: запаморочення, головний біль, безсоння, неспокій, світлобоязнь, слабкість, дуже рідко - судоми; алергічними реакціями: висипання, свербіж, пропасниця, васкуліт, почервоніння шкіри. Рідко спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатині нуплазми крові, зміни гематологічних показників, вторинна ниркова недостатність, міалгії, гінекомастія.

Протипоказання. Цифран OD протипоказаний хворим з гіперчутливістю до ципрофлокса цину або інших фторхінолонів в анамнезі. Препарат також протипоказаний дітям віком до 16 років, вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю.

Передозування. Симптоми: специфічних симптомів передозування немає.

Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні заходи невідкладної допомоги, додатково рекомендується провести гемодіаліз іперитонеальний діаліз.

Особливості застосування. Завдяки стимулюючій дії ципрофлокса цину на центральну нервову систему Цифран OD необхідно з обережністю призначати хворим з порушеннями діяльності центральної нервової системи (атеросклероз судин мозку, епілепсія). Хворі, які приймають Цифран OD, повинні вживати достатню кількість рідини, щоб уникнути кристалурії. Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення. Препарат не рекомендується призначати пацієнтам з кліренсом креатині ну < 30 мл/хв. Цифран OD не рекомендується призначати хворим, які знаходяться на діалізі або перитонеальному діалізі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період йогонапів виведення можуть підвищуватися при одночасному прийомі Цифрану OD. ЦифранOD слід приймати не раніше, ніж через 4 години після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк. Пробенецид затримує виведенняципрофлокса цину. Не стероїдні протизапальні засоби можуть підсилювати стимулюючий ефект ципрофлокса цину на центральну нервову систему. При одночасному прийомі варфарину необхідно контролю вати показники коагуляції. При одночасному прийомі оральних протидіабетичних препаратів слід контролю вати показники глікемії. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей тасухому місці, при температурі не вище 25°С . Термін зберігання – 24 місяці.