ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ЗОКСОН 2
(ZOXON® 2)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: доксазозин;1-(4-аміно-6,7-диметокси-2-квіназолініл)-4-[(2,3-дигідро-1,4-бензодіоксин-2-іл) карбоніл]піперазинмонометан сулфонат 4-аміно-2-(4-(1,4-бензодіоксан-2-ілкарбоніл) піперазин-1-іл)-6,7-диметоксиквіназолінмезилат;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі пласкі таблетки, наодному боці мають розподільчу риску та маркування ZX 2;
склад: 1 таблетка містить 2,42 мг доксазозину мезилату (2 мг доксазозину); допоміжні речовини – мікрокристалічна целюлоза, целюлоза мікрокристалічна гранульована, лактоза, карбоксиметилкрохмалю натрієва сіль, натріюлаурилсульфат, кремнію оксид колоїдний, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Анти адренергічні засоби з периферичним механізмом дії. Код АТС: C02CA04.
Фармакологічні властивості. Діючою речовиною Зоксону є доксазозин – селективний блокатор a1-адренорецепторів. Позитивна дія препарату зумовлена вибірковим, цілеспрямованим блокуючим впливом на a1-адренорецептори, розташовані у стромі та капсулі передміхурової залози, а також у ділянці шийки сечового міхура. Лікування препаратом хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози призводить до значного поліпшенняуродинаміки та зменшення проявів симптомів захворювання.
Застосування препаратуЗоксон сприяє суттєвому зниженню рівня артеріального тиску внаслідок зменшення загального периферичного судинного опору. При призначенні препарату 1 раз надобу досягається клінічно значущий гіпотензивний ефект, який зберігається протягом доби. Відмічається поступове зниження артеріального тиску, при цьому максимальне зменшення відбувається через 2-6 год після прийому препарату.
Зоксон позитивно впливає на ліпідний профіль крові, значно знижує концентрацію три гліцеридів та холестерину, зменшуючи у такий спосіб ризик розвитку ішемічної хвороби серця, сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця, пригнічує агрегацію тромбоцитів і знижує схильність до тромбоутворення.
Фармакокінетика. Доксазозин після прийому добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 год після застосування. З білками плазми зв’язується до 98 % від уведеної дози. Значною мірою доксазозин біотрансформується у печінці. Його метаболіти не мають фармакологічної активності. Виведення препарату з плазми відбувається в дваетапи. Кінцевий період напів виведення становить 22 год. Більша частина препарату виводиться з організму разом з калом у вигляді неактивних метаболітів, і лише 5 % від дози – як незмінений доксазозин.
Показання для застосування. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.
Артеріальна гіпертензія.
Препарат призначений тільки для лікування дорослих.
Спосіб застосування та дози.Препарат застосовується за призначенням лікаря.
Лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, як правило, починають з введення меншої дози активної речовини (препарат Зоксон 1). Початкова рекомендована доза становить 1 мг (1 таблетка препарату Зоксон 1) 1раз на добу. Залежно від індивідуальних особливостей уродинаміки та симптомів захворювання дозу можна збільшити до 2 мг (1 таблетка препарату Зоксон 2), потім до 4 мг (1 таблетка препарату Зоксон 4) і до максимальної допустимої добової дози – 8 мг. Збільшувати дозування необхідно поступово протягом 1-2 тижнів. Рекомендована підтримуюча до застановить 2-4 мг (1 таблетка препарату Зоксон 2 або 1 таблетка препаратуЗоксон 4) 1 раз на добу.
Лікування артеріальної гіпертензії здебільшого починають з уведення меншої дози активної речовини (препарат Зоксон 1). Початкова рекомендована до застановить 1 мг (1 таблетка препарату Зоксон 1) 1 раз на добу протягом 1-2тижнів. У подальшому дозу можна збільшити до 2 мг на добу (1 таблетка препаратуЗоксон 2). При недостатній ефективності добову дозу можна поступово збільшувати залежно від індивідуальної реакції хворого на лікування та ступеня зниження артеріального тиску. Збільшувати дозування необхідно поступово протягом 1-2 тижнів. Рекомендована підтримуюча доза становить 2-4 мг (1 таблетка препарату Зоксон 2 або 1 таблетка препарату Зоксон 4) 1 разна добу, максимально допустима добова доза – 16 мг.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю нейтральної рідини.
Побічна дія. Зоксон здебільшого хворими переноситься добре. Вокремих випадках, як правило, після першого прийому препарату або при збільшенні дози, можливі ортостатичні реакції (іноді з непритомністю). Можуть проявлятися такі побічні ефекти, як запаморочення, головний біль, втомлюваність, нездужання, набряки кінцівок, загальна слабкість, сонливість, нудота, нежить, носова кровотеча, тремор, порушення з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді діареї, блювання, болю у животі. У поодиноких випадках відмічаються такі алергічні реакції, як шкірні висипання та свербіж. Відмічались окремі випадки нетримання сечі. При появі зазначених або інших побічних реакцій необхідно звернутись до лікаря.
Протипоказання. Застосування препарату Зоксон протипоказане дляхворих з підвищеною чутливістю до доксазозину або інших похідних хіназоліну.
Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Передозування. Передозування доксазозину може спричиняти артеріальну гіпотензію. У такому разі хворого необхідно покласти на спину іпідняти його ноги на рівень, вище голови. При появі ознак передозування або при випадковому прийомі препарату дитиною необхідно негайно звернутись до лікаря.
Лікування симптоматичне, спрямоване на стабілізацію показниківгемодинаміки та життєво важливих функцій організму. Враховуючи значнезв’язування доксазозину з білками плазми, застосування діалізу не ефективне.
Особливості застосування. Зоксонзастосовують для лікування порушень сечовипускання та інших симптомів, обумовлених доброякісною гіперплазією передміхурової залози. У хворих з доброякісною гіперплазією передміхурової залози Зоксон можна застосовувати якпри артеріальній гіпертензії, так і при нормальному артеріальному тиску. У пацієнтів, які водночас страждають від доброякісної гіперплазії передміхурової залози і артеріальної гіпертензії, Зоксон ефективно зменшує прояви обох цих захворювань.
Зоксон застосовують для лікування артеріальної гіпертензії. Якщомоно терапія за допомогою Зоксону не дозволяє ефективно контролю вати рівень артеріального тиску, цей препарат можна комбінувати разом з іншими гіпотензивними засобами (ті азидними діуретиками, блокаторамиb-адренорецепторів, кальцієвих каналів, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
При призначенні препарату Зоксон (як і інших засобів, що зазнають активної біо трансформації у печінці) хворим з порушеннями функції печінки слід дотримуватись обережності.
Прийом препарату Зоксон може негативно впливати на діяльність, щовимагає високої швидкості психічних та фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препаратуЗоксон та інших гіпотензивних засобів можливо взаємне посилення антигіпертензивногоефекту.
Одночасне введення доксазозину з не стероїдними протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемізуючими засобами, урикозуритичними препаратами або антикоагулянтами не призводить до негативної взаємодії препаратів зазначених груп. Источник
Умови та термін зберігання. Препарат необхідно зберігати в недоступному длядітей, сухому, захищеному від дії світла місці, при температурі 10-25 оС. Термін придатності – 2 роки.