ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФОТАКСИМ-МІП
(CEFOTAXIME-МІР)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Cefotaxime;(6К,7К)-3[(ацетилокси) метил]-7[[(г)-2-(2-
амінотіазол-4-іл)-2-(метоксиіміно-ацетил]аміно]-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4,2,0]окт-2-ене-2-
карбоксилат натрію;
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого зі злегка жовтуватим
відтінком кольору;
склад: 1 флакон міститьцефотаксиму натрієвої солі у перерахуванні на цефотаксим 1г.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01DА 10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефотаксим-МІП -напівсинтетичний антибіотик групи цефалоспоринів
III покоління. Особливості хімічної структури забезпечують високу активність препарату
стосовно грам негативних бактерій, стійкість до впливу бета-лактамаз, які вони продукують.
Препарат діє бактерицидно. Маєширокий спектр дії, у тому числі щодо мікро організмів,
стійких до інших цефалоспоринів, та антибіотиків пеніцилінового ряду
Активний відносно грам позитивних мікро організмів (Staphylococcus spp., включаючи ті, які
продукують бета-лактамази,Streptococcus spp., за винятком групи D), грам негативних
мікро організмів (Citrobacter spp ,Enterobacter spp., E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella
spp , у томучислі К. pneumoniae, Moraxella spp., Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis,Proteus
mirabilis, P vulgaris, Providenciaspp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Yersinia spp.),
анаеробних мікро організмів (Fusobacterium spp., Veilonella spp.). До дії препарату
поперемінно чутливі Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori,
Bacteroidesfragilis і Clostridium difficile. До дії препарату стійкі стрептококи групи D,Listeria
spp. іметицилінстійкі стафілококи.
Фармакокінетика. У дорослих через 5 хв після одноразового внутрішньо венного введення
1 г цефотаксиму концентрація вплазмі становить 100 мкг/мл. Після внутрішньом'язового
введення препарату в тій же дозі максимальна концентрація в плазмі крові відзначається
через 0,5години і становить 20-30 мкг/мл.
Період напів виведення препарату при внутрішньо венному введенні становить 1 годину і 1 -
1,5 години при внутрішньом'язовомувведенні. З білками плазми (переважно з альбуміном)
зв'язується 25 - 40% препарату. Приблизно 90%» введеної дози виводиться з сечею, 50% у
незмненому вигляді, приблизно 20%)- у вигляді активного метаболіту дезацетил
цефотаксиму.
В осіб похилого віку період напів виведення Цефотаксиму-МШ збільшується до 2,5 годин.
У дорослих з порушеною функцією нирок об'єм розподілу не змінюється, період
напів виведенняне перевищує 2,5 год.
У дітей рівень препарату в плазмі та об'єм розподілу аналогічний таким, що визначаються у
дорослих, які одержують таку ж дозу препарату в мг/кг маси тіла. Період напіввиве становить від 0,75 до 1,5год.
Показання для застосування. Цефотаксим-МІП застосовують для лікування інфекційних захворювань, спричинених чутливими до нього мікро організмами:
інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, плеврит, абсцес легенів);
менінгіт, септицемія, ендокардит;
інфекції вуха, горла, носа;
інфекції сечовидільних шляхів, нирок;
гінекологічні інфекції;
інфекції шкіри, м'яких тканин, кісток і суглобів, черевної порожнини;
гостра неускладнена гонорея;
інфіковані рани та опіки.
У хірургічній практиці препарат застосовується для зниження ризику після операційних інфекційних ускладнень, особливо при операціях на органах травного тракту, урологічних та акушерсько-гінекологічних операціях.
Спосіб застосування та дози. Цефотаксим-МІП вводять внутрішньом'язово або
внутрішньо венно (струминно або краплинно).
Длявнутрішньом'язової ін'єкції розчиняють 1 г препарату у 3 мл стерильної води дляін'єкцій
або 1 г препарату - у 4 мл 1% розчину лідокаїну. Вводять глибоко в сідничний м'яз.
Длявнутрішньо венного струминного введення розчиняють 1 г препарату у 4 мл стерильної
води дляін'єкцій. Вводять повільно протягом 3 - 5 хв.
Длявнутрішньо венного краплинного введення розчиняють 2 г препарату в 100 мл 0,9%
ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, вводять протягом 50 - 60 хв.
Приготовлені розчини стабільні до 24 годин при зберіганні в холодильнику (4 - 6°С) і 12
годин при температурі не вище 23 °С. Жовтувато-бурштиновий колір готового розчину не
впливає на ефективність і безпечність антибіотика.
Звичайна доза препарату для дорослих - 1 г через кожні 12 годин. У тяжких випадках дозу
збільшують до 2 г через кожні 12 годин або збільшують кількість уведень до 3 - 4 разів на
добу, доводячи загальну добову дозу до максимальної 12 г.
Добова дозадля немовлят і дітей з масою тіла до 50 кг становить 50 - 100 мг/кг маси тіла.
Звичайно поділяється на 3 - 4 внутрішньом'язових або внутрішньо венних введення. При
тяжких інфекціях, в тому числі менінгіті, добову дозу подвоюють. Дітям з масою тіла 50кг і
більше препарат призначають у такій же дозі, що й дорослим.
Для недоношених дітей добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла.
У випадку порушення функції нирок дозу знижують (при кліренсі креатині ну 5 мл/хв
використовують половинну дозу препарату).
Побічнадія. Можливі алергічні реакції, диспепсичні явища, еозинофілі я, лейкоцитоз, підвищення показників печінкових проб, рівня лужної фосфатази, вмісту азоту в сечі. Можуть розвинутися явища подразнення в місцях введення, підвищення температури тіла.
Протипоказання.Застосування Цефотаксиму-МШ протипоказане при підвищеній чутливості до препаратів групи цефалоспоринів. Слід з обережністю призначати препарат при підвищеній чутливості до пеніциліні в (можливість алергічних реакцій).
Передозування.Існує ризик розвитку оборотної енцефалопатії при використанні високих дозЦефотаксиму-МІП. Специфічного антидоту не існує. Лікування симптоматичне. Можливе застосування гемодіалізу.
Особливості застосування. Призначення цефалоспоринів вимагає збору алергологічного анамнезу (алергічний діатез, реакції гіпер чутливості). Якщо у хворого розвинулася реакція гіпер чутливості, то лікування слід припинити.
Застосування Цефотаксиму-МІП суворо протипоказане у пацієнтів із зазначенням в
анамнезі реакції гіпер чутливостінегайного типу на цефалоспорини.
Відома перехресна алергія міжцефалоспоринами і пеніцилінами, що виникає в 5 - 10%
випадків. Якщо є посилання ванамнезі на алергію до пеніциліні в, цефотаксим застосовують
дуже обережно.
У перші тижні лікування може виникати псевдомембранозний коліт, що проявляється
тяжкою тривалою діареєю. Діагноз підтверджується при колоноскопії і/чи гістологічними
дослідженнями. При розвитку ускладнення введення препарату негайно припиняють та
призначають адекватну терапію, щовключає пероральний прийом ванкоміцину і
метронідазолу.
Цефотаксим-МІП проникає через плацентарний бар'єр. Безпечність використання препарату
при вагітності не доведена, томупри вагітності препарат можна застосовувати лише за
переваги користі від застосування для матері над ймовірним ризиком для плода.
Цефатоксим-МІП проникає в груднемолоко, тому при необхідності призначення препарату
годування груддю припиняють.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Цефотаксиму-МІП одночасно з антикоагулянтами непрямої дії виявляється синергізм. Антибіотики-
аміноглікозиди та діуретикипосилюють нефротоксичні властивості Цефотаксиму-МІП. Препарат не можна змішувати з іншими антибіотиками як в одному шприці, так і в одному ін фузійному розчині. Источник
Умови та термін зберігання.Зберігатиу недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище +25°С. Термін зберігання -2,5 роки.