ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРАМАДОЛ-НОРТОН
(Tramadol-NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tramadol;(±)-транс-2-[(диметил аміно)-метил]-1-(м-метоксифеніл)-циклогексанолугідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: фіолетово-білі тверді желатинові капсули, що містять білий порошок
склад: 1 капсула містить трамадолу гідро хлориду 50 мг;
допоміжні речовини: лактоза, магнію стеарат, тальк очищений, повідон К 30, ізопропіловий спирт.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Опіоїдні аналгетики. КОД АТС: N02A X02
Фармакологічні властивості. Трамадол - аналгетик центральної дії, неселективний агоніст опіатних рецепторів. Окрім прямої дії на опіатні рецептори ЦНС трамадол гальмує зворотній нейрональний захват норадреналіну та підсилює серотонінергічні ефекти. Поряд із знеболю вальною препарат маєпротикашльову і легку седативну дію. На відміну від морфіну трамадол ваналгетичних дозах не пригнічує дихання; не впливає на моторику шлунково-кишкового тракту; виявляє незначний вплив на серцево-судинну систему. Сила аналгетичноїдії трамадолу становить від 1/10 до 1/6 сили дії морфіну.
Фармакокінетика. Після перорального застосування трамадол майже повністю (понад 90% ) всмоктується. Максимальної концентрації в плазмі досягає через 2 години. Близько 20% препарату зв’язується з білками крові. Періоднапів виведення становить приблизно 6 годин. У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) час напів виведення уповільнюється майже в 1,4 рази. Трамадол метаболізується в печінці, значною мірою шляхом N- та O- де метилуваннята кон’югації продуктів О-де метилування з глюкуроновою кислотою. Трамадол тайого метаболіти майже повністю екскретуються нирками. Препарат проникає черезгематоенцефалічний та плацентарний бар’єр; у незначній кількості виявляється у материнському молоці (0,1%).
Показання для застосування. Гострий та хронічний біль (сильний та помірний ) різного генезу, в тому числі при травмах, опіках, невралгіях, після хірургічних операцій, у онкологічних хворих.
Cnocіб застосування та дози. Дозування препарату залежить від інтенсивності больового синдрому та індивідуальної чутливості пацієнта дотрамадолу.
Дорослим та підліткам понад 14 років при помірному болю призначають по 1 капсулі
(50 мг ) на прийом. Якщо протягом 30 – 60 хв біль не минає, приймають повторно 1 капсулу (50 мг). При сильному болю призначають 2 капсули (100мг) наприйом. Тривалість дії препарату становить 4 – 8 годин, залежно від сили болю. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 8 капсул (400мг), однак при надмірному болю у онкологічних хворих та після операцій допускається призначення більш високих добових доз.
Оскільки у літніх пацієнтів (віком 75 років і старше) екскреціятрамадолу уповільнена, інтервали між прийомами окремих доз препарат узбільшують.
Капсули приймають, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Застереження
Лікування слід розпочинати з щонайменш ефективної аналгетичної дози.
При лікуванні хронічного болю перевагу надають дозуванню за чітким графіком.
Трамадол вжодному разі не слід приймати довше, ніж це обумовлено терапевтичною необхідністю.
Побічна дія. Можливі нудота та запаморочення, блювання, запор, потовиділення, сухість у роті, головний біль та сплутаність свідомості.
Рідше можливе серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, напади кволості при вертикальному положенні тіла (ортостатична гіпотонія), розлади з боку шлунково-кишкової системи (відчуття наповненості, тиск у шлунку, здуття, метеоризм), шкірні реакції (свербіж, висип, кропив’янка).
Рідко м’язоваслабкість, зміна апетиту, затуманений зір, алергічні реакції (наприклад, ядуха, спазм дихальних шляхів, ангіо невротичний набряк), порушення сечовипускання.
Дуже рідко можуть виникати різні психічні розлади (зміни настрою, послаблення пам’яті, психомоторні розлади). Можуть виникати епілептичні судомні напади, здебільшого після застосування високих доз трамадолу або при одночасному призначенні ліків, які самі можуть провокувати судоми.
Протипоказання. Підвищена чутливість до трамадолу, гострі отруєння алкоголем, снодійними та іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему; синдром “відміни” наркотиків; одночасне застосування інгібіторів МАО, або застосування інгібіторів МАО протягом останніх 14 днів перед вживаннямтрамадолу, важкі порушення функції печінки та нирок. Не призначається дітям віком до 14 років.
Передозування. При передозуванні розвивається міоз або мідріаз, блювання, серцево-судинний колапс, пригнічення центральної нервової системи, кома, судоми, пригнічення дихального центру аж до апное. Ці симптоми усуваються введенням налоксону. При судомах призначають бензодіазепіни. При необхідності проводять інтубацію та штучну вентиляцію легенів.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають трамадол хворимз наркотичною залежністю, при сплутаній свідомості, порушенні функції дихального центру, підвищеному внутрішньо черепному тиску, судомному синдромі церебрального генезу, а також пацієнтам із підвищеною чутливістю до опіатів. Уразі тривалого застосування не виключена можливість розвитку звикання та медикаментозної залежності. З обережністю призначають при порушенні функцій печінки та нирок. Під час лікування варто утримуватися від прийому алкоголю, керування транспортом та різними механічними пристроями (зменшується швидкість реакції). Під час вагітності та годування груддю застосовувати тільки при наявності суворих показань, при цьому слід обмежуватись прийомом разової дози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Несумісний з інгібіторами МАО. Посилює (взаємно) ефект транквілізаторів, снодійних, алкоголю та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему. Карбамазепін послаблює дію трамадолу. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 250С, в темному, недоступному для дітей місці. Термін зберігання – 3 роки.