І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Д Ж Е О ФЛ О К С
(G E O F L O X)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: офлоксацин;((±)-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридо-1,2,3-де-1,4-бензоксазин-6-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, майже безбарвний абослабко-жовтий розчин без механічних домішок;
склад на 100 мл: офлоксацин USP 200 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальний засіб. Код АТС: J01MA01.
Фармакологічні властивості.
фармакодинаміка. Препарат містить офлоксацин як активний інгредієнт. Він належить до групи фторхінолонів широкого спектру дії. Бактерицидна діяофлокса цину, як і інших фторхінолонів, обумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу. Офлоксацин має широкий спектр діїпроти мікро організмів, резистентних до пеніциліні в, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікро організмів з численною резистентністю. Спектp дії офлокса цину включає такі види мікро організмів:
- Аеробні грам негативні бактерії:E. Coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp.,Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providentia spp., Vibriospp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonasaeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitides, Haemophilusinfluenzae, H. Ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerellavaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.
- Аеробні грам позитивні бактерії– стафілококи, включаючи штами, які продукують пеніцилін азу та штами, резистентні до метициліну, стрептококи (особливо Streptococcus pneumoniae,Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.).
- Офлоксацин більш активний, ніж ципрофлоксацин, відносно Mycobacterium leprae і Mycobacteriumtuberculosis, а також інших видів Mycobacterium.
- Treponema pallidum, віруси, гриби і найпростіші нечутливі до офлокса цину.
фармакокінетика. Максимальна концентрація офлокса цину в плазмі крові досягається практично зразу після внутрішньо венного введення в дозі 200 мг протягом 30 хв. Офлоксацин добре проникає у периферійні тканини, включаючи спинномозкову рідину,
об’єм розподілу - від 1 до 2,5 л/кг. Близько 25% зв’язується з білками крові. Офлоксацин проникає через плаценту і вгрудне молоко. Високі концентрації офлокса цину досягаються в більшості тканин і рідин організму, включаючи аcцитичну рідину, жовч, слину, бронхіальний секрет, жовчний міхур, легені, передміхурову залозу, кісткову тканину. Періоднапів виведення складає 5–8 год. Оскільки його екскреція, в основному, відбувається в нирках, фармакокінетика суттєво змінюється у хворих з порушеннями функції нирок.
Гемодіаліз в незначній мірі знижує концентраціюофлокса цину в сироватці крові. В основному виводиться з сечею в незміненому вигляді, 75 – 80 % за 24 – 48 годин. Менше 5 % виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Від 4 до 8 % виводиться з калом.
Показання для застосування.
Інфекційно-запальні захворювання, які викликані чутливими до офлокса цину мікро організмами. Зокрема, інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів, вуха, горла, носа, шкіри, м’яких тканин, кісток ісуглобів, органів черевної порожнини і малого тазу, нирок і сечовивідних шляхів, статевих органів (у тому числі простатит, гонорея). Профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях. Інфекційні захворювання у хворих з ослабленим імунітетом.
Спосіб застосування та дози.
Ін фузійний розчин Джеофлокс вводять лишевнутрішньо венно крапельно. Слід уникати різкого введення. При внутрішньо венному введенні 200-400 мг офлокса цину максимальна концентрація в плазмі складає 2.7 і 4.0 мкг/мл відповідно. В залежності від ступеню важкості захворювання вводять від 200 до 400 мг двічі на добу. Середня тривалість лікування 7-10 днів, алеможе бути збільшена до 6 тижнів у випадках хронічних інфекцій, як простатит. У пацієнтів з порушеннями функції нирок спочатку вводять офлоксацин у дозі 200мг, подальше введення препарату залежить від кліренсу креатині ну. При кліренсікреатині ну 20 - 50 мл/хв. вводять по 100 мг кожні 24 год., при кліренсікреатині ну менше 20 мл/хв – по 100 мг кожні 48 год.
Побічна дія.
Серед можливих побічних дій застосування офлокса цину- нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, відчуття тривоги, світлобоязнь, загальна слабкість, висипи на шкірі, свербіння , лихоманка, рідко- підвищення активності трансаміназ, транзиторне підвищення креатині ну вплазмі крові, зміна гематологічних показників.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до офлокса цину або антибактеріальних препаратів групи фторхінолонів. Препарат не призначають жінкам у періоди вагітності і лактації, дітям і підліткам до 14 років.
Передозування.
Немає достатньої інформації про випадки передозування. У випадку гострого передозування приймаються звичайні міри, такіяк промивання шлунка, обстеження пацієнта та надання йому відповідної симптоматичної допомоги.
Гемодіаліз і перітонеальний діаліз незначно знижують рівень офлокса цину в крові.
Особливості застосування.
З обережністю призначають пацієнтам з епілепсією, атеросклерозом мозкових судин. В період лікування слід уникати інсоляції. Для попередження розвитку кристалурії слід забезпечувати достатній питний режим.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. На відміну від іншихфторхінолонів, застосування офлокса цину рідко призводить до підвищення рівня теофіліну в плазмі крові. Пробенецид гальмує екскрецію офлокса цину. Не рекомендується вживати офлоксацин протягом 4 год. після прийому препаратів, якімістять магній, алюміній, залізо і цинк.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 ОС, в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності - 3 роки.