ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЗИТРОМІЦИН-БХФЗ
(AZITHROMYCIN-BCPP)
Склад:
діюча речовина: азитроміцин; 1 капсула міститьазитроміцину дигідрату в перерахунку на азитроміцин – 100% безводну речовину –250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Код АТС J01F А 10.
Клінічні характеристики.
Показання. Азитроміцин-БХФЗ застосовують для лікування інфекційних захворювань, викликаних чутливими до препарату збудниками:
- інфекції верхніх відділів дихальних шляхів і ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна та альвеолярна пневмонії);
- скарлатина;
- інфекції шкірита м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози);
- інфекціїурогенітального тракту (гонорейний та не гонорейний уретрит та/або цервіцит);
- інфекції шлунка та дванадцяти палої кишки, викликані Helicobacter pylori (в комплексній терапії);
- хвороба Лайма (бореліоз) у початковій стадії.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до азитроміцину та інших компонентів препарату;
- підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів.
Спосіб застосування тадози. Перед призначенням препарату бажано визначити чутливість мікрофлори, яка викликала захворювання. Азитроміцин-БХФЗ слід приймати 1 раз на добу за 1 годину до вживання їжі або через 2 години після, тому що одночасний прийом з їжею знижує всмоктування азитроміцину.
Дорослим та дітям старше 14 років при інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів, інфекціях шкіри та м'яких тканин в перший день призначається 500 мг одноразово, а з 2 по 5 день по 250 мг на добу; або по 500 мг один раз на добу протягом 3 днів (курсова доза – 1,5 г).
При гострих інфекціях урогенітального тракту призначається одноразово 1 г (4 капсули).
Для лікування початкової стадіїхвороби Лайма (хронічної мігруючої еритеми) призначається 1 г (4 капсули) одноразово в перший день та по 500 мг щодня з 2 по 5 день (курсова доза – 3 г).
При інфекціях шлунка та дванадцяти палої кишки, викликаних Helicobacter pylori – 1 г (4 капсули) на добу одноразово протягом 3 днів.
Побічні реакції.
З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, запор, зниження апетиту, гастрит, зворотнє помірне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, псевдомембранозний коліт.
З боку сечовивідної системи:нефрит.
З боку статевої системи: вагінальний кандидоз.
З боку серцево-судинної системи: серцебиття, біль в грудній клітці.
Алергічні реакції: шкірні висипи, набрякКвінке, кропив'янка, кон'юнктивіт.
Дерматологічні реакції: фото сенсибілізація, сверблячка.
З боку лабораторних показників: нейтрофілія, еозинофілі я. Змінені показники повертаються до норми через 2 – 3тижні після закінчення лікування.
Передозування. Проявляється нудотою, блюванням, діареєю, тимчасовою втратою слуху. Лікування симптоматичне.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Призначати препарат у період вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли застосування необхідне за життєвими показаннями.
У випадку застосування препарату жінками, які годують груддю, вигодовування слід припинити.
Діти.
Азитроміцин-БХФЗу вигляді капсул не рекомендується вживати дітям до 14 років.
Особливі заходи безпеки.
Необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з вираженими порушеннями функцій печінки або нирок, атакож у пацієнтів, які мають порушення серцевого ритму (аритмії та подовження інтервалу QT на кардіограмі).
Етанол у значній мірі зменшує всмоктування азитроміцину, тому в період лікування препаратом слід утримуватися від вживання спиртних напоїв.
Особливості застосування.
У випадку, коли був пропущений час прийому препарату, чергову дозу препарату слід прийняти якомога раніше, анаступні – з інтервалом в 24 год.
У осіб літнього віку та пацієнтів з порушеною функцією нирок немає необхідності в корекції доз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антацидні засоби (які містять кальцій, алюміній, магній) уповільнюють всмоктування азитроміцину, тому необхідний 2-годинний інтервал між прийомом Азитроміцину-БХФЗ та цими препаратами.
Азитроміцин, на відміну від іншихмакролідних антибіотиків, не зв'язується з ізоферментами системи цитохрому Р450, тому не спостерігається взаємодії з теофіліном, терфенадином, карбамазепіном, тріазоламом, дигоксином.
При необхідності одночасного застосування з варфарином рекомендується проводити ретельний контроль протромбі нового часу.
При одночасному прийомі з ерготаміном та дигідроерготаміном можливий прояв їхньої токсичної дії (важкий периферичний спазм судин, дизестезія). Застосування цієї комбінації протипоказане.
Лінкозаміди знижують, а тетрацикліні хлорамфенікол підвищують ефективність азитроміцину.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Азитроміцин є представником нової підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. Має широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії обумовлений інгібуванням біосинтезу білка внаслідок зв’язування азитроміцину з 50S-субодиницею рибосоми та пригніченнямпептидилтранслокази.
Азитроміцин активний по відношенню до грам позитивних аеробних бактерій: Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, стрептококів груп C, F і G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; деяких грам позитивних анаеробних бактерій: Clostridium perfringens; грам негативнихаеробних бактерій: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetellaparapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Helicobacterpylori, Gardnerella vaginalis, Campylobacter jejuni.
Азитроміцин також активний по відношенню до внутрішньоклітинних та інших мікро організмів:Mycobacterium avium complex, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis,Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeriamonocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
До азитроміцину не чутливімікро організми, стійкі до еритроміцину.
Фармакокінетика. Азитроміцин швидко тадобре всмоктується із ШКТ, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі таліпофільністю. Швидко розподіляється в організмі. Добре проникає в дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту, у шкіру та м’які тканини. Висока концентрація в тканинах і тривалий період напів виведення обумовлені низьким зв’язуванням азитроміцину з білками сироватки крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися в середовищі знизьким рН, яке оточує лізосоми. Це визначає великий уявний об’єм розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий кліренс. Здатність препарату накопичуватися переважно в лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників.
Фагоцити доставляють азитроміцин умісця інфекції, де й вивільняють його в процесі фагоцитозу. Вже через 12 – 72год у місці запалення створюються високі терапевтичні концентрації, які перевищують мінімальну пригнічуючу концентрацію для збудників інфекції.
Період напів виведення тривалий, ізтканин виводиться повільно – 60 – 76 год. Азитроміцин зберігається в бактерицидних концентраціях у вогнищах запалення протягом 5 – 7 днів після прийому останньої дози, що визначає можливість одноразового прийому препарату на добу та короткий курс лікування (3 або 5 днів).
Виводиться в основному з жовчю, невелика частина – із сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з корпусом білого та кришечкою жовтого кольору. Вміст капсул – порошок, гранули або стовпчик білого або майже білого кольору.
Несумісність. Не застосовується.
Термін придатності. 3 роки. Источник
Умови зберігання. У недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.