ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату Зопіклон (Zopiclon)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: zopiclone;6-(5-хлор-2-піридил)-7-[(4-метил піперазин-1-іл)-карбонілокси]-5,6-дигідропіроло[3,4-b]піразин-5-он;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватимвідтінком кольору, плоско циліндричної форми, з рискою та фаскою;
склад: 1 таблетка містить 7,5 мг зопіклону ;
допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний, таблетоза 80), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон, аеросил, тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Засоби, схожі збензодіазепіном. Код АТС N05C F01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Зопіклон - перший представник нового класу психотропних засобів, циклопіролонів, структурно відмінних від бензодіазепінів і барбітуратів. Седативно-снодійний ефект Зопіклонуобумовлений високим ступенем спорідненості із місцями зв’язування на рецепторному комплексі ГАМК у центральній нервовій системі.
Зопіклон швидко викликає сон, не зменшуючи частки швидкого сну в його структурі, і потім підтримує сон зі збереженням нормального фазового складу. Відсутність в’ялості чи сонливості ранком вигідно відрізняють Зопіклон від препаратів бензодіазепінового і барбітурового ряду.
Фармакокінетика. Зопіклон характеризується коротким часомнапів виведення з організму, зазвичай 3,5 - 6 годин. Кількаразовий прийомЗопіклону не супроводжується кумуляцією препарату або його метаболітів.
Показання для застосування. Зопіклон показаний для лікування первинних порушень сну: утрудненого засипання, нічних і ранніх пробуджень, минущого ситуаційного і хронічного безсоння; а також вторинних порушень сну при психічних розладах у ситуаціях, які істотно погіршують стан хворих.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих рекомендована дозаЗопіклону - 1 таблетка (7,5 мг) незадовго перед сном. Доза може бути збільшена до 2 таблеток у хворих, які страждають на тяжке або стійке безсоння. Лікування осіб літнього віку слід починати з нижчої дози - 3,75 мг. Залежно від ефективності і переносимості доза надалі може бути збільшена. Порушення функції нирок не вимагають зниження дози Зопіклону. У хворих з вираженою печінковою недостатністю рекомендована доза Зопіклону становить 3,75 мг.
Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься і відрізняється низькою частотою постсомнічних порушень. Найчастішим побічним явищем при лікуванні Зопіклоном є помірне відчуття гіркого або металевого присмаку в роті, зрідка зустрічаються шлунково-кишкові (нудота, блювання) іпсихічні порушення (дратівливість, сплутаність свідомості, пригнічений настрій). Алергічні прояви (кропив'янка, висипання) спостерігалися дуже рідко. При пробудженні може відзначатися сонливість, зрідка - запаморочення і порушення координації руху.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Зопіклону, декомпенсованадихальна недостатність, дитячий вік до 15 років.
Передозування. Глибокий тривалий сон. Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування. Не рекомендується приймати препарат під час вагітності та годування груддю. У зв’язку з можливим запамороченням і порушенням координації руху наступного дня після прийому препарату треба з обережністю керувати автомобілем і працювати з механізмами. Під час лікування препаратом слід уникати прийому алкоголю і депримуючих психотропних засобів. У разі застосування препарату при міастенії необхідно забезпечити суворий неврологічний контроль через можливе посилення м’язової слабкості. Різке припинення прийому Зопіклону не викликає синдрому відміни. Тривалість курсового прийому не повинна перевищувати 4 тижнів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зопіклон посилює дію міо релаксантів ідепримуючих психотропних засобів. Препарат трохи знижує концентраціютриміпраміну, що необхідно враховувати при їхньому одночасному призначенні, атакож застосуванні з іншими трициклічними антидепресантами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 25 0С . Зберігати в недоступному длядітей місці!
Термін придатності – 2 роки. Источник
Не застосовувати препарат після закінчення вказаного терміну придатності.