ІН С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Ципрофлоксацин

(Ciprofloxacin)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:Ciprofloxacin;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7(1-піперазиніл)-3-хінолін карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина;

склад: 100 мл розчину дляінфузій містять ципрофлокса цину (у формі лактату) 200 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода дляін”акцій, динатрію ЄДТА, кислота молочна, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Ципрофлоксацин. Код АТС J01М А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин – протимікробний засіб широкого спектра дії з групи фторхінолонів. Препарат інгібує ферментДНК-гіразу бактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК і синтез клітинних білків бактерій. Препарат діє бактерицидно щодо більшостіграм негативних і деяких грам позитивних мікро організмів, а також щодо мікро організмів, стійких до інших антибіотиків. Чутливі до ципрофлокса цинуграм негативні мікро організми: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigellaspp., Proteus spp. (індол позитивний і індол негативний), Morganellamorganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia spp.,Vibrio spp., Cаmpylobacter spp., Hafnia spp., Providencia spp., Haemophilusinfluenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Legionella pneumophila,Neisseria spp., Moraxella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydiaspp.

Грам позитивні мікро організми: Staphylococcusspp., Streptococcus pyogenes, St.agalactiae, Corynebacterium diphtheriae,Listeria monocytogenes.

Різну чутливість до препарат умають: Serratia spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae,Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp. та анаеробні мікро організми.

До препарату резистентні:Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroidеs, Treponemapallidum.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація досягається наприкінці дифузії і становить при дозі 200 мг 2,1 мкг/мл, при дозі 400 мг – 4,6 мкг/мл. Широко розподіляється в більшості рідин і тканин організму. Високі концентрації виявляються в нирках, жовчному міхурі, печінці, легенях, тканинах жіночих статевих органів, передміхуровій залозі, а також ушкірі, жировій тканині, м’язах, кістках і хрящі. Ципрофлоксацин проникає у спинномозкову рідину, плаценту, грудне молоко. Препарат виділяється переважно нирками (близько 45 % у незміненому вигляді і близько 11 % - у вигляді метаболітів). Через кишечник виводиться решта дози. Період напів виведення становить 3-5 годин.

Показання для застосування.Ускладнені і неускладнені інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікро організмами, в тому числі інфекції: нирок і сечовидільних шляхів; дихальних шляхів (пневмонії, за винятком пневмококової, гострий і хронічний бронхіт); середнього вуха, придаткових пазух носа, глотки і гортані; очей; шкіри і м’яких тканин; кісток і суглобів; органів малого таза (включаючиаднексит і простатит); травного тракту; жовчного міхура і жовчовивідних шляхів; перитоніт; сепсис.

Препарат застосовують також для профілактики і лікування інфекційно-запальних захворювань у хворих зімунодефіцит ними станами, в тому числі на фоні лікування імунодепресантами. Ципрофлоксацин показаний для запобігання інфекціям при хірургічних втручаннях вурології, гастроентерології (у комбінації з метронідазолом) і в ортопедії.

Спосіб застосування тадози. Якщо неможливо застосовувати Ципрофлоксацин внутрішньо, рекомендується розпочинати лікування з внутрішньо венного введення препарату. При інфекціях сечовидільних шляхів, у тому числі гострому неускладненому циститі у жінок, а також при гострій неускладненій гонореї Ципрофлоксацин можна вводити внутрішньо венно вдозі 200 мг 2 рази на добу.

При інфекціях дихальних шляхів залежно від ступеня тяжкості і збудника препарат вводять в дозі 200-400 мг 2рази на добу; при інших інфекціях – по 400 мг 2 рази на добу.

Тривалість інфузії становить 30 хвпри дозі 200 мг і 60 хв при дозі 400 мг. Розчин препарату можна вводити в нерозведеному стані і додавати до інших ін фузійних розчинів.

Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості інфекції, клінічної динаміки і даних бактеріологічного аналізу. При гострих інфекціях тривалість терапії становить 5-7 діб. Лікування продовжують протягом 3 днів після зникнення клінічних симптомів інфекції. За необхідності після внутрішньо венного введення переходять на пероральне застосування.

При перитонеальному діалізі, перитоніті додають препарат у вигляді розчину для інфузій у дозі 50 мг 4 рази на добу на 1 л діалізату інтраперитонеально.

Пацієнтам з порушенням функції нирок призначають:

При тяжких і ускладнених інфекціях може бути потрібна більш тривала терапія.

Побічна дія. З боку травного тракту: нудота, блювання, пронос, біль в животі.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття втоми, втрата свідомості.

З боку сечовидільної системи: кристалурія, гломерулонефрит, дизурія, транзиторне збільшення вмісту в сироватці кровікреатині ну.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальнагіпотензія.

Можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Період вагітності і годування груддю; дитячий і підлітковий вік; підвищена чутливість до Ципрофлокса цинучи інших препаратів з групи хінолонів.

Передозування. Специфічних симптомів при передозуванні не описано.

Лікування: рекомендуються загальні заходи невідкладної допомоги; слід забезпечити достатню кількість введення рідини, створення кислої реакції сечі (для запобігання кристалурії).

Особливості застосування. При одночасному введенніЦипрофлокса цину і засобів для наркозу з групи похідних барбітурової кислоти необхідний постійний контроль частоти серцевих скорочень, артеріального тиску і показників ЕКГ.

На фоні лікування Ципрофлоксациномможлива зміна деяких лабораторних показників: поява осаду в сечі, тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатині ну, білірубіну, активності печінковихамінотрансфер аз в сироватці крові; в окремих випадках –гіперглікемія, кристалурія або гематурія, зміна показників протромбіну.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або/інирок рекомендується контроль концентрації Ципрофлокса цину в крові.

У зв’язку з загрозою розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи хворим на епілепсію, напади судом в анамнезі, судинними захворюваннями і органічними ураженнями головного мозку Ципрофлоксацин слід призначати тільки за життєвими показаннями.

При виникненні під час чи після лікування Ципрофлоксацином тяжкого і тривалого проносу слід виключити діагнозпсевдомембранозного коліту, що потребує негайної відміни препарату і відповідного лікування.

Пацієнтам, які приймаютьЦипрофлоксацин, слід утримуватись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидких психічних та рухових реакцій.

У дітей і підлітків застосовуватифторхінолони не рекомендується, оскільки в експериментах на тваринах встановлено, що ці препарати викликають стійке пошкодження хряща в суглобах, які несуть постійне навантаження ( артропатію).

Під час вагітності і годування груддю застосовувати фторхінолони не рекомендується у зв’язку з можливістю розвитку артропатії у плода чи дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Ципрофлокса цину і теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації останнього в плазмі крові і зростання ризику токсичної дії, пов’язаної з теофіліном, що вимагає коригування дози.

При одночасному прийоміЦипрофлокса цину з циклоспорином підвищується концентрація креатині ну в сироватці крові, у зв’язку з чим необхідний контроль концентрації креатині ну (2рази в тиждень) і моні торування концентрації циклоспорину (може знадобитисякорекція дози).

Антикоагулянт ний ефект варфарину збільшується при одночасному застосуванні його з Ципрофлоксацином, внаслідок чого зростає ризик кровотеч.

Розчин Ципрофлокса цину сумісний зіншими ін фузійними розчинами: 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера іРінгер-лактатним розчином (Хартманна), 5 % і 10 % розчинами глюкози, а також 5% розчином глюкози, що містить 0,225 % або 0,45 % натрію хлориду.

Умови та термін зберігання. Зберігають у захищеному відсвітла місці, при температурі не вище 25 ⁰С, у недоступному длядітей місці. Не заморожувати.

Термін зберігання – 3 роки. Источник