ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИПРОНАТ

(CIPRONAT)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Сiprofloxacin; 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-(1-піперазиніл)-3-хінолін карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або ледь жовтуватий розчин;

склад:

100 мл розчину містять ципрофлокса цину - 200 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота молочна, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, динатрію едетат, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС J01M A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бактерицидна діяципрофлокса цину обумовлена пригніченням ДНК-гірази, результатом чого є блокада реплікації ДНК бактерій та їх загибель. Ципронат видаляє плазміди, які є проміжною ланкою стійкості. Стійкість бактерій до ципрофлокса цину дуже низька.

Ципронат діє проти широкого спектра грам позитивних іграм негативних патогенів, включаючи штами, стійкі до пеніциліні в, цефалоспоринів та/або аміноглікозидів, активний відносно:

- грам негативних бактерій: E.coli, Klebsiella,Proteus, Enterobacter, Morganella morganii, Citrobacter, Serratia, Providencia,Ps. аeruginosa, Ps. cepacia, Salmonella, Shigella, Enteropathogenic E. coli, Y. еnterocolitica, A.hydrophilia, V. cholerae, Campylobacter jejuni та Arizona, атакож N. gonorrhoeae, N. meningitidis, H. influenzae, Acinetobacter anitratus,Branhamella catarrhalis, Pasteurella, Moraxella та gardnerella vaginalis;

- грам позитивних бактерій: S. аureus, включаючи штами, які продукують пеніцилін азу, S. epidermidis, Str. pyogenes, Str.agalactiae, Str. viridans та Listeria monocytogenes;

- внутрішньоклітинних бактерій: Chlamidiatrachomatitis, Mycoplasma hominis, Legionella та Brucella;

- анаеробів, включаючи більшість видів Bacteriodes,Clostridium i Fusobacterium.

Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні вміст препарату в крові високий. Зв’язування з білками становить від 20 % до 40 %. Препарат частково метаболізується в печінці. Концентрація препарату в жовчі в декілька разів перевищує концентрацію в плазмі. Препарат виводиться переважно з сечею (50 % прийнятої дози в незмінному стані і 15 % - увигляді метаболітів); решта препарату виводиться з калом. Нирковий кліренс становить 3 - 5 мл/хв./кг; загальний кліренс - 8 - 10 мл/хв./кг. У зв’язку зтим, що препарат виводиться різними шляхами, подовження періоду напів виведенняспостерігається тільки при значному порушенні функції нирок (можливе збільшення цього показника до 12 годин).

Показання для застосування. Ципронат показаний для лікування інфекцій, викликаних чутливими до ципрофлокса цину грам негативними іграм позитивними мікро організмами, включаючи змішані інфекції. Він можезастосовуватись при інфекціях, викликаних бактеріями, стійкими до інших препаратів.

Інфекції дихальних шляхів: гострий бронхіт, інфікований бронхоектаз, абсцес легенів, емпієма, пневмонія, загострення хронічних захворювань легеневих шляхів.

Інфекції сечовивідних шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт та хронічні ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів.

Інфекції шкіри та м’яких тканин: після операційні рани, інфіковані грам негативними організмами, такими як Enterobacteriaceae таPseudomonas aeruginosa. При інфекціях, викликаних стійкими стафілококами: інфікована виразка, інфіковані опіки.

Інфекції кісток і суглобів: гострий і хронічний остеомієліт і артрит.

Гінекологічні інфекції: тяжкі інфекції малого таза, сальпінгіт, ендометрит.

Шлунково-кишкові інфекції: черевні інфекції та інфекційна діарея.

Тяжкі системні інфекції: септицемія, інфекційна бактерієміяу пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Інфекції при хірургічних втручаннях: перитоніт, абсцес внутрішньочеревної порожнини, запалення жовчних шляхів, запалення жовчного міхура, емпієма жовчного міхура.

Захворювання, які передаються статевим шляхом: гонорея, включаючи викликану мікро організмами, що продукують бета-лактамазу, шанкроїд (венерична виразка), викликаний H.ducreyi.

Інфекції вуха, горла, носа: отит середнього вуха, синусит, мастоїдит, тонзиліт.

Спосіб застосування та дози. Дозування визначається індивідуально на підставі ступеня тяжкості інфекції, типу мікро організму, віку, маси тіла і функції нирок пацієнта. Для внутрішньо венного застосування рекомендовано наступну схему дозувань:

- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів та більшість інших інфекцій - по 200 мг 2 рази надобу шляхом повільної внутрішньо венної інфузії;

- тяжкі інфекції та інфекції, викликані резистентною стрептококовою мікрофлорою, - по 400 мг 2рази на добу шляхом повільної внутрішньо венної інфузії;

- у хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренскреатині ну менше 20 мл/хв.) сумарну добову дозу слід зменшити удвічі;

Терапія повинна продовжуватись не менше трьох днівпісля зникнення симптомів і ознак інфекції. При деяких інфекціях можезастосовуватись довгострокова терапія.

Побічна дія. Частіше спостерігаються небажані реакції гіпер чутливості (шкірна екзантема, еритема та свербіж, набряки обличчя), у поодиноких випадках можуть виникати фото сенсибілізація, нудота, блювання, біль у животі, порушення дефекації.

Лікування слід припинити при тривалій діареї або симптомах псевдомембранозного коліту. Порушення з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, сенсорні та тривожні розлади, судоми, підвищення внутрішньо-черепного тиску, токсичний психоз та галюцинації. У поодиноких випадках анафілактоїдні реакції та еозинофілі я.

З боку серцево-судинної системи:гіпотензія або гіпертензія, напади пароксизмальної тахікардії.

Інші небажані реакції: суглобовий та м’язовийбіль, реакції на місці ін’єкції, кристалурія.

Препарат може впливати на деякі лабораторні показники: перш за все у хворих із порушеннями функції печінки може тимчасовопідвищуватись рівень трансаміназ та лужної фосфатази, а також концентрації сечовини, креатині ну і білірубіну у сироватці.

Протипоказання. Підвищена чутливість доципрофлокса цину або препаратів групи хінолонів. Протипоказано приймати препарат при вагітності та в період годування груддю, дітям віком до 15 років.

Передозування. Симптоми передозування: діарея, нудота, блювання, біль в животі, головний біль, набряки, алергічні реакції (висипи на шкірі, свербіж).

Специфічний антидот невідомий. Рекомендовані звичайні заходи невідкладної допомоги, промивання шлунка, гемодіаліз абоперитонеальний діаліз, слід забезпечити достатнє надходження рідини в організм, утворення кислої реакції сечі.

Особливості застосування. Оскільки Ципронат може подразнювати центральну нервову систему, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями центральної нервової системи, такими як епілепсія.

У пацієнтів знирковою недостатністю дозування повинно бути зменшене. Немає достатньої інформації про клінічне вивчення Ципронату у вагітних жінок. Оскільки препарат викликає артропатію у ссавців-тварин, його не слід використовувати вагітним жінкамі матерям, які годують груддю. Інфузію Ципронату з флаконів на 100 мл можна проводити безпосередньо у вену протягом 30 – 60 хвилин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ципронат може підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі крові й подовжувати період напів виведення при одночасному застосуванні. Враховуючи це, необхідно контролю вати концентрацію теофіліну в плазмі крові й адекватно знижувати йогодозу.

При одночасному застосуванні Ципронату і антикоагулянтів подовжується час кровотечі. При одночасному застосуванні Ципронату і циклоспорину посилюється нефротоксична дія останнього. При одночасному застосуванні Ципронату і варфарину можливе посилення діїварфарину. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.