ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДОПАМІНСОЛВЕЙ® 200

(DOPAMINSOLVAY® 200)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: допамін; 4-(2-аміноетил) бензол-1,2-діолугідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина в ампулах із прозорого скла з блакитною крапкою надмісцем зламу;

склад: 10 мл концентрату містять 200 мг допаміну гідро хлориду;

допоміжні речовини: L-цистеїну гідро хлориду моногідрат, натрію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, натрію гідроокис, вода дляін'єкцій.

Форма випуску. Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Не глікозидні кардіотонічнізасоби. Адренергічні та допамінергічні препарати. Код АТС С 01С А 04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Допамін належить до катехоламінів і має позитивний інотропний ефект. Спектр його ефектів єдозозалежним. У низьких дозах він розширює ниркові та мезентеріальні судини.

Препарат викликає такі фармакологічні ефекти:

підвищення систолічного об'єму крові і хвилинного об'єму серця внаслідок збільшення скорочувальної здатності міокарда;

підвищення коронарного, церебрального та мезентеріального кровотоку; підвищення нирковогокровотоку в поєднанні із збільшенням діурезу і підвищенням екскреції натрію ікалію внаслідок стимуляції специфічних допамінергічнихрецепторів (осмолярність сечі, як правило, не знижується);

зниження (або відсутність змін взагалі) периферичного судинного опору при введенні низьких доз (1,5 – 3,5 мкг/кг/хв.);

підвищення периферичного судинного опору при введенні високих доз (понад

10 мкг/кг/хв..).

Фармакокінетика.

Час напів виведення допамінупісля внутрішньо венного введення менше 5 хв. Допамін перетворюється на неактивні метаболіти у печінці, нирках та плазмі; 85% допаміну виводиться з сечею протягом 24 годин.

Показання для застосування. Застосовується для корекції порушень кровообігу, які спостерігаються при шоку, зумовленому гострим інфарктом міокарда (кардіогенний шок), серцевою недостатністю, гіповолемією, операціями на серці та іншими хірургічними операціями, травмою, ендотоксичноюсептицемією (інфекційно-алергічний шок) та анафілаксією (анафілактичний шок), атакож для лікування тяжкої форми гіпотензії і станів, які загрожують виникненням шоку або ниркової недостатності.

Спосіб застосування та дози.

Дози для дорослих.

Дозу слід підбирати індивідуально шляхом титрування залежно від стану та реакції хворого:

Низька доза: 1,5 –3,5 мкг/кг/хв. (наприклад, під час реанімаційних заходів і при відповідних симптомах порушення функції нирок).

Середня доза: 4– 10 мкг/кг/хв. (наприклад, інтенсивна терапія при хірургічних втручаннях).

Висока доза: 10,5– 50 мкг/кг/хв. (наприклад, при лікуванні інфекційно-алергічного шоку).

У більшості хворих вдається досягти задовільного стану при застосуванні доз допаміну нижче 20 мкг/кг/хв.

Дози для дітей.

У педіатрії препарат можна застосовуватиу будь-якому віці, включаючи новонароджених. Лікування слід починати з низької дози (1,5 – 3,5 мкг/кг/хв.), поступово підвищуючи її до досягнення бажаного ефекту. Підтримуюча доза зазвичай дорівнює

4 – 6 мкг/кг/хв.

Тривалість курсу лікування для дорослих і дітей.

Тривалість інфузіїзалежить від обставин у кожному окремому випадку. Наприкінці лікування вливання необхідно припиняти поступово.

Спосіб застосування.

До початку курсу лікування необхідно відновити об'ємциркулюючої крові. Поряд із застосуваннямдопаміну не слід нехтувати такими необхідними додатковими заходами, як, наприклад, контроль електролітного балансу. При лікуванні хворих, які перебувають у непритомному стані, узв'язку з ризиком аспірації потрібноконтролю вати прохідність дихальних шляхів. У пацієнтів з підвищеними перед- і після навантаженнямз метою зменшення навантаження на серце рекомендовано додаткове застосування нітрогліцерину.

Перед введеннямДопамін Солвей^® 200 необхідно розвести. До рекомендованих рідин для розведення належать:

0,9% розчин хлориду натрію;

5% розчин глюкози;

розчин Рінгера з лактатом.

Допамін не можна додавати до 5% розчину натрію гідро карбонату або іншого лужного розчину, оскільки це спричиняє інактивацію препарату.

Розчин для інфузії необхідно готувати безпосередньо перед його застосуванням, використовуючи тільки прозорі розчини, які не змінюють свій колір після додавання Допаміну Солвей^®200.

Готові до використання інфузійнірозчини, які містять Допамін Солвей^®200, є стійкими протягом звичайного терміну проведення інфузії (щонайменше 24 години), за винятком сумішей з розчиномРінгера з лактатом (не більше 6годин).

Побічна дія. В окремих випадках можлива поява легкої нудоти, блювання, головного болю, неспокою, відчуття страху, тремтіння пальців рук, серцебиття і підвищення кров'яного тиску. Рідко може виникати ішемія міокарда. Існує ризик виникнення аритмій серця (синусоватахікардія, надшлуночковааритмія і шлуночкова екстрасистолія), а також небажаного підвищення тиску в лівому шлуночку серця та діастолічного тиску.

Інколи можливі такі побічні реакції, як порушення провідності, брадикардія, розширення комплексу QRS, гіпертензія, азотемія і пілоарекція.

У низьких дозах допамінможе інколи спричиняти гіпотензію, яка, як правило, минає після підвищення швидкості вливання.

Під час введення допаміну спостерігалася поліурія. Необхідно контролю вати об'єм сечовиділення.

У поодиноких випадках вливання допаміну може спричиняти некроз шкіри або гангрену. Випадкове потрапляння препарату в пара венозні м'які тканини може призвести до їх некрозу.

Протипоказання.

Гіпертиреоз, феохромоцитома, тахіаритмії або фібриляція шлуночків, закрито кутова глаукома, аденома передміхурової залози із затримкою сечі, гіпер чутливість до компонентів препарату.

Передозування.

Симптомами передозування є надмірне підвищення кров'яного тиску і поява аритмій. Див. також розділ" Побічна дія".

Усунути симптоми передозування можна шляхом зниження дозиабо короткочасного припинення вливання, бо тривалість дії допаміну дуже коротка. Застосування α- і

ß-адреноблокаторів рекомендовано тільки у винятково тяжких випадках.

Особливості застосування.

Якщо необхідно, гіповолемію потрібно відкоригувати перед початком лікування допаміном.

У зв'язку з тим, що допамінполіпшує атріовентрикулярнупровідність, хворим з миготливою аритмією до початку лікування допаміном необхідно призначити препарати наперстянки.

Необхідно постійно коригувати дозу введення залежно від змін стану хворого, діурезу, хвилинного об'єму серця і кров'яного тиску. При стабілізації функції серця ікров'яного тиску може виявитися необхідним зниження дози з метою забезпечення оптимального сечовиділення.

У разі надмірного підвищення діастолічного кров'яного тиску, зменшення діурезу або появи аритмії необхідно знизити дозу допаміну.

Щоб запобігти виникненню екстравазатів, рекомендується робити вливання допамінуу велику вену. Випадкове введення препарату в м'які тканини може спричинити їх некроз. При появі екстравазатів можна запобігти некрозу шляхом інфільтрації уражених тканин фентоламіном.

Допамін не слід вводити внутрішньоартеріально і у вигляді болюсної ін'єкції.

Внаслідок введення допаміну, особливо у хворих з об літеруючимизахворюваннями периферичних судині/або синдромом дисемінованоговнутрішньо судинного зсідання крові, може виникнути сильне звуження кровоносних судин, що призводить до некрозу шкірита гангрени. Необхідно забезпечити ретельний контроль за станом цих хворих; увипадку появи у них ознак периферичної ішемії слід негайно припинити вливання допаміну. Необхідним є також ретельний контроль стану хворих з порушенням функції нирокабо печінки.

У хворих у коматозному стані потрібно забезпечити прохідність дихальних шляхів.

Через відсутність достатнього досвіду введення допаміну вперіод вагітності він може призначатися вагітним жінкам тільки за життєвими показаннями.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Надзвичайно обережно слід вводити допамін хворим, у яких застосовується інгаляційний наркоз із використанням циклоп ропану або галогенованоговуглеводню, що зумовлено їх потенційною здатністю викликати аритмії.

Комбіноване застосування допаміну та алкалоїдів ріжків може призвести до надмірного звуження периферичних судин і розвитку гангрени.

Хворим, які приймають або протягом останніх 2 тижнів приймали інгібітори моноамін оксидази (ІМАО), слід призначати значно меншу дозу допаміну. Початкова доза має бути не більшоюза одну десяту (1/10) звичайної дози.

При застосуванні препарату одночасно з трициклічними антидепресантами і фенітоїном можуть виникнути гіпотензіяі брадикардія.

Одночасне застосування допаміну і сечогінних засобів може спричиняти адитивний і підсилюючий діуретичний ефект.

Стимулюючим діяльність серця ефектам допаміну протидіють ß-адреноблокатори, наприклад, пропанолол і метопролол.

Одночасне застосування допаміну і гуанетидину посилюєсимпатоміметичний ефект допаміну.

При одночасному введенні добута мінуі допаміну може спостерігатися виразніше підвищення кров'яного тиску, але тиск наповнення шлуночків серця при цьому знижується або залишається незмінним.

Фізико-хімічна несумісність.

Допамін чутливий до дії лугів. Тому йогоне можна змішувати з лужними розчинами (рН вище 7), такими як, наприклад, гідро карбонат натрію.

Альтеплаза і амфотерицин Б нестійкі при наявності допаміну.

Крім того, відома фізико-хімічна несумісність із нижченаведеними речовинами:

ацикловір;

альтеплаза;

амікацин;

амфотерицин Б;

ампіцилін;

цефалотин;

дакарбазин;

теофілін етилендіамін (еуфілін);

кальцієвий розчин теофіліну (кальцієвий розчин еуфіліну);

фуросемід;

гентаміцин;

гепарин;

солі заліза;

нітропрусид натрію;

бензилпеніцилін;

тобраміцин.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності– 3 роки.

Оскільки препарат Допамін Солвей^® 200 непризначений для багаторазового вливання з однієї упаковки, він не містить ніяких консервантів. Його необхідно завжди готувати для введення в оптимальних гігієнічних (асептичних) умовах.

Фізична й хімічна стійкість при зберіганні:

Умови зберігання	Допамін Солвей® 200
Зберігання при температурі 40°С	6 місяців
Зберігання при температурі 30°С	9 місяців
Зберігання в холодильнику в суміші з 5% розчином глюкози*	стабільний до 14 днів
Зберігання при кімнатній температурі в суміші з 0,9% розчином натрію хлориду*	24 години
Зберігання при кімнатній температурі в суміші з 5% розчином глюкози*	24 години
Зберігання при кімнатній температурі в суміші з розчином Рінгера з лактатом*	до 6 годин Источник

* Співвідношення компонентів суміші: вміст 1 ампули у 250або 500 мл ін фузійного розчину.