IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
НАФКОН®-А
(NAPHCON®-A)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: стерильний, прозорий розчин;
склад: 1 мл розчину містить нафазоліну гідро хлориду 0,25 мг і феніраміну малеату 3 мг;
допоміжні речовини: бензалконіюхлорид, кислота борна, бура, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію гідроксид та/або кислота соляна концентрована (для регулювання pH), вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Проти набрякові та проти алергійні засоби. Код АТС S01GA51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. НАФКОН®-A –проти алергійний препарат для офтальмологічного застосування, що містить 0,025% нафазолінугідро хлориду та 0,3% феніраміну малеату та поєднує в собі антигістамінну діюфеніраміну малеату, антагоніста H1-рецепторів, та судинозвужувальну дію нафазоліну гідро хлориду.
Антагоністи H1-рецепторів не запобігають вивільненню гістаміну, але зменшують або запобігають впливугістаміну на кровоносні судини, гладкі м’язи та чутливі нервові закінчення.
Нафазоліну гідро хлорид -симпатоміметик із значною a-адренергічною дією. Це судинозвужувальний засіб ізшвидкою та тривалою дією, що зменшує набряки та гіперемію при застосуванні безпосередньо на слизову оболонку. Завдяки місцевій адренергічній активностінафазолін проявляє судинозвужувальну дію на кровоносні судини, призводячи таким чином до усунення гіперемії кон’юнктиви.
Фармакокінетика.
Клінічні дослідження з фармакокінетики нафазоліну гідро хлориду та феніраміну малеату для місцевого офтальмологічного застосування не проводилися. Як і у випадку з іншими препаратами для місцевого застосування в око, очікується, що після закапування препарату НАФКОН®-А відбувається системна абсорбція та препарат відзначається в плазмі в низьких концентраціях.
Показання для застосування. Для послаблення подразнення очей та/або гіперемії та для лікування алергійних та запальних захворювань очей.
Спосіб застосування та дози.Закапувати одну або двікраплі препарату НАФКОН®-A в кожне око кожні 3 - 4 години або зменшою частотою, необхідною для ослаблення симптомів. Не слід продовжувати лікування після зникнення симптомів.
Побічна дія. НАФКОН®-А рідко може спричинювати печіння та слабке й короткочасне поколювання (від кількох секунд до кількох хвилин), які, як правило, зникають при постійному застосуванні препарату. Інколи може виникати депресія, яка може призвести до втрати свідомості та/абокоми.
Можуть виникати такі побічні ефекти: розширення зіниці, підвищення внутрішньо очного тиску, системні ефекти внаслідок абсорбції (а саме: гіпертензія, серцева аритмія, гіперглікемія), нудота, головний біль.
Рідко можуть виникати реакції підвищеної чутливості.
Протипоказання. Застосування НАФКОНу®-A протипоказано пацієнтам із закрито кутовою глаукомою в анамнезі та пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.
Передозування. В разі передозування надлишок препаратуНАФКОН®-A слід вимити з очей теплою проточною водою.
Передозування або випадкове ковтання препаратів, що містять нафазолін, може викликати депресію зі значним зниженням температури тіла, брадикардію, підвищене потовиділення, сонливість такому, особливо у дітей.
Особливості застосування. НАФКОН®-A слід з обережністю застосовувати пацієнтам похилого віку, що мають тяжкі захворювання серцево-судинної системи, включаючи серцеву аритмію, пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією, пацієнтам, що хворіють на діабет (особливо, якщо діабет неадекватно контролюється) та пацієнтам, що страждають на затримку сечіабо аденому передміхурової залози.
Якщо протягом 72 годин застосування крапель НАФКОН®-Aсимптоми не зникають або стан погіршується, лікування слід припинити. Не слід застосовувати НАФКОН®-A протягом тривалого часу (понад 14 днів) без подальшого огляду пацієнта лікарем.
Надмірне застосування препарату може викликати поширення запалення та гіперемію ока.
Щоб уникнути забруднення кінчика крапельниці тарозчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилягаючих ділянок та інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Після кожного застосування щільно закривайте флакон ковпачком.
Контактні лінзи
Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що після інсталяції крапель НАФКОН®-А слід зачекати 10-15 хвилин перш ніж вставити контактні лінзи. НАФКОН®-Aмістить бензалконію хлорид як консервант, тому не слід застосовувати краплі підчас носіння контактних лінз.
Застосування пацієнтами похилого віку
При застосуванні пацієнтами похилого віку немає необхідності у коригуванні дози.
Застосування дітьми та підлітками
Безпеку та ефективність при застосуванні препарату дітьми, віком до 12 років, не було встановлено (див.“Передозування”).
Застосування при порушенні функції печінки та нирок
Застосування нафазолінугідро хлориду та феніраміну малеату у формі очних крапель, включаючи НАФКОН®-A, не вивчалось у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Тому слід дотримуватися обережності при застосування НАФКОНу®-A у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Вагітність і лактація
Вагітність
Не відомо чи може нафазолінугідро хлорид або феніраміну малеат для офтальмологічного застосування мати шкідливий вплив на плід. НАФКОН®-A має застосовуватися вагітними жінками тільки тоді, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.
Жінки, що годують груддю
Не відомо чи може нафазолінугідро хлорид або феніраміну малеат для офтальмологічного застосування виділятися в грудне молоко. НАФКОН®-А має застосовуватися жінками, що годують груддю, тільки тоді, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик длядитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керування авто транспортом або механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір проясниться, перш ніж керувати авто транспортом або механізмами.
У дуже поодиноких випадкахНАФКОН®-А може призвести до тимчасового мідріазу, що може погіршити зір при інтенсивному освітленні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слідз обережністю застосовувати препарат пацієнтам, що лікуються інгібіторами МАО.
У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 5-10 хвилин між їх застосуванням. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 8-300С. Захищати від світла та надмірного нагрівання. Не використовувати понад 4 тижні після першого відкриття флакона. Термін придатності – 3 роки.