ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІМУЛІД

(NIMULID)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nimesulidum;N-(4-нітрo-2-феноксифеніл)-метан сульфаніламід;

основні фізико-хімічні властивості: жовта, в´ язка, ароматна суспензія;

склад:5мл (1 чайна ложка) містить 50 мг німесуліду;

допоміжні речовини: камедь ксантанова, сорбітолу розчин 70% (не кристалізований), гліцерин, сахароза, олія рицинова гідрована (кремофор RH-40), натрію метил гідроксибензоат, натрію пропілгідробензоат, натрію бензоат, кремнію діоксид колоїдний (аеросил-200), натрію мета бісульфат, кислоти лимонної моногідрат, коригент Vanilla Excellent, барвник хінолін жовтий супра, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01А Х 17 .

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протизапальна, знеболювальна і жарознижувальна діяНімуліду підтверджена результатами ряду експериментальних модельних досліджень і клінічних випробувань. Показано, що протизапальна дія Німуліду ефективніша заіндометацин, диклофенак, піроксикам та ібупрофен у класичних моделях запалення. В експерименті Німулід виявляв таку саму аналгезуючу дію, що й ібупрофен, алеменш ефективну за індометацин. Показано, що Німулід виявляв більш виразнішу жарознижувальну дію, ніж індометацин, ібупрофен, аспірин та парацетамол у дослідженнях на щурах з дріжджовою пропасницею.

Німулід - це селективний інгібітор циклооксигенази-2; він інгібує утворення су пероксид аніонів із стимулюючих поліморфно ядерних лейкоцитів, інгібує фактор активації синтезу тромбоцитів, запобігає індукуваннюбрадикініном-цитокіном гіпералгезію нервів (інгібуючи вивільнення фактора некрозу пухлин TNF-a), є акцептором хлорноватистої кислоти, блокує вивільненнягістаміну із тучних клітин, інгібує активність протеаз (еластаза, колаген аза), зменшує процеси дегідратації матриксу хряща за рахунок пригнічення синтезуметалопротеаз, інгібує фосфодіестеразу типу IV.

Фармакокінетика. При прийомі разової дози німесулід швидко смоктується. Максимальна концентрація препарату в плазмі 3,5 мг/л досягається у межах 2годин після прийому і потім знижується протягом наступних 12 годин.

Фармакологічна активність препарату обумовлена основним метаболітом 4-гідроксинімесулідом, максимальні концентрації якого в плазмі крові досягається протягом 2,6 – 5,3 годин після перорального застосування 50 мгнімесуліду. Період напів виведення німесуліду - 1,56 - 4,95 годин, його основного метаболіту - 2,89 - 4,78 годин.

Показання для застосування. Суспензія Німулід показана при лікуванні різних запальних захворювань, у тому числі верхніх дихальних шляхів (кашель, фарингіт, диспное, гіперемія горла та ін.) та вуха. Застосовується також при переломах, травмах м´ яких тканин, після операційному болю, спортивних травмах, тромбофлебіті, хірургічній стоматології.

Спосіб застосування та дози. При дисменореї – 5-10 мл двічі надобу. При вираженому больовому синдромі – по 20 мл двічі на добу. Дітям від 6років суспензію призначають із розрахунку 5мг/кг маси тіла дитини за такою схемою.

 Вага (кг) Доза на день

 6 - 8 2 мл – двічі на добу

 9 - 12 2 мл – тричі на добу

 13- 16 4 мл – двічі на добу

 17 - 20 5 мл – двічі на добу

 21 - 24 4 мл – тричі на добу

Дітям старше 6 років призначають по 5 – 10 мл суспензії двічі на добу.

Тривалість лікування становить 7-10 днів. Суспензію приймають до їди. Якщо спостерігаються диспептичні явища, Німулід приймають після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Побічна дія. Частіше за все виникають реакції з боку шлунково-кишкового тракту (біль в епігастрії, печіння, нудота, діарея, блювання). Шкірні реакції – у вигляді висипань та свербежу. Можливі побічні реакції з боку нервової системи – запаморочення, сонливість і головний біль, підвищена збудливість і порушення сну. Іноді спостерігаються підвищення активності печінкових ферментів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до німесуліду. Виражена печінкова та ниркова недостатність.

Передозування. Дані про токсичну дію Німуліду при передозуванні ненадані. У разі передозування слід промити шлунок і призначити симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Як і інші не стероїдні протизапальні засоби, Німулідслід приймати з обережністю дітям з порушеною функцією печінки, судинними захворюваннями нирок. При прийомі не стероїдних протизапальних засобів, у томучислі й Німуліду, рекомендується періодично визначати рівні функціональних печінкових тестів у сироватці. У разі погіршення печінкових тестів препарат негайно відміняють.

Перед застосуванням місткість флакону необхідно ретельно збовтувати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки Німулід інтенсивнозв´ язується з білками плазми, він може бути витиснутий з місцьзв´ язування при одночасному застосуванні з фенобарбіталом, саліціловоюкислотою, вальпроєвою кислотою, тол бутамідом. Більше того, Німулід може витиснути з місць зв´ язування саліцілову кислоту, метотрексат іфуросемід. Німулід зменшує діуретичну дію фуросеміду і варфарину, що застосовується сумісно. У клінічній практиці не можна виключати взаємодію з оральними коагулянтами або іншими препаратами, що міцно зв´ язуються збілками. Німулід може викликати ензиматичну індукцію теофіліну при одночасному застосуванні. Німулід при прийомі натщесерце не викликає значного впливу напереносимість глюкози у хворих, які приймають препарати для лікування діабету. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному, сухому, темному та недоступному для дітей місці. Термін придатності -3 роки.